廣東省藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表doc-閱讀頁(yè)
2025-07-30 05:31本頁(yè)面
【正文】 究條件和研究情況?！醴稀趸痉稀醪环?，并與申報(bào)資料的記載一致?！醴稀趸痉稀醪环希欠窬哂惺褂糜涗?，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致。□符合□基本符合□不符合?！醴稀趸痉稀醪环希瑢?shí)驗(yàn)動(dòng)物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動(dòng)物的資質(zhì)證明及動(dòng)物飼養(yǎng)繁殖的記錄。□符合□基本符合□不符合、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等是否與申報(bào)資料一致。□符合□基本符合□不符合（包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報(bào)資料一致?！醴稀趸痉稀醪环稀Ｎ凶C明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況?！醴稀趸痉稀醪环??！醴稀趸痉稀醪环?、儀器是否與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，其設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等是否與申報(bào)資料一致。知情同意書(shū)是否由受試者或其法定代理人簽署?！醴稀趸痉稀醪环??！醴稀趸痉稀醪环?、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名?！醴稀趸痉稀醪环?、臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致。（CRF）與原始資料（如：原始病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報(bào)資料是否對(duì)應(yīng)一致?！醴稀趸痉稀醪环希⊿AE）、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報(bào)告一致?！醴稀趸痉稀醪环?藥代動(dòng)力學(xué)與生物等效性試驗(yàn)中原始圖譜是否能夠溯源。□符合□基本符合□不符合?！醴稀趸痉稀醪环稀！醴稀趸痉稀醪环??！醴稀趸痉稀醪环掀渌块T(mén)或單位進(jìn)行的研究、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書(shū)或圖譜是否為加蓋其公章的原件?！醴稀趸痉稀醪环掀渌麊?wèn)題和相關(guān)說(shuō)明綜合結(jié)果□未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題且與申報(bào)資料一致□發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題□與申報(bào)資料不一致省局（市局）經(jīng)辦人簽名： 年 月 日省局（市局）公章省局注冊(cè)處［市局安監(jiān)科（處）］負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日省局（市局）負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日
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