【正文】 要求及檢查方法：查現(xiàn)場衛(wèi)生。企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。條款要求及檢查方法：應(yīng)配置數(shù)量合乎要求的溫濕度計，超過 100平方米的門 店店內(nèi)至少應(yīng)配備 2 個溫濕度計，冰箱 1 個。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場，是否有電子稱、溫濕度計等衡器及拆零藥品所 需的包裝袋、拆零工具，并注意清潔。條款要求及檢查方法：對首營企業(yè)應(yīng)按制度及相應(yīng)程序?qū)徟?，相?yīng)人員簽名應(yīng)齊全并注意審核時間應(yīng)在店成立以后 在與該公司發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的首次時間之前。（連鎖無此項(xiàng)）條款要求及檢查方法：購貨合同中應(yīng)有質(zhì)量條款。廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。* 7401 驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn) 驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，收。(與連 7403 鎖標(biāo)準(zhǔn)不同)條款要求及檢查方法：驗(yàn)收記錄應(yīng)按規(guī)定時限保存。整件包裝應(yīng)有合格證。復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場，店內(nèi)陳列品種應(yīng)符合上述要求，包裝應(yīng)完好，無說明書的品種不得出現(xiàn)在現(xiàn)場。特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。條款要求及檢查方法：拆零專柜內(nèi)的拆零品種是否保留原包裝的標(biāo)簽及說明書 等，直至銷售完為止。一個斗中不能出現(xiàn)兩種中藥飲片。不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（），并有明顯標(biāo)志 并有明顯標(biāo)志。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場衛(wèi)生情況。條款要求及檢查方法：對近效期藥品、易霉變、易潮解、首營品種及性質(zhì)不穩(wěn)定 品種應(yīng)做重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場提問質(zhì)管員對出現(xiàn)上述情況如何處理。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。7901 庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。處方調(diào)配記錄上審方人員一 定要為藥師。條款要求及檢查方法 查看所收集的處方 處方上是否有相應(yīng)人員的簽字或蓋章 ：。（此項(xiàng)現(xiàn)在已轉(zhuǎn)為重點(diǎn)項(xiàng)）。8110 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。相應(yīng)記錄及表格：藥品不良反應(yīng)報告表、藥品不良反應(yīng)報告表（國家）* 8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。8402 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見 簿。第五篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方法GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方法2011年4月條款要求及檢查方法：店內(nèi)若有藥品的廣告宣傳，須提供本地藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的廣 告批準(zhǔn)證明文件。企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。相應(yīng)記錄及表格：藥品不良反應(yīng)報告表、藥品不良反應(yīng)報告表（國家）8113 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。8109 非處方藥可不憑處方出售。8107 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。7809 條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場，不能出現(xiàn)沒有有效期標(biāo)示的藥品。相應(yīng)記錄及表格： 溫濕度記錄。7804 企業(yè)對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查。7802 定期檢查儲存藥品的質(zhì)量并記錄。相應(yīng)記錄及表格：不合格商品報廢銷毀記錄表、不合格商品報損審批表、不合格 商品臺帳。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場，五距應(yīng)符合上述要求。飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，條款要求及檢查方法：查看裝斗記錄及現(xiàn)場，不得出現(xiàn)錯斗、串斗現(xiàn)象。7705 條款要求及檢查方法：無危險品的不涉及此項(xiàng)。不得在處方柜中發(fā)現(xiàn)非處方藥，在非處方藥中發(fā)現(xiàn)處方藥。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場的進(jìn)口藥品應(yīng)符合上述規(guī)定。7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。條款要求及檢查方法：無特殊管理的藥品不涉及此項(xiàng)。6014 7302 企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。條款要求及檢查方法：查看購貨合同中是否有明確了上述要求的質(zhì)量條款。企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期 貨相符。相應(yīng) 資料具體見供貨單位資料。* 7002 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。條款要求及檢查方法：應(yīng)配置符合要求的調(diào)方炮制的設(shè)備，如切片機(jī)，銅鐘等。6803 條款要求及檢查方法：企業(yè)應(yīng)配置空調(diào)、冰箱等養(yǎng)護(hù)設(shè)備。6705 條款要求及檢查方法：查倉庫現(xiàn)場，無倉庫的不涉及此項(xiàng)。(與連鎖標(biāo)準(zhǔn)不同 條款要求及檢查方法：營業(yè)場所面積是否符合上述要求，設(shè)有倉庫的，倉庫面積 是否符合上述要求。查健康檔案及相應(yīng)人員的健康證。條款要求及檢查方法：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員是否定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，查相關(guān) 人員的培訓(xùn)檔案 6505 企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。條款要求及檢查方法：質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職條件是否符合上述要求，查人員花名 冊，相應(yīng)人員的職稱證是否有。相應(yīng)記錄及表格： GSP 培訓(xùn)計劃表、培訓(xùn)考核記錄表、員工個人培訓(xùn)檔 案 * 6101 企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量 企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括： 責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定； 責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥 品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； 品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； 藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲 保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定； 存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定； 品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定； 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服 務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理 的規(guī)定。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員的質(zhì)量職責(zé)是否含有上述內(nèi)容及對保管員、養(yǎng)護(hù)員 現(xiàn)場提問判斷該指導(dǎo)和監(jiān)督是否到位。相應(yīng)記錄及表格：首營品種審批表及相應(yīng)企業(yè)和品種資料。條款要求及檢查方法：質(zhì)量管理制度的起草是否為質(zhì)管員，現(xiàn)場提問。5802 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以 及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。（3）重點(diǎn)檢查企業(yè)：①曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；②近兩年受過行政處罰的；③近一個時期有群眾舉報的；④管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。有關(guān)藥品流通電子監(jiān)管的管理規(guī)定國家局藥品電子監(jiān)管碼所有基本藥物配送企業(yè)必須對全部賦碼產(chǎn)品進(jìn)行100%核注核銷，并通過電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，保證藥品流向鏈條的完整。到貨驗(yàn)收時，應(yīng)依據(jù)稅票所列內(nèi)容，對照供貨方銷售出庫單進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、賬、貨相符。第二篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目(試行)及相關(guān)政策法規(guī)解讀GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目（試行）及相關(guān)政策法規(guī)解讀一、我省GSP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目修訂的主要內(nèi)容增加了質(zhì)量負(fù)責(zé)人職權(quán)增加了疫苗經(jīng)營企業(yè)檢查條款增加委托儲存配送的檢查條款增加電子監(jiān)管檢查條款增加“票、賬、貨、款”檢查條款修改前后檢查條款的變化情況。8112（1）檢查藥品不良反應(yīng)報告制度是否科學(xué)、合理；（2）查有無藥品不良反應(yīng)報表和不良反應(yīng)情況記錄（沒有發(fā)生不良反應(yīng)，也應(yīng)有空白的藥品不良反應(yīng)報表）。8106（1）檢查在崗人員是否佩帶標(biāo)明其姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡；（2）現(xiàn)場檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責(zé)。7809（1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對近效期藥品與上墻圖表標(biāo)示是否一致；（2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（3）近效期藥品是否按月填報效期報表。7801（1）查藥品養(yǎng)護(hù)制度是否科學(xué)、合理；（2）對陳列藥品是否按月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄，記錄是否規(guī)范；（3）對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。7706（1）現(xiàn)場查看拆零專柜是否密閉并有醒目標(biāo)記；（2）是否建立拆零記錄；（3）拆零藥品是否保留原包裝的標(biāo)簽，直至該批號藥品售完。*7507（1）查看進(jìn)口藥品驗(yàn)收臺帳是否完整；（2）現(xiàn)場抽查若干只進(jìn)口藥品，是否按規(guī)定索取《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件；進(jìn)口中藥材索取《進(jìn)口藥材批件》；（3）上述批準(zhǔn)文件是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。*7402（1）經(jīng)營特殊管理的藥品是否實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人簽字制度；（2）驗(yàn)收人員是否符合上崗資質(zhì)，小型企業(yè)可以由驗(yàn)收員和藥學(xué)技術(shù)人員共同驗(yàn)收。7006 查一只購貨合同，抽對應(yīng)的藥品進(jìn)貨記錄，分析質(zhì)量條款的落實(shí)執(zhí)行是否與合同中質(zhì)量條款相符。6806（1）有無配備紗窗，陰井、下水道地漏是否有網(wǎng)罩，倉庫入口有無設(shè)置高1015公分的踢腳板；（2）易霉變的中藥材和飲片，是否配置石灰缸等防霉設(shè)備；（3）現(xiàn)場檢查有無積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現(xiàn)象。6703（1）現(xiàn)場觀察營業(yè)場所、倉庫和辦公生活等區(qū)域是否相對分離，以不發(fā)生干擾和污染為準(zhǔn)；（2）營業(yè)場所、倉庫有無堆放生活物資。6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時間是否在一年限期內(nèi)；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。6601（1）根據(jù)員工花名冊和實(shí)際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進(jìn)行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。*6401（1）以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；（2）質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。6009（1）檢查藥品保管、養(yǎng)護(hù)等記錄，佐證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否定期開展工作指導(dǎo)；（2）對保管、養(yǎng)護(hù)工作存在的問題，有無簽署指導(dǎo)意見和督促整改。*6001（1）查文件是否已經(jīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，小型企業(yè)設(shè)專職質(zhì)量管理人員；有無質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖；（2）文件是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員11方面職能（60026012）；（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼專職質(zhì)量管理員；（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼專職質(zhì)量管理員。這樣既便于企業(yè)預(yù)先查漏補(bǔ)缺，同時有利于檢查組有序地查閱資料并留下資料完整、規(guī)范的良好影響。關(guān)鍵項(xiàng)目是以“條”計數(shù)缺陷，一般項(xiàng)目是以“百分比”計算缺陷，兩者存在質(zhì)的區(qū)別，不能混淆。能否正確把握《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》精神實(shí)質(zhì)，事關(guān)企業(yè)生存與發(fā)展。因此，企業(yè)在接受認(rèn)證之前，必須對照評定標(biāo)準(zhǔn)，做好自查自糾工作，力爭一役達(dá)標(biāo)。這條本意應(yīng)該檢查處方審核人員是否有相應(yīng)技術(shù)職稱，是否實(shí)際在崗工作，很方便也很直觀；但從引伸的含義看，一要檢查駐店藥師是由誰來確定（要有相應(yīng)技術(shù)職稱證書、藥店發(fā)文件予以聘任、藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)或備案）；二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責(zé)（從留存處方中核對審核人員筆跡）；三要檢查駐店藥師是否實(shí)際在職在崗（核對考勤記錄和相關(guān)臺帳記錄的筆跡，佐證在該處方調(diào)配時駐店藥師是否確實(shí)在崗）。6004（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核；（2）抽采購發(fā)票或驗(yàn)收記錄，列出供貨企業(yè)名單，分析首營企業(yè)是否全部經(jīng)過質(zhì)量審核；（3）首營企業(yè)質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現(xiàn)象。6012（1）檢查企業(yè)職工培訓(xùn)計劃；（2）檢查質(zhì)量管理人員是否參與藥品質(zhì)量管理方面的知識教育和培訓(xùn)；（3）培訓(xùn)工作是否到位，如培訓(xùn)時間、對象、內(nèi)容、考核等。6502（1）從崗位設(shè)置網(wǎng)絡(luò)圖，確認(rèn)國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業(yè)資格證書。（二）人員與培訓(xùn)（12項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報藥監(jiān)部門核準(zhǔn)或備案，由駐店藥師負(fù)責(zé)處方審核；（2）抽5張?zhí)幏?，核對審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調(diào)配時藥師是否在崗；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。*6506（1）根據(jù)崗位設(shè)置圖和聘用手續(xù)，現(xiàn)場檢查質(zhì)管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗(yàn)收臺帳等記錄，佐證質(zhì)管人員是否在職在崗。*6801（1）查藥品采購發(fā)票、采購驗(yàn)收臺帳，證實(shí)有無經(jīng)營特殊藥品；（2）經(jīng)營特殊藥品的，有無設(shè)立專柜，實(shí)行雙人雙鎖管理，有無專用標(biāo)記；（3）特殊藥品專柜安置適當(dāng)，有防盜防火等安全設(shè)施。（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收（23項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)）*7001（1）采購藥品有無簽訂包含質(zhì)量條款的購貨合同；（2）供貨單位是否具有法定資質(zhì)，查供貨單位許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)；（3）檢查采購發(fā)票和驗(yàn)收臺帳以及抽查容易出問題的25只藥品，證實(shí)是否存在向從不合法企業(yè)進(jìn)貨的現(xiàn)象。7102 查購進(jìn)記錄和發(fā)票是否保存二年以上。7502（1）檢查驗(yàn)收項(xiàng)目是否包含藥品包裝、標(biāo)簽、說明書和標(biāo)識等內(nèi)容；（2）現(xiàn)場查看有無發(fā)現(xiàn)不合格標(biāo)簽、說明書和標(biāo)識等現(xiàn)象。*7701（1）現(xiàn)場查看藥品是否按照劑型或者用途一種方式陳列與儲存；（2）現(xiàn)場查看藥品是否按照處方藥與非處方藥分區(qū)、外用藥與內(nèi)用藥分柜（架）陳列和儲存，單軌制藥品、易串味藥品專柜管理；（3）倉庫按照藥品儲存要求設(shè)有陰涼庫和冷藏設(shè)備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。7709（1）倉庫藥品堆放應(yīng)有一定距離，保持人與貨物進(jìn)出自如；（2）貨填高≥10cm，藥品與墻、頂、室內(nèi)管道間距≥30cm；（3）現(xiàn)場查看有無藥品直接堆放地面的現(xiàn)象。7804（1）檢查經(jīng)營場所、倉庫溫濕度記錄和冷藏設(shè)備溫度記錄，佐證空調(diào)、冰箱、祛濕機(jī)、排風(fēng)扇等設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（2）現(xiàn)場檢查上述設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）查設(shè)備保養(yǎng)、維修記錄檔案，對上述設(shè)備是否定期保養(yǎng)、維修。*8101（1）檢查經(jīng)注冊的駐店藥師是否均在職在崗；（2）檢查相應(yīng)的臺帳和考勤記錄，佐證藥學(xué)技術(shù)人員是否按照勞動法規(guī)定時間上崗；（3）查留