新藥申報(bào)-注冊(cè)管理-文庫(kù)吧
2025-02-07 22:55 本頁(yè)面
【正文】 理局注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉表示，仿制藥申請(qǐng)和簡(jiǎn)單改劑型等申請(qǐng)數(shù)量呈大幅下降趨勢(shì)，這在一定程度上反映出注冊(cè)申報(bào)數(shù)量開始趨于正常，注冊(cè)申請(qǐng)人更加趨于理性，藥品研發(fā)秩序逐步好轉(zhuǎn)。 ? 標(biāo)準(zhǔn)化 SFDA注冊(cè)司司長(zhǎng) ? 經(jīng)濟(jì)學(xué)意義 《藥品注冊(cè)辦法》重構(gòu)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與藥品文號(hào)關(guān)系 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)周密部署產(chǎn)品專利網(wǎng) 因?qū)＠麊?wèn)題引起知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛很多，如：萬(wàn)艾可、阿德福韋酯等。代丁 TM是由天津藥物研究院泰普藥品科技發(fā)展有限公司采用新的工藝和結(jié)晶方法 ,研制開發(fā)的無(wú)水新晶型阿德福韋酯 ,于 2023年 4月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)該國(guó)家一類新藥“阿德福韋酯”（商品名“代丁 TM”）。并申請(qǐng)了阿德福韋酯無(wú)水新晶型（ V型）形態(tài)及制備方法的專利。 代丁 TM新一代慢性 乙型肝炎 一線治療藥物 代丁 TMSFDA批準(zhǔn)的一類新藥 ? 藥品注冊(cè)的概念 藥品注冊(cè)證是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)， 依照法定程序 ，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià) ，并決定同意其申請(qǐng)后頒發(fā)的批準(zhǔn)證明文件。 時(shí)效為五年 。 ? 藥品注冊(cè)的分類 ?新藥注冊(cè) ?仿制藥品注冊(cè) ?進(jìn)口藥品注冊(cè) ?補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。 新藥注冊(cè)（臨床） 新藥注冊(cè)（生產(chǎn)） 仿制藥品注冊(cè) 藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類 ?新藥申請(qǐng) ?進(jìn)口藥品申請(qǐng) ?仿制藥申請(qǐng) ?補(bǔ)充申請(qǐng) ?藥品的再注冊(cè) 藥品注冊(cè)主管機(jī)關(guān) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管注冊(cè)和受理進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)； 省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)藥品的三性（真實(shí)性、完整性、規(guī)范性）和受理仿制藥、新藥申請(qǐng)。 邵明立局長(zhǎng)考察人感染甲型 H1N1流感疫苗檢驗(yàn)工作 二、新藥注冊(cè)管理 新藥定義及分類 新藥申報(bào)資料項(xiàng)目 藥物臨床前研究 臨床研究 新藥監(jiān)測(cè)期管理 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 三、新藥注冊(cè)管理 ?新藥定義： 截止到 2023年 10月 1日，舒尼替尼的銷售額為 1． 15億美元，所以這種僅上市一年的新藥被業(yè)界廣泛看好。該藥在 2023年上半年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。同時(shí)強(qiáng)調(diào)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào) ? 新藥分類 中藥、天然藥物注冊(cè)分 9類 化學(xué)藥品注冊(cè)分 6類 生物制品注冊(cè)分 15類。 ? 互動(dòng)：
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