【正文】 質量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務質量和保證藥品的質量。新增加客戶時，首先應確認客戶的合法資格，驗證他們提供的材料（相關的許可證、營業(yè)執(zhí)照等），并核對許可內(nèi)容與客戶采購的藥品是否相對應，填寫相應表格，報業(yè)務部負責人審批后，給予安排進貨。98．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓?中成藥、化學試劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制劑、醫(yī)療器械、保健食品。93．什么是藥品不良反應?主動收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應嗎? 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。生物制品：輕拿輕放，用冷藏車運輸或有冰袋和保溫箱措施。質量管理部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手材料，協(xié)助各有關部門處理事故的善后工作。75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?做了。60． 溫濕度范圍?超標如何處理?冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75％之間。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離?！　? 依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列藥品進行質量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學養(yǎng)護。55．接受過公司幾次培訓?培訓內(nèi)容是什么?培訓結果如何?接受過公司內(nèi)部培訓4次（16學時）。49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少? 每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應加倍抽樣。內(nèi)、外包裝的質量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生。同時應檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異常現(xiàn)象。39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨?6個月以下不許進貨。購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材中藥報告書》復印件。購進計劃報經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務經(jīng)營部組織采購。（2）審核程序：業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業(yè)務部門進貨。供貨單位負責銷售的業(yè)務人員必須提供有有效期限的《法人授權委托書》和本人身份證復印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應方企業(yè)原印章.31．首營企業(yè)，首營品種如何審批?　　企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　29．進貨程序是什么?　　 購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。依照業(yè)務部簽訂合同時的結算程序，辦理付款方式，對不符合規(guī)定的，應拒絕付款?！　∷幤贩诸惞芾淼囊饬x和操作注意事項　　藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術。10) 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。2) 在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質量指導與監(jiān)督管理，對藥品質量行使質量否決權。，查實存在問題的藥品予以處理。我公司制定有《GSP內(nèi)部評審制度》規(guī)定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審通報等相關內(nèi)容。 評審范圍：質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作?！?主要職責: 是建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。批準各部門質量目標；5) 負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；6) 保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權；7) 審定企業(yè)質量管理制度； 8) 研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題；9) 主持質量考核工作；10) 確定企業(yè)質量獎懲措施。特殊情況如發(fā)生重大質量事故時，隨時組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。5．新《藥品管理法》何時實施?　《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎? 第八十條　藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。10．質量事故三不放過原則是什么? 即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.11. 企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為? 本公司是合法的經(jīng)營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和GSP的要求進行經(jīng)營活動。 5) 負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內(nèi)容的質量檔案。 質量管理部下設質量管理組和質量驗收組13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 管理制度:企業(yè)制定的制度包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規(guī)定；質量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容?！　∑髽I(yè)從事質量管理工作的人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。應根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結算方式而定。 (三)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。32．編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質量保證協(xié)議書?要注意些什么?購進計劃，首先要以藥品質量為依據(jù),堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結構，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結構合理。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書. 質量保證協(xié)議應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨?　　對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內(nèi)容