【正文】 是否安裝排風(fēng)扇；（2）有無調(diào)節(jié)溫、濕度和冷藏設(shè)施，中藥有無石灰缸等；（3）小型企業(yè)驗收設(shè)備可缺。6804（1）營業(yè)場所、倉庫是否有空調(diào)、溫濕度計等設(shè)備；（2）現(xiàn)場檢查上述設(shè)備是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）溫濕度記錄超過規(guī)定的，有無采取調(diào)整措施，佐證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。6805（1）存放藥品的貨墊是否滿足需求；（2）貨墊的高度不少于10CM。6806（1）有無配備紗窗，陰井、下水道地漏是否有網(wǎng)罩，倉庫入口有無設(shè)置高1015公分的踢腳板；（2）易霉變的中藥材和飲片，是否配置石灰缸等防霉設(shè)備；（3）現(xiàn)場檢查有無積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現(xiàn)象。6807（1）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置調(diào)配處方必需的研缽、石臼、藥刀、戥稱等設(shè)備；（2）設(shè)置相對隔離的臨方炮制場所，配備必需的燃?xì)庠?、鐵鍋、鏟以及米醋、鹽、煉蜜、麩皮等輔料；（3）臨方炮制場所、器具清潔衛(wèi)生，輔料無變質(zhì)、結(jié)塊、霉變、生蟲、變味等現(xiàn)象。6808（1）檢查衡器的校驗證明，是否在一年有效期內(nèi)；（2）是否建立校驗記錄檔案；（3）器具、包裝紙、袋是否清潔衛(wèi)生，直接接觸藥品的包裝塑料袋應(yīng)是食品用材料。（四）進(jìn)貨與驗收（23項，其中重點(diǎn)項目9項）*7001（1）采購藥品有無簽訂包含質(zhì)量條款的購貨合同；（2）供貨單位是否具有法定資質(zhì)，查供貨單位許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)；（3）檢查采購發(fā)票和驗收臺帳以及抽查容易出問題的25只藥品，證實(shí)是否存在向從不合法企業(yè)進(jìn)貨的現(xiàn)象。*7002（1）檢查是否履行首營企業(yè)審核手續(xù)，審核程序是否符合制度規(guī)定；（2）首營單位是否具有法定資質(zhì)，查許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)。7003（1）對照藥品采購管理制度，檢查其操作流程是否規(guī)范合理；（2）抽查首營企業(yè)12個、首營品種25只，是否對其進(jìn)行企業(yè)信譽(yù)評價或藥品質(zhì)量評價。*7004（1）從首營企業(yè)、首營品種名單中，列出是否有供貨企業(yè)銷售人員推銷藥品；（2）有無索取加蓋企業(yè)紅印章的供貨企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，是否在有效期內(nèi)；（3）是否索取推銷員身份證（復(fù)印件）、委托書原件，企業(yè)法人授權(quán)委托書是否載明委托權(quán)限、時間、區(qū)域等內(nèi)容。7005 采購藥品是否有購貨合同，合同是否明確質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、運(yùn)輸質(zhì)量等在內(nèi)的所有質(zhì)量內(nèi)容）。7006 查一只購貨合同，抽對應(yīng)的藥品進(jìn)貨記錄，分析質(zhì)量條款的落實(shí)執(zhí)行是否與合同中質(zhì)量條款相符。*7007（1）查企業(yè)藥品購進(jìn)臺帳和實(shí)際經(jīng)營品種，有無經(jīng)營特殊管理的藥品；（2）采購毒性中藥應(yīng)索取供應(yīng)毒性中藥的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件；（3）特殊管理藥品的購進(jìn)是否單獨(dú)建帳。*7101（1）抽查進(jìn)貨發(fā)票，分析是否屬于合法企業(yè)供貨發(fā)票；（2）建立購進(jìn)記錄，檢查記錄與實(shí)物、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）購進(jìn)記錄包含內(nèi)容是否完整（連鎖門店不得自行采購，不做購進(jìn)記錄）。7102 查購進(jìn)記錄和發(fā)票是否保存二年以上。7201（1）抽查藥品購銷合同，內(nèi)容是否載明：藥品質(zhì)量應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證，藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，進(jìn)口藥品應(yīng)符規(guī)定的證書和文件；（2）抽查進(jìn)口藥品索證與合同是否一致；（3）連鎖門店可缺項。*7301（1）采購首營品種是否按照規(guī)定履行質(zhì)量審核制度（首先向供貨企業(yè)收集有關(guān)資料文件證明—填寫首營品種審批表—質(zhì)管部門簽署審核意見—企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)）；（2）審核內(nèi)容是否完整（收集該藥品的批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，對藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等評價內(nèi)容）；（3）抽25只品種，分析審核程序和審核內(nèi)容是否符合規(guī)定。7302 抽查首營藥品，是否加蓋有企業(yè)紅印章的該批號藥品質(zhì)量檢驗報告書。*7401檢查驗收制度和操作程序是否科學(xué)可行，現(xiàn)場查看13只藥品驗收模擬程序是否符合規(guī)定；（2）抽查藥品實(shí)物與驗收臺帳、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）查驗收記錄是否完整，質(zhì)量狀況是否寫清“符合規(guī)定”、“不符合規(guī)定”，驗收結(jié)論是否寫明“合格”、“不合格”或者“同意入庫”、“不同意入庫”；（4）連鎖門店應(yīng)按收貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行核對，并在憑證上簽字，送貨憑證按零售藥店購進(jìn)記錄的要求保存。*7402（1）經(jīng)營特殊管理的藥品是否實(shí)行雙人驗收、雙人簽字制度；（2）驗收人員是否符合上崗資質(zhì)，小型企業(yè)可以由驗收員和藥學(xué)技術(shù)人員共同驗收。7403 查驗收記錄是否保存三年以上。7501（1）模擬檢查驗收員對一藥品外觀性狀驗收，對大包裝箱中的藥品是否按要求進(jìn)行上、中、下、左、右角取貨驗收，是否打開最小包裝；（2）有無發(fā)現(xiàn)不合格包裝。7502（1）檢查驗收項目是否包含藥品包裝、標(biāo)簽、說明書和標(biāo)識等內(nèi)容；（2）現(xiàn)場查看有無發(fā)現(xiàn)不合格標(biāo)簽、說明書和標(biāo)識等現(xiàn)象。7503（1）查看驗收臺帳，藥品每件包裝的產(chǎn)品合格證是否作必查內(nèi)容；現(xiàn)場抽查整件包裝藥品，是否有產(chǎn)品合格證。7504（1）查看驗收臺帳，特殊管理藥品、外用藥品包裝規(guī)定的標(biāo)識是否作必查內(nèi)容；現(xiàn)場抽查若干只特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書是否印有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。7505（1）查看驗收臺帳，非處方藥規(guī)定的專有標(biāo)識是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標(biāo)識，處方藥、非處方藥標(biāo)簽或說明書是否印有相應(yīng)的警示語或忠告語。7506（1）查看驗收臺帳，進(jìn)口藥品的注冊證號是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場抽查若干只進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽是否以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。*7507（1）查看進(jìn)口藥品驗收臺帳是否完整；（2）現(xiàn)場抽查若干只進(jìn)口藥品，是否按規(guī)定索取《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口中藥材索取《進(jìn)口藥材批件》；（3）上述批準(zhǔn)文件是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。7508（1）查看中藥材、中藥飲片驗收臺帳是否完整；（2）現(xiàn)場檢查倉庫內(nèi)中藥材、中藥飲片是否都有外包裝，并附質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥材包裝是否標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片包裝是否標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等；（3）實(shí)施文號管理的中藥材、中藥飲片在包裝上是否標(biāo)明批準(zhǔn)文號。GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目解讀（5）（五）陳列與儲存（24項，其中重點(diǎn)項目8項）7601（1）現(xiàn)場查看營業(yè)場所陳列的藥品有無過期、裂片、長霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現(xiàn)象；（2）藥品包裝是否符合規(guī)定，外用藥品、特殊管理藥品、OTC藥品等標(biāo)識清晰。*7701（1）現(xiàn)場查看藥品是否按照劑型或者用途一種方式陳列與儲存；（2）現(xiàn)場查看藥品是否按照處方藥與非處方藥分區(qū)、外用藥與內(nèi)用藥分柜（架）陳列和儲存，單軌制藥品、易串味藥品專柜管理；（3）倉庫按照藥品儲存要求設(shè)有陰涼庫和冷藏設(shè)備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。*7702（1）現(xiàn)場查看處方藥與OTC藥品是否分區(qū)陳列，標(biāo)志是否規(guī)范、是否清晰，有否警示語、忠告語；（2）現(xiàn)場檢查OTC藥品柜臺有無處方藥混入。*7703（1）檢查驗收臺帳和陳列藥品，有無經(jīng)營特殊管理藥品；（2）對特殊管理藥品是否實(shí)行專柜、專帳、專人管理，是否實(shí)行雙人雙鎖保管；（3）倉庫有無安全、防火設(shè)備和措施。7704 現(xiàn)場查看是否有危險品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75％醫(yī)用酒精不作為危險品管理）。7705（1）檢查驗收臺帳和儲存藥品，有無經(jīng)營危險品；（2）經(jīng)營危險品是否辦理了化學(xué)危險品經(jīng)營許可證；（3）是否設(shè)立危險品儲存專區(qū)，有無防火、防盜等安全設(shè)備和措施。7706（1）現(xiàn)場查看拆零專柜是否密閉并有醒目標(biāo)記；（2）是否建立拆零記錄；（3）拆零藥品是否保留原包裝的標(biāo)簽，直至該批號藥品售完。*7707（1）檢查中藥飲片出庫裝斗前，做到質(zhì)量復(fù)核并有記錄；（2）現(xiàn)場查看營業(yè)場所中藥格斗，是否按照實(shí)物與名稱“前上后下”對應(yīng)的原則裝藥，有無借斗、錯斗、串斗等現(xiàn)象。7708 現(xiàn)場查看格斗前的中藥名稱是否按照藥典或炮制規(guī)范書寫，字跡是否清晰。7709（1）倉庫藥品堆放應(yīng)有一定距離，保持人與貨物進(jìn)出自如；（2）貨填高≥10cm，藥品與墻、頂、室內(nèi)管道間距≥30cm；（3）現(xiàn)場查看有無藥品直接堆放地面的現(xiàn)象。*7710（1）現(xiàn)場查看倉庫是否設(shè)立標(biāo)志明顯的不合格藥品庫區(qū)；（2）不合格藥品庫區(qū)是否存放有合格藥品或待驗藥品；（3）合格庫區(qū)、待驗庫內(nèi)是否存放有不合格的藥品。*7711（1）查不合格藥品管理制度，對不合格藥品確認(rèn)、報告、報損、銷毀等環(huán)節(jié)是否合理；（2）查25只不合格藥品，是否按制度規(guī)定進(jìn)行操作，記錄是否完整；（3）特殊藥品、假劣藥品銷毀是否報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。7712（1）查衛(wèi)生管理制度是否職責(zé)到人；（2）陳列藥品的柜、架無積塵，保持整潔衛(wèi)生；（3）藥品陳列柜櫥內(nèi)不得存放花草及其他與藥品無關(guān)的任何物品。7713（1）現(xiàn)場查看藥品陳列是否按照分類管理原則擺放；（2）擺放是否整齊劃一、品種與品種之間保留適當(dāng)間隙；（3）標(biāo)簽書寫規(guī)范、清晰，與藥品品種對齊。7801（1）查藥品養(yǎng)護(hù)制度是否科學(xué)、合理；（2）對陳列藥品是否按月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄，記錄是否規(guī)范；（3）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。7802（1）對所有儲存藥品是否按三三制進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄，記錄是否規(guī)范；（2）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質(zhì)飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理；現(xiàn)場查看常溫庫內(nèi)有無需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫有無需要冷藏的藥品。*7803（1）倉庫按藥品儲存要求分設(shè)冷藏、陰涼、常溫三種環(huán)境庫區(qū)；（2）經(jīng)營場所除冷藏藥品外，其余在＜20℃的陰涼環(huán)境中陳列；現(xiàn)場檢查陳列、儲存藥品環(huán)境是否符合藥品性能要求，陳列、儲存藥品的條件是否滿足需要。7804（1）檢查經(jīng)營場所、倉庫溫濕度記錄和冷藏設(shè)備溫度記錄，佐證空調(diào)、冰箱、祛濕機(jī)、排風(fēng)扇等設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（2）現(xiàn)場檢查上述設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）查設(shè)備保養(yǎng)、維修記錄檔案，對上述設(shè)備是否定期保養(yǎng)、維修。7805（1）假設(shè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，詢問營業(yè)員、保管員、養(yǎng)護(hù)員如何處理，佐證藥品養(yǎng)護(hù)和不合格藥品管理程序是否科學(xué)、合理；（2）查質(zhì)量反饋表、質(zhì)量信息匯總表等，核對發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時是否及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，并采取相應(yīng)的處理措施。7806（1）檢查藥品出庫是否實(shí)行質(zhì)量復(fù)核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問的藥品是否仍然出庫銷售；（2）現(xiàn)場檢查藥品有無質(zhì)量問題，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時是否及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，并采取相應(yīng)的處理措施。7807（1）現(xiàn)場檢查倉庫和營業(yè)場所，溫濕度是否符合藥品儲存要求；（2）每天是否在上午911時，下午13時分2次定時記錄。*7808（1）倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍的，是否采取相應(yīng)調(diào)控措施；（2）檢查溫濕度調(diào)控設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況和記錄是否正常。7809（1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對近效期藥品與上墻圖表標(biāo)示是否一致；（2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（3）近效期藥品是否按月填報效期報表。7901（1）現(xiàn)場檢查庫區(qū)藥品是否實(shí)行色標(biāo)管理，色標(biāo)使用是否規(guī)范（待驗、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色）；（2）檢查各庫區(qū)是否存在混用現(xiàn)象。GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目解讀（6）（六）銷售與服務(wù)（20項，其中重點(diǎn)項目6項）8001（1）營業(yè)員應(yīng)了解藥品管理法律法規(guī)的基本常識，隨機(jī)抽查；（2）抽查25只藥品，詢問營業(yè)員對其性能、用途、禁忌及注意事項的業(yè)務(wù)熟悉情況。*8101（1）檢查經(jīng)注冊的駐店藥師是否均在職在崗；（2）檢查相應(yīng)的臺帳和考勤記錄，佐證藥學(xué)技術(shù)人員是否按照勞動法規(guī)定時間上崗；（3）查留存處方有無藥師審核簽字。*8102（1）詢問營業(yè)員，處方中某一藥品名稱書寫潦草辨別不清或缺藥時如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品；（2）查留方中有無更改藥品或劑量情況（經(jīng)醫(yī)生改動簽字的除外）。8103（1）現(xiàn)場帶二張分別含有配伍禁忌、超劑量的處方，現(xiàn)場檢查審方、配方、校對等人員的業(yè)務(wù)知識；（2）查留方中有無含配伍禁忌、超劑量的處方。*8104（1）詢問營業(yè)員處方調(diào)配的程序，檢查是否符合制度規(guī)定；（2）查留方有無配方和核對人員雙簽字，其中核對人員是否為藥師。8105（1）查處方留存是否二年；（2）查一般處方與特殊藥品處方是否分開管理；（3）查銷售臺帳有無處方登記備查。8106（1）檢查在崗人員是否佩帶標(biāo)明其姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡；（2）現(xiàn)場檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責(zé)。8107（1）無醫(yī)師處方的，有否銷售單軌制藥品的現(xiàn)象，核對藥品銷售與處方留存是否一致；（2）無加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章和醫(yī)師簽字的處方，有否銷售特殊管理藥品的現(xiàn)象（現(xiàn)階段允許雙軌制處方藥在藥師的指導(dǎo)下，可以不憑處方銷售）；（3）銷售中藥飲片調(diào)配處方，應(yīng)做好銷售登記。*8108 現(xiàn)場檢查有無以開架自選的方式銷售處方藥的情況。8109 檢查在營業(yè)場所有無設(shè)立用藥咨詢處，由當(dāng)班藥師對消費(fèi)者購買和使用藥品進(jìn)行指導(dǎo)。8110（1）現(xiàn)場檢查有無采取有獎、附贈藥品或禮品等方式促銷藥品；（2）檢查有無促銷藥品的宣傳廣告、海報等嫌疑痕跡。8111（1）查格斗內(nèi)中藥飲片和小炒小炙藥品，其質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范要求，如全蝎、遠(yuǎn)志；（2）配方計量準(zhǔn)確，總稱量誤差控制在177。5%以內(nèi)，分包稱量誤差控制在177。2%以內(nèi)。8112（1）檢查藥品不良反應(yīng)報告制度是否科學(xué)、合理；（2）查有無藥品不良反應(yīng)報表和不良反應(yīng)情況記錄（沒有發(fā)生不良反應(yīng)，也應(yīng)有空白的藥品不良反應(yīng)報表）。8113（1）詢問有無發(fā)生藥品不良反應(yīng)的幾種情形；（2）檢查處理程序是否與藥品不良反應(yīng)報告制度規(guī)定一致。*8201（1）藥品拆零銷售，是否配備一藥一藥匙；（2）拆零銷售藥品的工具、包裝是否清潔衛(wèi)生；（3）出售時是否在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。*8301（1）查有無經(jīng)營安定等第二類精神藥品、毒性中藥、罌粟殼等藥品；（2）查采購、驗收臺帳和出入庫記錄，銷售藥品量與留存處方是否一致；（3）查留存處方有無加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章和醫(yī)師的簽字，有無超劑量；（4）留方是否由銷售和復(fù)核人員雙簽字，其中必須有一位藥師；（5）查銷售臺帳和處方是否保存二年。8401 在營業(yè)場所有無設(shè)立