新藥申報-注冊管理-文庫吧
2025-02-07 22:55 本頁面
【正文】 理局注冊司司長張偉表示，仿制藥申請和簡單改劑型等申請數(shù)量呈大幅下降趨勢，這在一定程度上反映出注冊申報數(shù)量開始趨于正常，注冊申請人更加趨于理性，藥品研發(fā)秩序逐步好轉(zhuǎn)。 ? 標準化 SFDA注冊司司長 ? 經(jīng)濟學(xué)意義 《藥品注冊辦法》重構(gòu)知識產(chǎn)權(quán)與藥品文號關(guān)系 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)周密部署產(chǎn)品專利網(wǎng) 因?qū)＠麊栴}引起知識產(chǎn)權(quán)糾紛很多，如：萬艾可、阿德福韋酯等。代丁 TM是由天津藥物研究院泰普藥品科技發(fā)展有限公司采用新的工藝和結(jié)晶方法 ,研制開發(fā)的無水新晶型阿德福韋酯 ,于 2023年 4月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)該國家一類新藥“阿德福韋酯”（商品名“代丁 TM”）。并申請了阿德福韋酯無水新晶型（ V型）形態(tài)及制備方法的專利。 代丁 TM新一代慢性 乙型肝炎 一線治療藥物 代丁 TMSFDA批準的一類新藥 ? 藥品注冊的概念 藥品注冊證是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請， 依照法定程序 ，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價 ，并決定同意其申請后頒發(fā)的批準證明文件。 時效為五年 。 ? 藥品注冊的分類 ?新藥注冊 ?仿制藥品注冊 ?進口藥品注冊 ?補充申請和再注冊申請。 新藥注冊（臨床） 新藥注冊（生產(chǎn)） 仿制藥品注冊 藥品注冊申請的分類 ?新藥申請 ?進口藥品申請 ?仿制藥申請 ?補充申請 ?藥品的再注冊 藥品注冊主管機關(guān) 國家藥品監(jiān)督管理局主管注冊和受理進口藥品注冊申請； 省級藥監(jiān)局負責對藥品的三性（真實性、完整性、規(guī)范性）和受理仿制藥、新藥申請。 邵明立局長考察人感染甲型 H1N1流感疫苗檢驗工作 二、新藥注冊管理 新藥定義及分類 新藥申報資料項目 藥物臨床前研究 臨床研究 新藥監(jiān)測期管理 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 三、新藥注冊管理 ?新藥定義： 截止到 2023年 10月 1日，舒尼替尼的銷售額為 1． 15億美元，所以這種僅上市一年的新藥被業(yè)界廣泛看好。該藥在 2023年上半年進入中國市場。 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。同時強調(diào)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請程序申報 ? 新藥分類 中藥、天然藥物注冊分 9類 化學(xué)藥品注冊分 6類 生物制品注冊分 15類。 ? 互動：
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