【正文】 業(yè)藥師或藥師審核并經(jīng)其本人簽章后方可調(diào)配和銷售。地架距地面高度不低于10 公分。對近效期的藥品，應按月填報效期報表。有質(zhì)量疑問的儲存藥品不得上柜銷售，應及時進行處理并做好記錄。陳列和儲存藥品場所應配置滅火器等消防設施。應毎月檢查儲存藥品的質(zhì)量并記錄。7713 陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。不合格品區(qū)（庫）應設置醒目紅色標識。格斗上飲片名稱應使用《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》中收載的中藥品種名稱。拆零藥品應集中存放于拆零專柜并附藥品說明書。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。易串味、含特殊藥品復方制劑等藥品應按規(guī)定陳列和儲存。實施文號管理的中藥材和中藥飲片包裝上標明批準文號。上述各類復印件均有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)加蓋的原印章。7506 進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。質(zhì)量驗收人員能正確掌握藥品的包裝、標簽、標識等相關專業(yè)知識。應能提供妥善保存三年以上、真實完整的購進藥品驗收記錄。有完整的逐批驗收記錄，記錄的項目齊全。審核內(nèi)容應包括：（1）核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準。購進冷藏藥品運輸途中溫度控制應符合《冷鏈操作規(guī)范》溫度控制要求。7201 企業(yè)購進藥品的合同應內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。企業(yè)購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。對提供的相關資料的真實性和合法性逐一進行審核。7003 企業(yè)購進藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。戥稱、天平、電子臺稱等衡器應在強檢有效期內(nèi)。營業(yè)場所門窗嚴密并按實際需要安裝紗門、紗窗，出入口應安裝擋蠅塑簾或風幕機。6803 企業(yè)應配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設備。*6801 企業(yè)應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。營業(yè)、辦公、生活各功能區(qū)嚴格分開或采取分隔措施。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等人員應每年進行健康檢查。應建立員工每人一檔完整真實的繼續(xù)教育檔案。應執(zhí)行國家人力資源和社會保障等管理部門就業(yè)準入崗位規(guī)定。6402 企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。質(zhì)量負責人應有一年以上從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。制定制度有簽發(fā)、執(zhí)行日期、發(fā)布、收回、修訂等過程。企業(yè)應每年制訂職工教育培訓計劃。不合格藥品的處理程序符合法規(guī)及本企業(yè)制度規(guī)定。電子文本驗收記錄，驗收員本人應輸入姓名。質(zhì)量管理人員應負責建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容齊全、裝訂整齊。質(zhì)量負責人對與本企業(yè)往來的藥品供貨企業(yè)每年進行質(zhì)量審核，并按程序簽署合格意見，由企業(yè)負責人批準同意。藥品管理信息、質(zhì)量通報等文件明確專人管理，收文齊全。5901 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。企業(yè)面街名稱字號、應與證照上核定的企業(yè)名稱相符。五、硬件設施空調(diào)；冰箱；干溫濕度計；換氣扇；滅火器；滅蠅燈；老鼠夾；銷售小票打印機；有皮簾子、窗紗、窗簾；門頭（牌子）統(tǒng)一是（汝州圣光同心醫(yī)藥有限公司XXX分店）；藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、駐店藥師、店長、監(jiān)督臺、服務公約上墻；分類牌、警示語牌；有拆零專柜需有拆零工具及藥袋、中藥袋等。四、培訓檔案培訓計劃；培訓方案；培訓簽到表；試卷；培訓成績匯總；員工個人培訓教育檔案；培訓匯總表；培訓總結(jié)。八、資質(zhì)購進藥品單位的全套資質(zhì)（包括質(zhì)保協(xié)議、委托書、委托人身份證）第二篇：零售藥店GSP認證現(xiàn)場評定細則零售藥店GSP 認證現(xiàn)場評定細則第一部分 管理職責 *5801*6102 共17 項 其中 帶*號4 項 現(xiàn)場評價 17 項 其中 帶*號4 項*5801 企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。質(zhì)量負責人、藥師上崗履職承諾書并有本人簽名。6002 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。6004 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。6006 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。紙質(zhì)驗收記錄，有質(zhì)量管理人員本人簽名，使用簽字章蓋簽每頁應有其本人簽名確認。對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督并保留記錄。6012 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定、制定質(zhì)量事故整改措施并落實。5 第二部分 人員與培訓 *62016602 共12 項： 其中帶*號4 項 現(xiàn)場評價 12 項 其中帶*號4 項 無合理缺項 條款 檢查內(nèi)容 評定細則*6201 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的 技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。檢查考勤記錄，質(zhì)量負責人、藥師應遵守上崗承諾書承諾在崗履職。6 條款 檢查內(nèi)容 評定細則6502 國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。6505 企業(yè)應建立人員的繼續(xù)教育檔案。6601 企業(yè)每年應組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。第三部分 設施和設備67016808 共13 項 其中帶*號3 項 現(xiàn)場評價11 項 其中帶*號2 項 不經(jīng)營中藥飲片10 項 其中*號2 項 條款 檢查內(nèi)容 評定細則*6701 企業(yè)應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫。6703 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。儲存藥品庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。溫、濕度的控制能滿足所冷藏藥品的特性要求。6806 企業(yè)應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。直接接觸藥品的器具、包裝紙、包裝袋應清潔衛(wèi)生。對首營企業(yè)進行的資格審核真實及時、程序符合規(guī)定要求，有完整記錄。非法人分支機構(gòu)供貨須同時持有其上級法人及法定代表人的法人授權(quán)委托書原件。*7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行?，F(xiàn)場應能提供購進藥品按月份順序裝訂保存，不少于兩年完整的票據(jù)和記錄。（3）藥品應符合包裝、運輸有關規(guī)定和貨物運輸要求。索取供貨生產(chǎn)單位有效資質(zhì)資料證明文件。應根據(jù)原始憑證對購進藥品逐批驗收。7403 驗收記錄應保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于3 年。藥品包裝的標簽和所附說明書上規(guī)定的項目齊全。處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有國家規(guī)定的警示語或忠告語。預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》，注明己抽樣的《進口藥品通關單》復印件。中藥飲片標明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。處方藥非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥應分柜（架）陳列和儲存。7704 危險品不應陳列。拆零藥品專柜應密閉，標記醒目。7708 飲片斗前應寫正名正字。不合格藥品應存放在不合格品區(qū)（庫）。藥品陳列櫥（柜）內(nèi)及周圍不應放置生活用品或雜物。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。溫濕度超標應及時采取調(diào)控措施并記錄。陳列藥品應保證質(zhì)量，無假劣藥品。7809 藥品儲存時，應有效期標志。地架實用、美觀、整潔，色標選色準確。*8101 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超劑量的處方應拒絕調(diào)配、銷售，必要時須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。營業(yè)員等其他人員營業(yè)時間內(nèi)在崗，應佩戴標明其姓名、崗位、工號等內(nèi)容并貼有本人近期免冠標準照的胸卡。出售非處方藥如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對顧客購買和使用藥品進行指導。制定的藥品不良反應報告制度應符合國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定。拆零銷售藥袋上應寫明：藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期、批號、售藥企業(yè)等內(nèi)容。店堂顯著位置應明示：企業(yè)服務公約。藥品廣告內(nèi)容與監(jiān)管部門批準的內(nèi)容應一致。（二）不設置藥庫，合理缺項3 項（670780*7808）。合理缺項共13 項：（*680*700*740*770*830670780*780680750*7707708111）。缺陷2：6011藥品質(zhì)量信息收集不及時。缺陷6：8402對意見本上意見未及時處理解決。二、營業(yè)場所及設施設備要求: 對所有藥店（包括換證藥店）除按《 吉安市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（吉食藥監(jiān)流〔2013〕1號）的要求配備營業(yè)場所及設施設備外，還都應配備陰涼陳列柜。（12）陰涼陳列柜質(zhì)量管理制度GSP記錄、退回驗收記錄、不良反應、顧客投訴記錄、意見本工服（檢查要穿上）