【正文】 默不語(yǔ)，也不要夸夸其談，不回答不禮貌，但應(yīng)記住話多必失的道理；同時(shí)所有員工的衣著都要整潔，行為、語(yǔ)言要體現(xiàn)文明。GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目解讀（2）（一）管理與制度（17項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）*5801（1）抽進(jìn)貨發(fā)票、購(gòu)進(jìn)或驗(yàn)收記錄，檢查有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)存、陳列品種，有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)；抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費(fèi)，即有無(wú)批發(fā)經(jīng)營(yíng)行為。6006（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理檔案；（2）查首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)及進(jìn)口藥品，分析質(zhì)量管理檔案是否完整，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)結(jié)論、證照復(fù)印件等資料是否齊全；（3）檔案是否規(guī)范，有無(wú)檔案目錄。*6102（1）明確工作人員的崗位和相應(yīng)職責(zé)（1人可兼多崗），將制度分解在各個(gè)崗位上，定期由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員組織執(zhí)行情況考核；（2）抽查25個(gè)管理制度，考核內(nèi)容是否與制度對(duì)應(yīng)，質(zhì)管人員對(duì)存在問(wèn)題有無(wú)提出指導(dǎo)意見(jiàn)；（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)考核結(jié)果和考核意見(jiàn)是否簽署審閱意見(jiàn)。6504（1）檢查企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施記錄，從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和計(jì)量人員是否參加培訓(xùn)；（2）培訓(xùn)時(shí)間是否足夠、內(nèi)容是否對(duì)口；（3）形式可以上課、學(xué)習(xí)、討論、講座等，應(yīng)有記錄，參加培訓(xùn)者簽字。6402（1）檢查驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員的學(xué)歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔(dān)任驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員的，有無(wú)5年以上藥品工作經(jīng)歷證明（如工作證、培訓(xùn)證、上崗證等簽發(fā)時(shí)間以及人事部門(mén)提供的人事檔案證明）。6602（1）對(duì)照體檢單原件，檢查員工中有無(wú)患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾?。唬?）查出患有上述疾病的員工，是否及時(shí)調(diào)離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進(jìn)行崗位調(diào)整。6803（1）常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)是否安裝排風(fēng)扇；（2）有無(wú)調(diào)節(jié)溫、濕度和冷藏設(shè)施，中藥有無(wú)石灰缸等；（3）小型企業(yè)驗(yàn)收設(shè)備可缺。7003（1）對(duì)照藥品采購(gòu)管理制度，檢查其操作流程是否規(guī)范合理；（2）抽查首營(yíng)企業(yè)12個(gè)、首營(yíng)品種25只，是否對(duì)其進(jìn)行企業(yè)信譽(yù)評(píng)價(jià)或藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)。*7301（1）采購(gòu)首營(yíng)品種是否按照規(guī)定履行質(zhì)量審核制度（首先向供貨企業(yè)收集有關(guān)資料文件證明—填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表—質(zhì)管部門(mén)簽署審核意見(jiàn)—企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)）；（2）審核內(nèi)容是否完整（收集該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，對(duì)藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等評(píng)價(jià)內(nèi)容）；（3）抽25只品種，分析審核程序和審核內(nèi)容是否符合規(guī)定。7504（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，特殊管理藥品、外用藥品包裝規(guī)定的標(biāo)識(shí)是否作必查內(nèi)容；現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)是否印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。*7703（1）檢查驗(yàn)收臺(tái)帳和陳列藥品，有無(wú)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品；（2）對(duì)特殊管理藥品是否實(shí)行專柜、專帳、專人管理，是否實(shí)行雙人雙鎖保管；（3）倉(cāng)庫(kù)有無(wú)安全、防火設(shè)備和措施。*7711（1）查不合格藥品管理制度，對(duì)不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等環(huán)節(jié)是否合理；（2）查25只不合格藥品，是否按制度規(guī)定進(jìn)行操作，記錄是否完整；（3）特殊藥品、假劣藥品銷毀是否報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)。7806（1）檢查藥品出庫(kù)是否實(shí)行質(zhì)量復(fù)核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問(wèn)的藥品是否仍然出庫(kù)銷售；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品有無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)是否及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并采取相應(yīng)的處理措施。8103（1）現(xiàn)場(chǎng)帶二張分別含有配伍禁忌、超劑量的處方，現(xiàn)場(chǎng)檢查審方、配方、校對(duì)等人員的業(yè)務(wù)知識(shí)；（2）查留方中有無(wú)含配伍禁忌、超劑量的處方。8111（1）查格斗內(nèi)中藥飲片和小炒小炙藥品，其質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范要求，如全蝎、遠(yuǎn)志；（2）配方計(jì)量準(zhǔn)確，總稱量誤差控制在177。8402（1）檢查在店堂醒目處是否明示服務(wù)公約，公約內(nèi)容是否切實(shí)可行；（2）是否公布藥品監(jiān)督、工商管理、物價(jià)監(jiān)督等監(jiān)督電話，電話是否有停機(jī)、移機(jī)等現(xiàn)象；（3）是否設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，對(duì)意見(jiàn)和建議等是否及時(shí)處理。有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)票據(jù)的管理規(guī)定（1）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，必須開(kāi)具《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》（以下統(tǒng)稱稅票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。有關(guān)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定（1）批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GSP證書(shū)，必須從持有GMP證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)或者持有GSP證書(shū)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事中藥飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪行為（1）開(kāi)展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)國(guó)家局決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期四個(gè)月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)，企業(yè)所經(jīng)營(yíng)品種不得超出經(jīng)營(yíng)范圍，營(yíng)業(yè)執(zhí)照 上無(wú)此經(jīng)營(yíng)范圍的品種應(yīng)下架，現(xiàn)場(chǎng)不得出現(xiàn)超范圍的品種。條款要求及檢查方法：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)立文件或質(zhì)管員的任職文件質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量 6002 管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。6005 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。相應(yīng)記錄及表格：藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào) 告的空白表格。相應(yīng)記錄及表格：商品質(zhì)量信息分析處理表及對(duì)應(yīng)的質(zhì)量信息。條款要求及檢查方法：各項(xiàng)管理制度應(yīng)按制度要求定期檢查（一年兩次，如開(kāi)業(yè) 沒(méi)到半年的時(shí)間，則在檢查前做一次制度考核），有記錄。與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同)的學(xué)歷。備注：此項(xiàng)無(wú) 6503 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的 繼續(xù)教育。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員應(yīng)在崗及所涉及質(zhì)管員簽名的地方是否有質(zhì)管員簽 名。大型企業(yè)營(yíng) 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù) 藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。* 6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè) 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、備。6806 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè) 備。(與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 條款要求及檢查方法：企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)從合法的供應(yīng)商進(jìn)貨，購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)合 法。7003 條款要求及檢查方法：查相關(guān)的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序及通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)審核程序的執(zhí) 行情況 * 7004 企業(yè)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格 企業(yè)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，的驗(yàn)證。企業(yè)購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。條款要求及檢查方法：查貨單是否按規(guī)定保存，進(jìn)貨法票及購(gòu)進(jìn)記錄(或貨單)應(yīng) 按月裝訂并做好封面，注明保存期限。（連鎖無(wú)此項(xiàng) 檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。(與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 條款要求及檢查方法：查看貨單及驗(yàn)收記錄（若咨詢過(guò)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)不需單獨(dú)打 印方可不打印驗(yàn)收記錄，此種情況，貨單上驗(yàn)收員一定要簽名，并蓋上質(zhì)量合格 的章），該記錄是否包含上述內(nèi)容。藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo) 7502 識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容。7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警 示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)或在其它記錄（如近效期藥品催銷表，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記 錄）中出現(xiàn)的進(jìn)口藥品及進(jìn)口藥材應(yīng)能提供該批號(hào)，加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 紅章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)，藥品應(yīng)按用途或其它要求（如易竄味）分類擺 放好，分類牌清晰，庫(kù)存的品種也應(yīng)放在相應(yīng)柜內(nèi)。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包 裝。相應(yīng)記錄及表格：藥品拆零銷售記錄表、藥品拆零記錄。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場(chǎng)飲片斗前是否正名正字。* 7711 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。7807 企業(yè)應(yīng)做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。冰箱溫度 2—10℃，濕度 45—75%。六、銷售與服務(wù) 8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)藥師，如有不合規(guī)范的處方如何處理。處方應(yīng)按月裝訂。* 8108 處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷售方式。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)的中藥飲片應(yīng)符合相應(yīng)炮制要求，電子稱等計(jì)量工具 應(yīng)有合格證。* 8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公 章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存 兩年。8403 企業(yè)對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì) 量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。n《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》 nGSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的目標(biāo)n 依據(jù)條款找出問(wèn)題——不符合 根據(jù)問(wèn)題尋找原因——追根溯源 n 分析原因確定缺陷——系統(tǒng)漏洞n 系統(tǒng)漏洞是質(zhì)量保障體系的致命要害 n 找出系統(tǒng)缺陷才是現(xiàn)場(chǎng)檢查的最終目標(biāo) n檢查原則依法檢查 n 嚴(yán)格程序 n 客觀公正 n 嚴(yán)守紀(jì)律 n 認(rèn)證有效 n檢查組組長(zhǎng)職責(zé)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作 n 負(fù)責(zé)與受檢查企業(yè)交換意見(jiàn)n 負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 n 負(fù)責(zé)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)資料 n檢查組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)控制要點(diǎn)n n n n n n n n 檢查方案的實(shí)施控制 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施控制 檢查進(jìn)度的控制檢查節(jié)奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制不合格項(xiàng)目審定及檢查結(jié)論的控制 檢查紀(jì)律的控制突發(fā)事件或意外情況的控制GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)具備的能力n 觀察問(wèn)題的能力全面、準(zhǔn)確、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn) n 分析問(wèn)題的能力系統(tǒng)、深入、抓住特征要點(diǎn) n 判斷問(wèn)題的能力客觀、公正、準(zhǔn)確 n n 解決問(wèn)題的能力 把握全局的能力現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備工作 現(xiàn)場(chǎng)檢查需預(yù)先審閱的資料 n 企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料 n 企業(yè)質(zhì)量管理文件n 企業(yè)主要崗位人員花名冊(cè)（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時(shí)間）n 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置示意圖及內(nèi)部平面圖（標(biāo)明地址、面積及主要設(shè)備）現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備工作認(rèn)真閱讀現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 n 熟悉被檢查企業(yè)基本情況 n 及時(shí)索取有關(guān)資料n 明確檢查內(nèi)容分工、目標(biāo)及工作量 n 確定現(xiàn)場(chǎng)檢查具體工作步驟 n 初步判定企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié) n資料審核的主要內(nèi)容核實(shí)認(rèn)證方案n 了解企業(yè)體制、規(guī)模、管理結(jié)構(gòu) n 了解企業(yè)硬件分布n 了解企業(yè)管理特點(diǎn)、手段、水平n 提出疑問(wèn)：申報(bào)內(nèi)容、管理內(nèi)容 n 判斷弱項(xiàng)：管理文件、管理方法 n管理文件常見(jiàn)缺陷n 項(xiàng)目不齊全 內(nèi)容不完整 n 表述不明確 n 規(guī)定不合理 n 責(zé)任不清晰 n現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序 首次會(huì)議要點(diǎn)檢查組長(zhǎng)主持n 規(guī)定人員應(yīng)全部到位、準(zhǔn)時(shí)召開(kāi) n 控制會(huì)議時(shí)間 n 確認(rèn)方案內(nèi)容 n 核實(shí)資料疑問(wèn)n 基本確定末次會(huì)議時(shí)間 n 明確企業(yè)協(xié)助內(nèi)容 n現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)目的明確 n 任務(wù)清楚 n 控制進(jìn)度 n 方法靈活 n 證據(jù)確鑿 n 溝通及時(shí) n現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意問(wèn)題發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的敏銳性n 準(zhǔn)確分析是偶然原因還是系統(tǒng)原因 n 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不輕易放過(guò)，追查到底 n 注意問(wèn)題的關(guān)聯(lián)性 n 運(yùn)用邏輯推理 n綜合評(píng)定要點(diǎn) n n n n n 全面匯總分析、充分討論 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、逐條評(píng)判 客觀公正、實(shí)事求是 證據(jù)確鑿、適用準(zhǔn)確 嚴(yán)格保密、觀察員回避缺陷的確定要點(diǎn)n n n n n n 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)緊扣條款內(nèi)容 適用條款準(zhǔn)確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品末次會(huì)議要點(diǎn)檢查組長(zhǎng)主持n 先通報(bào)、確認(rèn)缺陷項(xiàng)目，再宣讀報(bào)告 n 完善手續(xù)n 告知企業(yè)整改要求n 不正式發(fā)表報(bào)告內(nèi)容之外的個(gè)人觀點(diǎn)或建議 n現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容 GSP 查什么n？核查企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性！、健全、合理、可控現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要目的符合性質(zhì)量管理文件與GSP的符合 現(xiàn)場(chǎng)管理與質(zhì)量管理文件 n 有效性質(zhì)量管理體系運(yùn)行的效果 質(zhì)量管理文件實(shí)施的效果 n 適宜性質(zhì)量管理體系與預(yù)期的目標(biāo) n認(rèn)證檢查的基本原則 認(rèn)證檢查的基本原則執(zhí)法性原則 依法認(rèn)證 n 客觀性原則以事實(shí)為依據(jù)，以GSP標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩 n 系統(tǒng)性原則遵循方案、嚴(yán)格程序、規(guī)范操作 n 獨(dú)立性原則回避制度、保密制度 n現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要方法 現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要方法觀察 n 提問(wèn) n 聆聽(tīng) n 取證 n 驗(yàn)證 n 記錄 n具體過(guò)程環(huán)節(jié)的檢查n n n n n n n 人員 設(shè)備 文件 商品 流程 環(huán)境 結(jié)果走訪面談看、問(wèn)、聽(tīng)n少說(shuō)多聽(tīng)，不作咨詢、不作裁判、不重復(fù)闡述 n不辯論、不表態(tài) n 向直接責(zé)任者提問(wèn) n 正確提問(wèn) n 禮貌耐心 n提問(wèn)方式開(kāi)放式提問(wèn) n 封閉式提問(wèn) n 主題提問(wèn) n 多角度提問(wèn) n 假設(shè)提問(wèn) n 議論式提問(wèn) n提問(wèn)要點(diǎn)觀點(diǎn)鮮明 n 目標(biāo)明確 n 簡(jiǎn)明清晰 n 時(shí)機(jī)適當(dāng) n聆聽(tīng)要點(diǎn)態(tài)度平等、專注真誠(chéng) n 少講多聽(tīng)，鼓勵(lì)發(fā)言 n 排除干擾，引入主題 n 禮貌耐心，及時(shí)反饋 n取證的證據(jù)形式客觀存在的事實(shí)n 人員對(duì)本職范圍工作的陳述 n 文件、記錄 n 藥品實(shí)物 n取證的方式與被檢查人員面談 n 查閱文件和記錄 n 現(xiàn)場(chǎng)觀察與核對(duì)n 與實(shí)際活動(dòng)及結(jié)果的驗(yàn)證 n 各類數(shù)據(jù)信息的匯總分析 n取證注意事項(xiàng)避免過(guò)多過(guò)濫n 取證方式必須正當(dāng)合法 n 證據(jù)必須真實(shí)、可信n 證據(jù)目的明確、一證多用 n 排除不真實(shí)信息n 只有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的客觀證據(jù)才有效 n檢查取證的有效性n n 通過(guò)合法