新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定-在線瀏覽
2024-08-25 05:28本頁(yè)面
【正文】 提出特殊審批的申請(qǐng)。 第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)經(jīng)審查確定符合本規(guī)定第二條情形的注冊(cè)申請(qǐng)，在注冊(cè)過(guò)程中予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流?！ 缎滤幾?cè)特殊審批申請(qǐng)表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨(dú)立卷，與《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料一并報(bào)送藥品注冊(cè)受理部門。 第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)特殊審批申請(qǐng)組織審查確定，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人，同時(shí)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布?！ √厥鈱徟暾?qǐng)的審查確定時(shí)間包含在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間內(nèi)。負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)的部門對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理?！ 儆冢ㄒ唬╉?xiàng)情形的，若申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心形成技術(shù)審評(píng)意見后提交補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間將適當(dāng)延長(zhǎng)，一般為20日。 第十條 已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)建立與申請(qǐng)人溝通交流的工作機(jī)制，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題?！ 〉谑l 屬于本規(guī)定第二條情形的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在完成某一階段臨床試驗(yàn)及總結(jié)評(píng)估后，可就下列問(wèn)題向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)： （一）重大安全性問(wèn)題； ?。ǘ┡R床試驗(yàn)方案； （三）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)?！ 〉谑臈l 申請(qǐng)人提出溝通交流申請(qǐng)，應(yīng)填寫《新藥注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》（附件2），并提交相關(guān)資料。 第十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問(wèn)題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，并在告知申請(qǐng)人后1個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通?！ 〉谑邨l 溝通交流應(yīng)形成記錄。 第十八條 申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟纳暾?qǐng)人，在申報(bào)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案?！ 〉诙畻l 屬于下列情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布?！ 〉诙粭l 當(dāng)存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊(cè)管理，按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》辦理。附件1：新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表化學(xué)名稱適應(yīng)癥或功能主治申請(qǐng)依據(jù)（可附頁(yè)）申請(qǐng)單位1（蓋章）
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