藥品注冊申報流程-資料下載頁
2024-11-17 22:16本頁面
【正文】 成BE申報生產(chǎn)批件流程完成BE，開始申報生產(chǎn)申請報告及申報資料報省局，省局形式審查，進行必要的現(xiàn)場核查（藥學(xué)和BE現(xiàn)場）省局的現(xiàn)場核查報告及申報資料，報國家藥品審評中心國家局藥審中心審查BE資料及補充研究資料綜合審查意見，報國家藥監(jiān)局注冊司合格，發(fā)給生產(chǎn)批件不合格，發(fā)給審批意見通知單補充資料內(nèi)容總結(jié)
（1）藥品申報流程流程
一、國外已上市品種：
1 直接進口制劑
以國外公司名義申請制劑的進口注冊證，注冊工作由國外公司在國內(nèi)的辦事處或委托的代理機構(gòu)辦理
（2）所經(jīng)部門主要有省或市藥監(jiān)局、省藥品審評中心、省藥品檢驗所、國家局藥品審評中心、國家局藥品認證中心、國家局藥品注冊司等
（3）（15類）
新藥臨床試驗申報流程圖（15類）
新藥生產(chǎn)申請流程圖（15類）
仿制藥品申報，整個流程約為285
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