注冊申報生產(chǎn)現(xiàn)場檢查非最終滅菌無菌藥品工藝模版doc-資料下載頁
2025-07-15 06:19本頁面
【正文】 好性檢測方式及限度：過濾前藥液微生物含量控制限度溶配到過濾開始的工藝時間限度清洗條件：滅菌條件： 灌裝、半壓塞(對于SVP，還包括封口，但不包括半加塞)環(huán)境：裝量：灌裝速度： 冷凍干燥（對于SVP，此過程為滅菌）說明不同冷凍干燥程序中不同階段的溫度、時間及可能的壓力和真空度要求。對于SVP，則應(yīng)說明滅菌方法、滅菌溫度、Fo值和滅菌裝載方式。 壓蓋（對于SVP，此過程為密封完整性檢查）環(huán)境：外觀檢查要求：對于SVP，應(yīng)說明密封完好性檢查的方法和參數(shù)：如壓力、真空、時間和檢查要求。 燈檢照度：外觀檢查要求： 包裝包裝形式： 主要工藝設(shè)備工序名稱設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備容量設(shè)備材質(zhì)設(shè)備生產(chǎn)商4. 中間體、成品取樣及檢驗描述取樣方法和檢驗標(biāo)準(zhǔn)。用于最終成品放行檢驗的樣品取樣應(yīng)具有代表性，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。生產(chǎn)過程質(zhì)量控制表工序名稱中間體名稱取樣方法檢測項目控制指標(biāo)、中間體以及成品儲存要求7 /
外語相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1