【正文】 年 月 日至 年 月 日作用與用途或功能與主治　用法與用量　申請(qǐng)企業(yè) （公章）地 址　電 話　郵政編碼　企業(yè)負(fù)責(zé)人 （簽字）申請(qǐng)單位 年 月 日　省級(jí)藥品檢驗(yàn)所技術(shù)審核意見轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核意見　 結(jié)論意見（附近期三批產(chǎn)品全檢報(bào)告書）　 負(fù)責(zé)人 （簽字） 年 月 日（蓋章）　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查意見新藥批件中提出意見的改進(jìn)情況　標(biāo)準(zhǔn)試行期間臨床使用情況　結(jié)論意見　經(jīng)辦人 （簽名）　 處負(fù)責(zé)人 (簽名） （蓋章）局負(fù)責(zé)人 (簽名） 年 月 日新藥補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料一般要求 1. 補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容。 2. 補(bǔ)充申請(qǐng)的依據(jù)（包括試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料）。 3. 凡補(bǔ)充申請(qǐng)涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書內(nèi)容者，應(yīng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及說明書、包 裝、標(biāo)簽的樣 稿，并說明修改依據(jù)。 4. 需省級(jí)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)、復(fù)核等工作的，應(yīng)提供省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告及審核意見。 5. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的意見。 6. 原批件及其附件的復(fù)印件。 7. 所報(bào)資料統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印，報(bào)送一式2份。新藥研制現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告表 新藥名稱　類別　新藥申報(bào)階段臨床□ 生產(chǎn)□ 規(guī) 格　被考核單位　登記備案代碼　申報(bào)負(fù)責(zé)人　樣品試制研制現(xiàn)場(chǎng)地址　負(fù)責(zé)人　試制原始記錄共 頁。完整□ 基本完整□ 不完整□ 批 號(hào) 試制日期主藥投料量 產(chǎn) 量　　　　　　　　　　　　　　　　生產(chǎn)設(shè)施 適應(yīng)□ 基本適應(yīng)□ 不適應(yīng)□ 質(zhì)量檢驗(yàn)檢驗(yàn)日期　 負(fù)責(zé)人　檢驗(yàn)原始記錄 完整□ 基本完整□ 不完整□ 檢驗(yàn)儀器 適應(yīng)□ 基本適應(yīng)□ 不適應(yīng)□ 現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)論 年 月 日被考核單位負(fù)責(zé)人簽字 （蓋章）申報(bào)單位負(fù)責(zé)人簽字（蓋章） 年 月 日 考核報(bào)告人 （簽名） （蓋章） 年 月 日考核職能處負(fù)責(zé)人 （簽名）省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人 （簽名）　新生物制品審批辦法總則 13:25 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào)《新生物制品審批辦法》于1999年3月26日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自1999年5月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　局長(zhǎng)：鄭筱萸總則第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為加 強(qiáng)新生物制品研制和審批的管理，特制定本辦法。第二條 生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微 生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診 斷的藥品。第三條 新生物制品系指我國(guó)未批準(zhǔn)上市的生物制品；已批準(zhǔn)上市的生物制品，當(dāng)改換制品疫苗和生物 技術(shù)產(chǎn)品的菌毒種、細(xì)胞株及其它重大生產(chǎn)工藝改革對(duì)制品的安全性、有效性可能有顯著影 響時(shí)按新生物制品審批。第四條 新生物制品審批實(shí)行國(guó)家一級(jí)審批制度。第五條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行新生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢定、審批、監(jiān)督管理的 單位和個(gè)人，都必須遵守本辦法新生物制品命名及分類 　第六條 新生物制品的命名應(yīng)遵照《中國(guó)生物制品規(guī)程》和藥品命名原則的有關(guān)規(guī)定命名。第七條 新生物制品分為五類：第一類：國(guó)內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品。第二類：國(guó)外已批準(zhǔn)上市，尚未列入藥典或規(guī)程，我國(guó)也未進(jìn)口的生物制品。第三類：療效以生物制品為主的新復(fù)方制劑。 工藝重大改革后的生物制品。第四類：國(guó)外藥典或規(guī)程已收載的生物制品。 已在我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的生物制品。 改變劑型或給藥途徑的生物制品。第五類：增加適應(yīng)癥的生物制品。 新生物制品研制的要求 　第八條 新生物制品研制內(nèi)容，包括生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株、生物組織、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢 定方法、保存條件、穩(wěn)定性以及制品安全性、有效性有關(guān)的免疫學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)，藥代動(dòng) 力學(xué)等臨床前的研究工作和臨床研究。并根據(jù)研究結(jié)果提出制造檢定規(guī)程和產(chǎn)品使用說明書 （草案）。第九條 新生物制品研制和生產(chǎn)要分別符合我國(guó)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的有關(guān)規(guī)定。第十條 新生物制品研制過程一般分為以下幾個(gè)階段，各階段的要求如下。實(shí)驗(yàn)研究包括應(yīng)用基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)用菌毒種或細(xì)胞株的構(gòu)建、選育、培養(yǎng)、遺傳穩(wěn)定性，生物組織選擇，有效成分的提取、純化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和質(zhì)量檢定的基本條件和方法。小量試制根據(jù)實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果，確定配方、建立制備工藝和檢定方法，試制小批量樣品，進(jìn)行臨床前安全性和有效性的實(shí)驗(yàn)，并制定制造與檢定基本要求。中間試制（1）生產(chǎn)工藝基本定型，產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)率相對(duì)穩(wěn)定，并能放大生產(chǎn)。（2）有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢定方法、保存穩(wěn)定性資料，并有測(cè)定效價(jià)用的參考品或?qū)φ掌?。?）提供自檢和中國(guó)藥品生物制品檢定所復(fù)檢合格，并能滿足臨床研究用量的連續(xù)三批產(chǎn)品。（4）制定較完善的制造檢定試行規(guī)程和產(chǎn)品使用說明書（草案）試生產(chǎn)在試生產(chǎn)階段，完善生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢定方法；同時(shí)按有關(guān)規(guī)定完成第Ⅳ 期臨床試驗(yàn)、制品長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求進(jìn)行的其它工作。正式生產(chǎn)按要求完成試生產(chǎn)期工作后，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)入正式生產(chǎn)。新生物制品臨床研究申報(bào)與審批 　第十一條 申報(bào)新生物制品臨床研究，研制單位要填寫申請(qǐng)表（附件一），提交規(guī)定的有關(guān)申報(bào)材料（附件二、三、四、五，其中保密資料按保密有關(guān)規(guī)定辦理），送所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，并對(duì)研制條件和原始材料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，提出意見后，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。第十二條 除體外診斷試劑外，生物制品臨床研究須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。臨床研究用藥的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與臨床前研究用藥一致。預(yù)防用新生物制品臨床研究工作，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的單位按照附件六、七的技術(shù)要求和程序組織實(shí)施。治療用新生物制品臨床研究參照新藥臨床研究的要求，須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地按《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的要求進(jìn)行。體外診斷用品的臨床研究，申報(bào)單位于申報(bào)前，須在三個(gè)以上省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位用其他方法診斷明確的陽性、陰性標(biāo)本（總數(shù)一般不少于1000例）考核其申報(bào)品種的特異性、敏感性。申報(bào)后，根據(jù)需要由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定單位做進(jìn)一步的臨床考核。人用鼠源性單克隆抗體、體細(xì)胞治療和基因治療的臨床研究申報(bào)和審批具體要求見附件四、八、九。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)用藥由研制單位無償提供并承擔(dān)研究費(fèi)用。Ⅳ期臨床試驗(yàn)用藥的提供和研究費(fèi)用，由生產(chǎn)單位與承擔(dān)單位雙方商定；有明確規(guī)定者按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。新生物制品生產(chǎn)的申報(bào)與審批 　第十四條 新生物制品Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研制單位填寫申請(qǐng)表（附件十三），提交規(guī)定的有關(guān)申報(bào)資料（附件二），報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書。多家聯(lián)合研制的新生物制品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，給每個(gè)單位頒發(fā)研制單位聯(lián)合署名的新藥證書。第十五條 多家聯(lián)合研制的新生物制品，第一類新生物制品允許其中兩個(gè)單位生產(chǎn)；其它類別的新生物制品允許一個(gè)單位生產(chǎn)。第十六條 申報(bào)生產(chǎn)新生物制品的企業(yè)，在經(jīng)過國(guó)家驗(yàn)收符合GMP要求的車間內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)三批，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所抽樣檢定合格，填報(bào)申請(qǐng)表（附件十三）提交新藥證書、生產(chǎn)車間驗(yàn)收文件、中國(guó)藥品生物制品檢定所的檢定報(bào)告復(fù)印件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，批準(zhǔn)后，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。第一類為“國(guó)藥試字S”，其中S代表生物制品，其它類別的新生物制品除某些制品均為“國(guó)藥準(zhǔn)字S”。第十七條 更換生產(chǎn)用菌毒種或細(xì)胞的疫苗、生物技術(shù)產(chǎn)品或氨基酸數(shù)目、順序等結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的生物技術(shù)產(chǎn)品以及需試產(chǎn)期考核的改變給藥途徑的產(chǎn)品核發(fā)試生產(chǎn)文號(hào)。第十八條 國(guó)藥試字新生物制品試生產(chǎn)期兩年。試生產(chǎn)期滿3個(gè)月前，生產(chǎn)單位填寫申請(qǐng)表（附件十四），提交規(guī)定的有關(guān)申報(bào)資料（附件二），報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批；審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)仍然有效。如果特殊情況，確需延長(zhǎng)試生產(chǎn)期者，經(jīng)批準(zhǔn)可延長(zhǎng)試生產(chǎn)期。批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品，發(fā)給新的批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字S”，逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)或試產(chǎn)期滿未批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品原批準(zhǔn)文號(hào)取消。第十九條 已批準(zhǔn)上市的生物制品，經(jīng)過工藝重大改革，研究資料證明改革后的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性明顯提高者，按新生物制品審批后，發(fā)給新的批準(zhǔn)文號(hào)，原工藝產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)予以取消。其它單位采用新工藝時(shí)按新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定辦理。第二十條 凡新生物制品申報(bào)原料藥的，按本辦法規(guī)定進(jìn)行審批，核發(fā)新藥證書和批準(zhǔn)文號(hào)。第二十一條 新體外診斷試劑，研制單位完成產(chǎn)品臨床考核，其連續(xù)3批產(chǎn)品（批量見附件十二）經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢定合格后，填寫的有關(guān)資料（附件二、四、十、十一），報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，批準(zhǔn)后，發(fā)新藥證書，具備相應(yīng)生產(chǎn)條件者發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。生產(chǎn)單位用外購(gòu)的主要原材料制備的新體外診斷試劑，經(jīng)批準(zhǔn)，發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)不發(fā)新藥證書。第二十二條 新生物制品生產(chǎn)批準(zhǔn)后，其制造檢定規(guī)程為試行規(guī)程。試行期第一類為三年（含試生產(chǎn)期），其它類別為兩年。第二十三條 試行期滿3個(gè)月前，生產(chǎn)企業(yè)填寫申請(qǐng)表（附件十五），提交規(guī)定的有關(guān)申報(bào)資料（附件十六），報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。第二十四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)對(duì)試行規(guī)程按規(guī)定的要求和程序（附件十六）進(jìn)行審查，提出制造檢定正式規(guī)程，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批、發(fā)布。第二十五條 規(guī)程試行期滿，未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或未按要求補(bǔ)充材料的生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消 其產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)附則 　第二十六條 本辦法中體外診斷試劑指免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等體外診斷試劑。第二十七條 抗生素、動(dòng)物臟器制品按《新藥審批辦法》管理 。第二十八條 生物制品工藝重大改革的審查認(rèn)定由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。第二十九條 治療用生物制品臨床研究的要求、新生物制品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、新生物制品研制過程中違規(guī)處罰參與《新藥審批辦法》規(guī)定類同的事項(xiàng)均參照《新藥審批辦法》執(zhí)行。第三十條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十一條 本辦法自1999年5月1日起施行。仿制藥品審批辦法 13:27 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)　　《仿制藥品審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自1999年5月1日起施行。 　　　　　　　 局長(zhǎng)：鄭筱萸 　　　　　　　　 一九九九年四月二十二日仿制藥品審批辦法　　第一條 為加強(qiáng)對(duì)仿制藥品的審批管理，保障人民用藥安全有效，促進(jìn)制藥工業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，特制定本辦法?！　〉诙l 仿制藥品系指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》）的品種。廣告標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受國(guó)家行政保護(hù)的品種不得仿制。　　第三條 申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)必須是取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》的企業(yè)或車間。　　第四條 仿制藥品的質(zhì)量不得低于被仿制藥品，使用說明書等應(yīng)與被仿制藥品保持一致。　　第五條 國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，控制仿制藥品的審批，通過發(fā)布信息進(jìn)行引導(dǎo)。對(duì)已滿足臨床需求的品種，可暫停仿制申請(qǐng)的受理和審批。但使成本明顯降低或質(zhì)量顯著提高的企業(yè)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意后仍可申請(qǐng)仿制。　　第六條