新藥申報-注冊管理-在線瀏覽
2025-03-21 22:55本頁面
【正文】 （ V型）形態(tài)及制備方法的專利。 時效為五年 。 新藥注冊（臨床） 新藥注冊（生產(chǎn)） 仿制藥品注冊 藥品注冊申請的分類 ?新藥申請 ?進口藥品申請 ?仿制藥申請 ?補充申請 ?藥品的再注冊 藥品注冊主管機關(guān) 國家藥品監(jiān)督管理局主管注冊和受理進口藥品注冊申請； 省級藥監(jiān)局負責(zé)對藥品的三性（真實性、完整性、規(guī)范性）和受理仿制藥、新藥申請。該藥在 2023年上半年進入中國市場。同時強調(diào)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請程序申報 ? 新藥分類 中藥、天然藥物注冊分 9類 化學(xué)藥品注冊分 6類 生物制品注冊分 15類。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。 ? （ 6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。 ? 資料項目 4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價 ：包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。 ? 資料項目 7藥學(xué)研究資料綜述 ：是指所申請藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。 制劑處方及工藝研究資料 ：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料。 ? 資料項目 11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品 ：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。 ? .資料項目 12樣品的檢驗報告書 ：指申報樣品的自檢報告。 ? 資料項目 14藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料 ：包括影響因素試驗、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。 ? .資料項目 27非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料 ：是指所申請藥物的體外和體內(nèi)（動物）藥代動力學(xué)（吸收、代謝、分布、排泄）試驗資料和文獻資料。 ? 資料項目 29臨床試驗計劃及研究方案 ：臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)對擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗的重要內(nèi)容進行詳細描述，并有所報送的研究資料支持。 藥物臨床前研究 文獻研究 藥學(xué)研究 藥理和毒理研究 藥品命名 化學(xué)藥品、中成藥和中藥材、生物制品 通用名稱：法定名稱 商品名稱：專利名 命名原則 命名實踐 臨床研究 臨床試驗及最低例數(shù) Ⅰ 期 Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅳ 期 惠氏與協(xié)和醫(yī)院聯(lián)合宣布，由雙方合作建立的
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1