【正文】 23. 臨床研究可進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)，每個(gè)中心的病例數(shù)不得少于20例。177。13*13*13*－－－－2010*10*10*13*13*13*－－－－－－－2116*16*16*16*16*16*－－－－－ 申報(bào)放射性新藥應(yīng)按核素、原料藥、藥盒及制劑分別組織申報(bào)資料。 ④非藥盒類放射性新藥的合成路線、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法、原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料。 8. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰? 13. 一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 提供放射性新藥在動(dòng)物體內(nèi)吸收、分布、清除試驗(yàn)方法，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行解釋。 3. 處方來(lái)源，選題目的、選題依據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料綜述。 10. 生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供對(duì)照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。藥理毒理資 料13+++177。7+++++8+++++9+++++10+++ （3）生物利用度或溶出度的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。并說(shuō)明新劑型藥品的優(yōu)、特點(diǎn)。 24. 第一類新藥需報(bào)送資料項(xiàng)目17致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料，如致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性者，還應(yīng)報(bào)送項(xiàng)目18致癌試驗(yàn)資料。 （簽名）臨床研究批件號(hào)：（ ） 號(hào) 新藥證書(生產(chǎn))申請(qǐng)表 新藥名稱：__________________________ 類 別：化學(xué)藥品 第 ____________類 （蓋章）地址　電話　申請(qǐng)生產(chǎn)單位 （蓋章） 性考察數(shù)據(jù)（一般不少于1年半）。 表報(bào)送一式5份，其它資料報(bào)送一式4份。 年 3. 有關(guān)審批資料（包括新藥批件、試行標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)審查意見(jiàn)、經(jīng)審評(píng)通過(guò)的新藥第一、二部分申 年 月 日　省級(jí)藥品檢驗(yàn)所技術(shù)審核意見(jiàn)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核意見(jiàn)　 結(jié)論意見(jiàn)（附近期三批產(chǎn)品全檢報(bào)告書）　 負(fù)責(zé)人 (簽名） 新藥研制現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告表 新藥名稱　類別　新藥申報(bào)階段臨床□ 生產(chǎn)□ 規(guī) 格　被考核單位　登記備案代碼　申報(bào)負(fù)責(zé)人　樣品試制研制現(xiàn)場(chǎng)地址　負(fù)責(zé)人　試制原始記錄共 頁(yè)。第三條 新生物制品系指我國(guó)未批準(zhǔn)上市的生物制品；已批準(zhǔn)上市的生物制品，當(dāng)改換制品疫苗和生物第五類：增加適應(yīng)癥的生物制品。 （草案）。新生物制品臨床研究申報(bào)與審批 　第十一條 申報(bào)新生物制品臨床研究，研制單位要填寫申請(qǐng)表（附件一），提交規(guī)定的有關(guān)申報(bào)材料（附件二、三、四、五，其中保密資料按保密有關(guān)規(guī)定辦理），送所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。第十七條 更換生產(chǎn)用菌毒種或細(xì)胞的疫苗、生物技術(shù)產(chǎn)品或氨基酸數(shù)目、順序等結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的生物技術(shù)產(chǎn)品以及需試產(chǎn)期考核的改變給藥途徑的產(chǎn)品核發(fā)試生產(chǎn)文號(hào)。第二十八條 生物制品工藝重大改革的審查認(rèn)定由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。對(duì)已滿足臨床需求的品種，可暫停仿制申請(qǐng)的受理和審批。第二十三條 試行期滿3個(gè)月前，生產(chǎn)企業(yè)填寫申請(qǐng)表（附件十五），提交規(guī)定的有關(guān)申報(bào)資料（附件十六），報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。多家聯(lián)合研制的新生物制品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，給每個(gè)單位頒發(fā)研制單位聯(lián)合署名的新藥證書。（2）有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢定方法、保存穩(wěn)定性資料，并有測(cè)定效價(jià)用的參考品或?qū)φ掌?。并根?jù)研究結(jié)果提出制造檢定規(guī)程和產(chǎn)品使用說(shuō)明書 響時(shí)按新生物制品審批。 　　　　　　　　　　　　　　局長(zhǎng)：鄭筱萸總則第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為加 4. 需省級(jí)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)、復(fù)核等工作的，應(yīng)提供省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告及審核意見(jiàn)。 月 3. 試生產(chǎn)期內(nèi)對(duì)原報(bào)批產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（一般不得少于兩年）；試生產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定規(guī)格　化學(xué)結(jié)構(gòu)或處方　適 應(yīng) 癥 （簽名）　　生產(chǎn) 新輔料的申報(bào)資料和審批程序按照《新藥審批辦法》及有關(guān)規(guī)定辦理。除藥材外的其它組分，如果未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須按相應(yīng)類別報(bào)送有關(guān)資料并隨制劑一起上報(bào)審定。含新的菌類藥材（包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)的菌類藥材經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物等的混合物）及國(guó)內(nèi)外有文獻(xiàn)記載的天然藥物作為中醫(yī)用藥者。 16. 動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 6. 與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn)資料。 19. 生殖毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料（診斷用放射性新藥免報(bào)本項(xiàng)資料）。 三、藥理毒理資料 12. 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ③放射性新藥中的藥盒，應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度與顏色、酸（堿）度等分析測(cè)試方法、原理及數(shù)據(jù)，其中原料藥、還原劑或氧化劑，或其他主要添加劑含量測(cè)定方法的選定及試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)。 ①放射性新藥中的放射性核素，應(yīng)提供該核素的生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝（附化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖），詳細(xì)操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。如碘［131I］芐胍注射液，以碘［131I］化鈉制備，后者中的碘［131I］為核素。177。177。如系可進(jìn)行生物利用度試驗(yàn)的藥品，可以與適宜參比制劑進(jìn)行生物利用度試驗(yàn)比較研究，但用于生物等效性試驗(yàn)的藥品，一般應(yīng)由擬生產(chǎn)該藥品的企業(yè)提供符合生物等效性試驗(yàn)要求的樣品。 10. 新藥結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)有關(guān)、代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)相似；在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或?qū)δ承┡K器、組織細(xì)胞生長(zhǎng)有異常顯著促進(jìn)作用的新藥；致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性的新藥，須報(bào)送致癌試驗(yàn)資料。 1. 新藥（化學(xué)藥品）申請(qǐng)臨床研究時(shí)報(bào)送附件一項(xiàng)目1～24；申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)報(bào)送附件一項(xiàng)目1～25。 性等試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 。 第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。 第四十一條 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核由省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。試生產(chǎn)期為兩年。 用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國(guó)內(nèi)有研究同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報(bào)。初審由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)。 3. 國(guó)外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。 第三類： 1. 由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。 3. 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。新藥申報(bào)審批一般程序圖　總則 4. 中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。 2. 由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。 三、生物制品 新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實(shí)施。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見(jiàn)不良反應(yīng)）。 第二十二條 申請(qǐng)進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報(bào)送有關(guān)資料（見(jiàn)附件一、二），提供樣品并填寫申請(qǐng)表（見(jiàn)附件三、四），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開(kāi)始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床研究需重新申報(bào)。其他各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。 第五十二條 國(guó)外廠商在中國(guó)申報(bào)生產(chǎn)新藥，必須由其在中國(guó)登記注冊(cè)的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法辦理；如僅申請(qǐng)臨床研究的新藥，按《國(guó)外藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床研究的規(guī)定》辦理。 　　　　　 進(jìn)口藥品注冊(cè)審批程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站擬仿藥品申報(bào)審批程序圖?。ㄞD(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)附件一：化學(xué)藥申報(bào) 綜述資料 藥物毒理資料 、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 《放射性新藥申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明》，其各類放射性新藥參照同類別化學(xué)藥品的要求報(bào)送資料。 11. 新藥若為人體內(nèi)存在的物質(zhì)，可不報(bào)送項(xiàng)目18～20。難以進(jìn)行生物利用度比較試驗(yàn)的藥品，則需按此類別要求進(jìn)行隨機(jī)雙盲對(duì)照的臨床研究，以求證是否生物等效。＋177。13*13*13*－－－－－－－19+ 原料藥系指被放射性核素標(biāo)記的物質(zhì)（包括化學(xué)合成、生物制品、血液制品等），如上述的碘芐胍。 ②放射性新藥中原料藥如為化學(xué)合成，應(yīng)提供合成路線的選定，合成工藝流程的詳細(xì)化學(xué)反應(yīng)式，反應(yīng)條件和詳細(xì)操作步驟，注明投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)，各步中間體質(zhì)控方法，最終產(chǎn)品精制(純化)的方法，原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。藥盒的無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及限度的研究資料。 ①診斷用放射性新藥應(yīng)提供家兔、狗或靈長(zhǎng)類的靶器官及全身平面顯像或模擬臨床功能測(cè)定試驗(yàn)的研究方法、試驗(yàn)條件和結(jié)果解釋等資料，試驗(yàn)觀察各時(shí)限的顯像或功能測(cè)定結(jié)果的圖像照片或其復(fù)印件。 20. 致癌試驗(yàn)資料及或文獻(xiàn)資料（診斷用放射性新藥免報(bào)本項(xiàng)資料）。 7. 臨床試驗(yàn)用藥品的原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。 17. 致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目表 報(bào)送資料項(xiàng)目編號(hào)新藥類別第一類第二類第三類第四類藥學(xué)資料4+++++5++++177。 、復(fù)方提取的有效成分系指提取的單一化學(xué)成分（純度90%以上），須按中醫(yī)理論指導(dǎo)臨床用藥。 ，須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)。 22. 藥材按《新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送資料；中藥材中提取的有效成分、有效部位及所有中藥制劑均按《新藥（中藥制劑）申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送資料。 （簽名） （簽名） 日新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正式申請(qǐng)表 5. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的意見(jiàn)。第四條 新生物制品審批實(shí)行國(guó)家一級(jí)審批制度。（3）提供自檢和中國(guó)藥品生物制品檢定所復(fù)檢合格，并能滿足臨床研究用量的連續(xù)三批產(chǎn)品。第十五條 多家聯(lián)合研制的新生物制品，第一類新生物制品允許其中兩個(gè)單位生產(chǎn)；其它類別的新生物制品允許一個(gè)單位生產(chǎn)。第二十四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)對(duì)試行規(guī)程按規(guī)定的要求和程序（附件十六）進(jìn)行審查，提出制造檢定正式規(guī)程，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批、發(fā)布。但使成本明顯降低或質(zhì)量顯著提高的企業(yè)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意后仍可申請(qǐng)仿制。第二十七條 抗生素、動(dòng)物臟器制品按《新藥審批辦法》管理 。第一類為“國(guó)藥試字S”，其中S代表生物制品，其它類別的新生物制品除某些制品均為“國(guó)藥準(zhǔn)字S”。正式生產(chǎn)按要求完成試生產(chǎn)期工作后，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)入正式生產(chǎn)。 改變劑型或給藥途徑的生物制品。第四類：國(guó)外藥典或規(guī)程已收載的生物制品。 斷的藥品。 7. 所報(bào)資料統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印，報(bào)送一式2份。 2. 對(duì)新藥批件中所提意見(jiàn)的改進(jìn)情況及說(shuō)明。編號(hào)：（ ）申產(chǎn)字第 23. 有關(guān)新藥藥理、毒理、臨床、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定性及對(duì)照品按《中藥新藥研究的技術(shù)要求》（另行發(fā)布）執(zhí)行。 （如是其它劑型改為注射劑的，按注射劑的要求報(bào)送資料），除按規(guī)定報(bào)送資料外，還應(yīng)提供原劑型的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性和臨床對(duì)比試驗(yàn)的研究資料。 （2）藥代動(dòng)力學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。177。藥學(xué)資料4++++5++++6++++7++++8++++9++++10++++11++++12++++ 19. 生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 臨床資料 9. 臨床試驗(yàn)用樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。 2. 名稱（包括中文名、漢語(yǔ)拼音）及命名依據(jù)。 22. 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 放射性核素、原料藥及藥盒作為原料藥不報(bào)送本項(xiàng)資料。若為注射液，應(yīng)提供無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法、數(shù)據(jù)、規(guī)定限度的依據(jù)等資料。如屬地方標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 制劑系指供臨床使用的放射性藥品