藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點(參考版)
2024-11-04 04:00本頁面
【正文】 ,。關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備清單，包括直接接觸和不直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備。nzh232。確定OOS是否接受調(diào)查以及糾正措施是否得到執(zhí)行。原輔料等物料檢驗及物料供給商的情況。前風險控制力度，降低上市產(chǎn)品平安風險。ir243。,Thank You !,Add your company slogan,第三十七頁，共三十八頁。)等問題； —— 相關(guān)生產(chǎn)活動說明生產(chǎn)工藝不可行； —— 不具備生產(chǎn)條件； —— 制劑所用的原料藥和關(guān)鍵/主要輔料的品種、數(shù)量與申報/核定的處方不一致； —— 原料藥生產(chǎn)工藝與申報/核定的工藝不一致：如工藝路線、步驟、所用溶劑種類不一致； —— 存在重大 質(zhì)量平安隱患和嚴重風險,現(xiàn)場(xi224。)性問題。o)的真實性,按核定工藝批量生產(chǎn)，廠房、設(shè)備生產(chǎn)條件和能力符合批量生產(chǎn)要求,驗證數(shù)據(jù)能科學(xué)支持核定的工藝參數(shù)和質(zhì)量標準,能按藥品GMP要求組織生產(chǎn),結(jié)論為： 通過,第三十五頁，共三十八頁。)、質(zhì)量標準一致,證明申報資料(zīli224。,現(xiàn)場檢查(jiǎnch225。ng)等 相應(yīng)品種所有生產(chǎn)批/批次的批生產(chǎn)記錄,需要提前準備的現(xiàn)場檢查(jiǎnch225。,生產(chǎn)車間平面圖 相關(guān)操作間和關(guān)鍵設(shè)備分布圖 操作人員、物料、中間產(chǎn)品、成品和廢料處理的流向圖 生產(chǎn)工藝流程圖 變更控制、偏差、OOS清單 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備清單，包括直接接觸和不直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備 相應(yīng)品種涉及的關(guān)鍵檢驗設(shè)備的清單 相應(yīng)品種涉及的SOP清單，包括工藝規(guī)程(guīch233。x237。,需要提前準備的現(xiàn)場檢查(jiǎnch225。l249。 x236。,實驗室控制系統(tǒng)(k242。 要驗證已確定的，符合注冊要求的所有關(guān)鍵工藝參數(shù) ——驗證≠改進(gǎij236。nɡ ji224。,第三十頁，共三十八頁。z233。)驗證的前提條件,廠房、設(shè)施、設(shè)備、公用介質(zhì)經(jīng)過確認，儀器儀表在校驗效期內(nèi)。,第二十九頁，共三十八頁。 yī)地生產(chǎn)出符合預(yù)期質(zhì)量要求的藥品。,工藝(gōngy236。)關(guān)鍵工藝每個階段的時限并經(jīng)驗證 批放行 批記錄,第二十七頁，共三十八頁。,生產(chǎn)(shēngchǎn)系統(tǒng),注冊申報工藝以及SOP遵從度 工藝驗證 —— 無菌制劑：生物負荷控制/滅菌工藝驗證/無菌工藝〔觀察無菌 連接〕 —— 過程控制，取樣和檢驗 —— 建立(ji224。o)系統(tǒng),經(jīng)批準的物料供給商清單 供給商審計(shěn j236。,物料(w249。shī)與設(shè)備,生產(chǎn)廠房、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否支持產(chǎn)品生產(chǎn) —— 新建生產(chǎn)線：設(shè)備、廠房以及支持系統(tǒng)IQ/OQ/PQ —— 中藥提取 —— 固體制劑、注射劑 —— 工藝有特殊(t232。n)、工藝中間體、包裝、標簽和終產(chǎn)品的放行和/或拒絕 ——對生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的批準和/或拒絕 ——變更控制、偏差、OOS調(diào)查、CAPA ——批記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)審查 ——驗證方案和報告 ——培訓(xùn)方案 ——文件控制 ——對供給商/受委托方的審計/確認,第二十四頁，共三十八頁。,機構(gòu)(jīg242。ix249。nyu225。,基于(jīy掩蓋失敗失誤就是掩蓋真相。o)內(nèi)容,支持樣品批量生產(chǎn)(shēngchǎn)活動的所有方面，包括申報生產(chǎn)(shē
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