【正文】 性生物制品除外，此處的預(yù)防性生物制品指疫苗類生物制品不能經(jīng)營。企業(yè)應(yīng)遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。通過GSP認證檢查組的檢查和藥房針對所發(fā)現(xiàn)的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進一步認識到了藥房GSP工作的重要性，真正體會到了藥房GSP認證工作不僅僅是藥品經(jīng)營企業(yè)的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經(jīng)營工作中，我藥房全體工作人員一定會遵紀守法，嚴格遵守操作規(guī)范，為保證藥品質(zhì)量而加倍努力。（3）重點檢查企業(yè)：①曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；②近兩年受過行政處罰的；③近一個時期有群眾舉報的；④管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月底）： 集中檢查及初步總結(jié)階段（2012年3月初至6月底）藥品經(jīng)營企業(yè)開展自查自糾，藥品經(jīng)營企業(yè)的自查自糾報告，應(yīng)于2012年3月底前交所在地的市級藥品監(jiān)管部門。日常檢查、行政處罰、收回證書等會記錄在檔案。（2）2012年6月前完成批發(fā)、零售連鎖企業(yè)電子監(jiān)管誠信檔案。有關(guān)藥品流通電子監(jiān)管的管理規(guī)定國家局藥品電子監(jiān)管碼所有基本藥物配送企業(yè)必須對全部賦碼產(chǎn)品進行100%核注核銷，并通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，保證藥品流向鏈條的完整。不得從中藥材市場或者其他不具備中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。有關(guān)藥品儲存運輸?shù)墓芾硪?guī)定藥品運輸憑證應(yīng)經(jīng)供貨單位或購貨單位指定人員確認，與購銷票據(jù)一起保存?zhèn)洳?。?）稅票的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。到貨驗收時，應(yīng)依據(jù)稅票所列內(nèi)容，對照供貨方銷售出庫單進行驗收，并建立購進藥品驗收記錄，做到票、賬、貨相符。所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符。不得向未通過GSP認證的藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品。二、當(dāng)前藥品流通監(jiān)管重點政策介紹有關(guān)資質(zhì)審查的管理規(guī)定企業(yè)購銷藥品，要嚴格審核供貨單位或購貨單位的經(jīng)營資質(zhì)、銷售人員或采購人員的資格，確保其合法有效。第二篇：GSP認證現(xiàn)場檢查項目(試行)及相關(guān)政策法規(guī)解讀GSP認證現(xiàn)場檢查項目（試行）及相關(guān)政策法規(guī)解讀一、我省GSP現(xiàn)場檢查項目修訂的主要內(nèi)容增加了質(zhì)量負責(zé)人職權(quán)增加了疫苗經(jīng)營企業(yè)檢查條款增加委托儲存配送的檢查條款增加電子監(jiān)管檢查條款增加“票、賬、貨、款”檢查條款修改前后檢查條款的變化情況。8403（1）意見簿或有關(guān)部門轉(zhuǎn)入的批評和投訴，是否及時落實措施解決；（2）對顧客反映或藥監(jiān)部門公布的藥品質(zhì)量信息，是否及時落實措施予以解決。8401 在營業(yè)場所有無設(shè)立用藥咨詢處，由當(dāng)班藥師指導(dǎo)顧客安全、后來用藥。*8201（1）藥品拆零銷售，是否配備一藥一藥匙；（2）拆零銷售藥品的工具、包裝是否清潔衛(wèi)生；（3）出售時是否在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。8112（1）檢查藥品不良反應(yīng)報告制度是否科學(xué)、合理；（2）查有無藥品不良反應(yīng)報表和不良反應(yīng)情況記錄（沒有發(fā)生不良反應(yīng)，也應(yīng)有空白的藥品不良反應(yīng)報表）。5%以內(nèi)，分包稱量誤差控制在177。8110（1）現(xiàn)場檢查有無采取有獎、附贈藥品或禮品等方式促銷藥品；（2）檢查有無促銷藥品的宣傳廣告、海報等嫌疑痕跡。*8108 現(xiàn)場檢查有無以開架自選的方式銷售處方藥的情況。8106（1）檢查在崗人員是否佩帶標明其姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡；（2）現(xiàn)場檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責(zé)。*8104（1）詢問營業(yè)員處方調(diào)配的程序，檢查是否符合制度規(guī)定；（2）查留方有無配方和核對人員雙簽字，其中核對人員是否為藥師。*8102（1）詢問營業(yè)員，處方中某一藥品名稱書寫潦草辨別不清或缺藥時如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品；（2）查留方中有無更改藥品或劑量情況（經(jīng)醫(yī)生改動簽字的除外）。GSP認證現(xiàn)場檢查項目解讀（6）（六）銷售與服務(wù)（20項，其中重點項目6項）8001（1）營業(yè)員應(yīng)了解藥品管理法律法規(guī)的基本常識，隨機抽查；（2）抽查25只藥品，詢問營業(yè)員對其性能、用途、禁忌及注意事項的業(yè)務(wù)熟悉情況。7809（1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對近效期藥品與上墻圖表標示是否一致；（2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（3）近效期藥品是否按月填報效期報表。7807（1）現(xiàn)場檢查倉庫和營業(yè)場所，溫濕度是否符合藥品儲存要求；（2）每天是否在上午911時，下午13時分2次定時記錄。7805（1）假設(shè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，詢問營業(yè)員、保管員、養(yǎng)護員如何處理，佐證藥品養(yǎng)護和不合格藥品管理程序是否科學(xué)、合理；（2）查質(zhì)量反饋表、質(zhì)量信息匯總表等，核對發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時是否及時向質(zhì)量負責(zé)人匯報，并采取相應(yīng)的處理措施。*7803（1）倉庫按藥品儲存要求分設(shè)冷藏、陰涼、常溫三種環(huán)境庫區(qū)；（2）經(jīng)營場所除冷藏藥品外，其余在＜20℃的陰涼環(huán)境中陳列；現(xiàn)場檢查陳列、儲存藥品環(huán)境是否符合藥品性能要求，陳列、儲存藥品的條件是否滿足需要。7801（1）查藥品養(yǎng)護制度是否科學(xué)、合理；（2）對陳列藥品是否按月進行檢查養(yǎng)護并記錄，記錄是否規(guī)范；（3）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養(yǎng)護周期，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。7712（1）查衛(wèi)生管理制度是否職責(zé)到人；（2）陳列藥品的柜、架無積塵，保持整潔衛(wèi)生；（3）藥品陳列柜櫥內(nèi)不得存放花草及其他與藥品無關(guān)的任何物品。*7710（1）現(xiàn)場查看倉庫是否設(shè)立標志明顯的不合格藥品庫區(qū)；（2）不合格藥品庫區(qū)是否存放有合格藥品或待驗藥品；（3）合格庫區(qū)、待驗庫內(nèi)是否存放有不合格的藥品。7708 現(xiàn)場查看格斗前的中藥名稱是否按照藥典或炮制規(guī)范書寫，字跡是否清晰。7706（1）現(xiàn)場查看拆零專柜是否密閉并有醒目標記；（2）是否建立拆零記錄；（3）拆零藥品是否保留原包裝的標簽，直至該批號藥品售完。7704 現(xiàn)場查看是否有危險品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75％醫(yī)用酒精不作為危險品管理）。*7702（1）現(xiàn)場查看處方藥與OTC藥品是否分區(qū)陳列，標志是否規(guī)范、是否清晰，有否警示語、忠告語；（2）現(xiàn)場檢查OTC藥品柜臺有無處方藥混入。GSP認證現(xiàn)場檢查項目解讀（5）（五）陳列與儲存（24項，其中重點項目8項）7601（1）現(xiàn)場查看營業(yè)場所陳列的藥品有無過期、裂片、長霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現(xiàn)象；（2）藥品包裝是否符合規(guī)定，外用藥品、特殊管理藥品、OTC藥品等標識清晰。*7507（1）查看進口藥品驗收臺帳是否完整；（2）現(xiàn)場抽查若干只進口藥品，是否按規(guī)定索取《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口中藥材索取《進口藥材批件》；（3）上述批準文件是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。7505（1）查看驗收臺帳，非處方藥規(guī)定的專有標識是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標識，處方藥、非處方藥標簽或說明書是否印有相應(yīng)的警示語或忠告語。7503（1）查看驗收臺帳，藥品每件包裝的產(chǎn)品合格證是否作必查內(nèi)容；現(xiàn)場抽查整件包裝藥品，是否有產(chǎn)品合格證。7501（1）模擬檢查驗收員對一藥品外觀性狀驗收，對大包裝箱中的藥品是否按要求進行上、中、下、左、右角取貨驗收，是否打開最小包裝；（2）有無發(fā)現(xiàn)不合格包裝。*7402（1）經(jīng)營特殊管理的藥品是否實行雙人驗收、雙人簽字制度；（2）驗收人員是否符合上崗資質(zhì)，小型企業(yè)可以由驗收員和藥學(xué)技術(shù)人員共同驗收。7302 抽查首營藥品，是否加蓋有企業(yè)紅印章的該批號藥品質(zhì)量檢驗報告書。7201（1）抽查藥品購銷合同，內(nèi)容是否載明：藥品質(zhì)量應(yīng)符合藥品標準和有關(guān)質(zhì)量要求，藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證，藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，進口藥品應(yīng)符規(guī)定的證書和文件；（2）抽查進口藥品索證與合同是否一致；（3）連鎖門店可缺項。*7101（1）抽查進貨發(fā)票，分析是否屬于合法企業(yè)供貨發(fā)票；（2）建立購進記錄，檢查記錄與實物、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）購進記錄包含內(nèi)容是否完整（連鎖門店不得自行采購，不做購進記錄）。7006 查一只購貨合同，抽對應(yīng)的藥品進貨記錄，分析質(zhì)量條款的落實執(zhí)行是否與合同中質(zhì)量條款相符。*7004（1）從首營企業(yè)、首營品種名單中，列出是否有供貨企業(yè)銷售人員推銷藥品；（2）有無索取加蓋企業(yè)紅印章的供貨企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，是否在有效期內(nèi)；（3）是否索取推銷員身份證（復(fù)印件）、委托書原件，企業(yè)法人授權(quán)委托書是否載明委托權(quán)限、時間、區(qū)域等內(nèi)容。*7002（1）檢查是否履行首營企業(yè)審核手續(xù)，審核程序是否符合制度規(guī)定；（2）首營單位是否具有法定資質(zhì)，查許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)。6808（1）檢查衡器的校驗證明，是否在一年有效期內(nèi)；（2）是否建立校驗記錄檔案；（3）器具、包裝紙、袋是否清潔衛(wèi)生，直接接觸藥品的包裝塑料袋應(yīng)是食品用材料。6806（1）有無配備紗窗，陰井、下水道地漏是否有網(wǎng)罩，倉庫入口有無設(shè)置高1015公分的踢腳板；（2）易霉變的中藥材和飲片，是否配置石灰缸等防霉設(shè)備；（3）現(xiàn)場檢查有無積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現(xiàn)象。6804（1）營業(yè)場所、倉庫是否有空調(diào)、溫濕度計等設(shè)備；（2）現(xiàn)場檢查上述設(shè)備是否能正常運轉(zhuǎn)；（3）溫濕度記錄超過規(guī)定的，有無采取調(diào)整措施，佐證設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常。*6802（1）是否按規(guī)定設(shè)立常溫庫、陰涼庫，配備冷藏設(shè)施；（2）現(xiàn)場檢查控溫和冷藏設(shè)施是否正常運轉(zhuǎn)；（3）陰涼庫和冷藏設(shè)備是否已經(jīng)滿足藥品經(jīng)營需求。6705（1）庫頂平整、無裂縫、脫落、滲水痕跡；（2）墻壁光潔、無剝落、積灰、蜘蛛網(wǎng)；（3）地面平整，不起灰，清潔，干燥。6703（1）現(xiàn)場觀察營業(yè)場所、倉庫和辦公生活等區(qū)域是否相對分離，以不發(fā)生干擾和污染為準；（2）營業(yè)場所、倉庫有無堆放生活物資。GSP認證現(xiàn)場檢查項目解讀（4）（三）設(shè)施與設(shè)備（13項，其中重點項目3項）6701（1）審查營業(yè)場所和倉庫平面圖，面積是否符合要求（小型企業(yè)營業(yè)場所面積不少于40平方米，倉庫面積不少于20平方米）；（2）營業(yè)場所和倉庫實際是否滿足需要，現(xiàn)場查看商品儲存和陳列是否擁擠；（3）連鎖門店可不設(shè)倉庫，但應(yīng)有待驗區(qū)域。6601（1）根據(jù)員工花名冊和實際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計劃、對象、時間、內(nèi)容、考核、教材等）。6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時間是否在一年限期內(nèi)；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。6501（1）從事質(zhì)量管理、藥品驗收以及營業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)置是否一致；（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。*6401（1）以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；（2）質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中質(zhì)量管理負責(zé)人具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人；（2）質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。6601（1）根據(jù)員工花名冊和實際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計劃、對象、時間、內(nèi)容、考核、教材等）。6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時間是否在一年限期內(nèi)；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。6501（1）從事質(zhì)量管理、藥品驗收以及營業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)置是否一致；（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。*6401（1）以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；（2）質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中質(zhì)量管理負責(zé)人具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。GSP認證現(xiàn)場檢查項目解讀（3）*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人；（2）質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。*6101（1）檢查企業(yè)是否按照經(jīng)營范圍和結(jié)合實際制定相應(yīng)的管理制度（連鎖門店不包括購進、儲存管理制度）；（2）抽25個管理制度，檢查是否科學(xué)、合理、實用和可操作性，是否有具體考核內(nèi)容和考核周期；（3）實際抽查藥品驗收操作規(guī)程，分析是否吻合管理制度和科學(xué)可行。6011（1）詢問質(zhì)量管理人員是否及時收集藥品質(zhì)量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應(yīng)信息等；（2）質(zhì)管部門是否及時或定期做藥品質(zhì)量信息分析并落實相應(yīng)措施。6009（1）檢查藥品保管、養(yǎng)護等記錄，佐證質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否定期開展工作指導(dǎo)；（2）對保管、養(yǎng)護工作存在的問題，有無簽署指導(dǎo)意見和督促整改。6007（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員有無開展藥品質(zhì)量查詢工作；（2）檢查質(zhì)量事故登記或者投訴記錄，是否負責(zé)藥品質(zhì)量事故或者投訴的調(diào)查處理及報告。6005（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責(zé)首營品種的質(zhì)量審核；（2）抽與生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的購貨記錄、合同，列出首營品種，分析首營品種是否全部經(jīng)過質(zhì)量審核；（3）首營品種質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現(xiàn)象。6003（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；（2）詢問25個制度的崗位執(zhí)行人員