【正文】 實、完整、規(guī)范。 第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。對所申報資料的檢查及現(xiàn)場考察事宜由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。新藥研制單位和個人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉(zhuǎn)讓多家研制單位成為新藥申報資料者，轉(zhuǎn)讓方與受讓方均按提供虛假資料論處。 第五十五條 申請新生物制品按《新生物制品審批辦法》辦理。第五十七條 本辦法自1999年5月1日起實施。 綜述資料凡新制定的名稱，應(yīng)說明依據(jù)）， 。 。 。包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定 ，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰?驗報告書（申請生產(chǎn)時報送）。 。 。 。 ，全身用藥的過敏性、溶血性、血管刺激 性等試驗資料及文獻(xiàn)資料。 。 。 、毒理研究及文獻(xiàn)的綜述。 （包括知情同意書、倫理委員會批準(zhǔn)件）。 1. 新藥（化學(xué)藥品）申請臨床研究時報送附件一項目1～24；申請生產(chǎn)時報送附件一項目1～25。 ，國外機(jī)構(gòu)在我國申請注冊者，可以申報在國外完成的研究資料，但應(yīng)按我國的研究資料項目要求歸類整理。 ，在申請生產(chǎn)時，均需重新整理補(bǔ)充，并加以注明。 ，其組分的控制：單組分者，全生物合成的抗生素應(yīng)不低于80%，半合成或全合成的抗生素應(yīng)不低于90%。如主組分與國外同類品性質(zhì)相同，按第二類新藥要求。屬進(jìn)口原料藥者，提供進(jìn)口藥品注冊證、口岸藥品檢驗所檢驗報告、產(chǎn)品執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。亦可免報省級藥品檢驗所的復(fù)核、檢驗報告。 、生殖毒性研究中的致畸試驗資料及文獻(xiàn)資料。 10. 新藥結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)有關(guān)、代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)相似；在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或?qū)δ承┡K器、組織細(xì)胞生長有異常顯著促進(jìn)作用的新藥；致突變試驗結(jié)果為陽性的新藥，須報送致癌試驗資料。 12. 第三類新藥應(yīng)提供藥代動力學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料。第三類新藥之2，如長期毒性試驗顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，則可免做藥代動力學(xué)研究。如有必要，則尚需與單獨(dú)給藥的研究結(jié)果比較。 14. 凡局部用藥，除按所屬類別報送相應(yīng)資料外，在申請臨床時，尚需報送項目16，必要時應(yīng)進(jìn)行局部吸收試驗。 16. 速、緩、控釋制劑應(yīng)在第22項資料中完成與普通制劑比較的單次與多次給藥的藥代動力學(xué)研究，以求證制劑特殊釋放的特點。 18. 第三類新藥若動物藥代動力學(xué)試驗已獲準(zhǔn)減免，則不需進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗中的藥代動力學(xué)試驗。申報單位應(yīng)在資料之24中申明。如系可進(jìn)行生物利用度試驗的藥品，可以與適宜參比制劑進(jìn)行生物利用度試驗比較研究，但用于生物等效性試驗的藥品，一般應(yīng)由擬生產(chǎn)該藥品的企業(yè)提供符合生物等效性試驗要求的樣品。 21. 小水針劑、粉針劑、大輸液之間互相改變的四類新藥，如給藥方法、劑量與原劑型藥物一致，可免臨床研究。 23. 臨床研究可進(jìn)行多中心臨床試驗，每個中心的病例數(shù)不得少于20例。其它各類避孕藥臨床試驗一般可按《新藥審批辦法》規(guī)定的病例數(shù)要求進(jìn)行，但相應(yīng)各期臨床試驗的觀察周期應(yīng)與第一類新藥避孕藥的要求一致。 26. 所報資料均須按資料項目中的規(guī)定號碼編號，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。申報項目表 藥學(xué)資料5+++++++++++6++*7*7++++*7*7*77+++++++++++8+++++++++++9+++++++++++10+++++++++++11+++++++++++藥理毒理資料177。＋－＋－－17*＋177。177。＋－＋－－－177。＋177。－15+177。＋177。－1614*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*177。177。13*13*13*－－－－2010*10*10*13*13*13*－－－－－－－2116*16*16*16*16*16*－－－－－177。－臨床資料23+＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋24+＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋25+＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋ 注：1.＋指必須報送的資料； 2.177。放射性新藥申報 放射性新藥包括放射性核素、原料藥、藥盒及制劑。如碘［131I］芐胍注射液，以碘［131I］化鈉制備，后者中的碘［131I］為核素。 藥盒系指供臨床快速制備放射性制劑的一套原料藥（包括原料藥、還原劑或氧化劑、穩(wěn)定劑、賦形劑），由一瓶或多瓶組成。 申報放射性新藥應(yīng)按核素、原料藥、藥盒及制劑分別組織申報資料。 參照藥品命名原則分別對研制的放射性核素、原料藥、藥盒及制劑命名。如放射性核素、原料藥只作為制備制劑的原料藥，不作為藥品上市，可根據(jù)其化學(xué)結(jié)構(gòu)制定化學(xué)名作為中文正式品名。對主要國外文獻(xiàn)應(yīng)附中文摘要，并提供國內(nèi)外有關(guān)專利及行政保護(hù)檢索資料。 按照研制新藥的放射性核素、原料藥、藥盒及制劑等部分，分別匯總各項試驗研究工作和主要文獻(xiàn)的結(jié)果及結(jié)論，要求簡要、明確、全面。 4. 使用說明書樣稿。 ①放射性新藥中的放射性核素，應(yīng)提供該核素的生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝（附化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖），詳細(xì)操作步驟，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。 ③放射性新藥中藥盒的選定及其制備工藝、路線、反應(yīng)條件、操作步驟的試驗依據(jù)，各組分原料藥應(yīng)是藥用規(guī)格。 ④非藥盒類放射性新藥的合成路線、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法、原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測試數(shù)據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料。 ①放射性新藥中的放射性核素若《中國藥典》尚未收載，應(yīng)提供該核素的衰變綱圖，確證具核性質(zhì)的試驗數(shù)據(jù)（或圖譜）并與國內(nèi)外公認(rèn)的該核素的核性質(zhì)進(jìn)行比較的試驗資料及文獻(xiàn)資料。各圖譜應(yīng)為原圖的復(fù)印件或照片(要求清晰尺寸適當(dāng))并附各圖譜的峰位解析表及詳細(xì)的文字解析。 ③放射性新藥中的藥盒，應(yīng)提供藥盒的詳細(xì)組分及其用量，并說明各組分在藥盒中的作用。 7. 質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料，包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量（活度）測定等。 ②放射性新藥中的原料藥，應(yīng)根據(jù)樣品的特性和具體情況，確定理化常數(shù)研究項目（如熔點、比旋度、粘度、吸收系數(shù)等）。 ③放射性新藥中的藥盒，應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度與顏色、酸（堿）度等分析測試方法、原理及數(shù)據(jù)，其中原料藥、還原劑或氧化劑，或其他主要添加劑含量測定方法的選定及試驗研究數(shù)據(jù)。 ④非藥盒類放射性新藥的理化性質(zhì)、性狀、鑒別方法及原理、pH值、放射性核純度（包括主要核雜質(zhì)）、放射化學(xué)純度、放射性活度、化學(xué)純度。 8. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?。提供的?biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。 9. 臨床研究用的樣品及其檢驗報告書（申請臨床時報送）或生產(chǎn)的樣品3～5批及其檢驗報告書（申請生產(chǎn)時報送）。 ①放射性核素溶液可考慮以性狀、pH值、放射化學(xué)純度、放射性核純度等為考察指標(biāo)。 ③藥盒可考慮以性狀、放射化學(xué)純度、還原劑或氧化劑含量（顆粒度）等為考察指標(biāo)。 通過穩(wěn)定性研究資料和結(jié)論，明確保存、運(yùn)輸條件及有效期。 三、藥理毒理資料 12. 主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 ②治療用放射性新藥應(yīng)提供治療主要適應(yīng)癥的動物模型，以大、中、小三個劑量組并設(shè)陽性藥對照組，觀察實驗動物反應(yīng)情況的試驗資料，并提供本品或同類藥物國內(nèi)外有關(guān)藥效學(xué)研究的詳細(xì)文獻(xiàn)資料。 13. 一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 14. 急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。若原料藥的合成精制產(chǎn)量有限，臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗。 治療用放射性新藥應(yīng)提供大鼠和狗的長期毒性試驗資料。 一類診斷、治療用放射性新藥應(yīng)提供藥品中放射性核素完全衰變后的內(nèi)照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國外相同或同類藥物的文獻(xiàn)資料。 17. 復(fù)方制劑中多組分對藥效、毒性、藥代動力學(xué)影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料（免報）。 19. 生殖毒性試驗資料或文獻(xiàn)資料（診斷用放射性新藥免報本項資料）。 21. 依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料（免報）。 提供放射性新藥在動物體內(nèi)吸收、分布、清除試驗方法，并對結(jié)果進(jìn)行解釋。 24. 臨床研究計劃及研究方案。包括提供放射性新藥Ⅰ期臨床期間在人體內(nèi)的吸收、分布、清除試驗方法和結(jié)果，并對結(jié)果進(jìn)行解釋，根據(jù)藥代動力學(xué)的試驗估算人體的輻射吸收劑量數(shù)據(jù)。 27. 所報資料均須按資料項目中的規(guī)定號碼編號，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。 中材藥申報綜述資料 1. 品種研制工作概況。 3. 處方來源，選題目的、選題依據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料綜述。內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、主要藥味（成分）、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等。特殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須在包裝及使用說明上明顯表示。 6. 與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn)資料。 8. 臨床試驗用藥品的初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 10. 生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供對照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。 12. 連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗報告書（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。 14. 一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 16. 動物長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 18. 致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。 20. 處方組成及功能主治。 21. 臨床試驗的設(shè)計方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。 中材藥申報項目表 綜述資料1++++2++++3++++藥理毒理資 料13+++177。16++177。17+18+19+指須報送試驗資料或詳細(xì)文獻(xiàn)資料； 3. －指毋須報送的資料； 4. ＃指申請生產(chǎn)時需增報的資料。 新藥（中藥制劑）申報資料項目表 報送資料項目編號新藥類別第一類第二類第三類第四類第五類6+++177。7+++++8+++++9+++++10+++11+++++12+++++藥理毒理資 料13+++177。16+++177。指須報送試驗資料或詳細(xì)文獻(xiàn)資料； 3. －指毋須報送的資料； 4. ＃指申請生產(chǎn)時需增報的資料中藥申報臨床研究項目表 新藥（中藥）申報資料臨床研究項目表臨床研究新藥類別分期試驗組例數(shù)第一類第二類第三類第四類第五類Ⅰ20~30++*27*28*29Ⅱ≥100+++++Ⅲ≥300+++Ⅳ≥2000++*27*28 注：1. ＋ 指必須報送的資料； 2. － 指不需報送的資料； 3. * 見說明中的內(nèi)容，如*27 指見說明與注釋之第27條。資料的說明與注釋 ，如人工牛黃、人工麝香等。并同時報送有關(guān)的試驗方法、數(shù)據(jù)及與原藥材對比的藥理、毒理、理化、臨床研究等資料。含新的菌類藥材（包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)的菌類藥材經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物等的混合物）及國內(nèi)外有文獻(xiàn)記載的天然