【正文】 藥專業(yè)人員、生產(chǎn)條件和能力，其審評應(yīng)組織相關(guān)的民族藥方面的專家進(jìn)行。 26 新藥注冊申報資料 ? 申請臨床研究： ? 《藥品注冊申請表》 ? 《藥品研制情況申報表》 ? 申報資料目錄 ? 按項(xiàng)目編號排列的申報資料（送資料項(xiàng)目 1～ 7～ 31） 27 在完成臨床前研究后，申請新藥臨床試驗(yàn)的申報程序 28 新藥注冊申報資料 ?申請生產(chǎn)： ?《藥品注冊申請表》 ?《藥品研制情況核查報告表》 ?《藥品研制情況申報表》 ?藥物臨床研究批件 ?中國生物制品檢定所對照品原材料回執(zhí)單 ?申報資料目錄 ?按項(xiàng)目編號排列的臨床研究資料（ 1～ 33以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明變更的理由和依據(jù)）。 29 在完成臨床試驗(yàn)后，申請新藥證書及生產(chǎn)的申報程序 30 藥品注冊申報資料的提交 ? 藥品注冊申報資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。 ? 申請人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請。 ? 申請人重新申報的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測期。 31 有下列情形之一的，國家局不予批準(zhǔn) ? （一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當(dāng)理由的； ? （二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實(shí)，申請人不能證明其申報資料真實(shí)的； ? （三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價的； ? （四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的； 32 有下列情形之一的，國家局不予批準(zhǔn) ?（五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補(bǔ)充資料的； ?（六）原料藥來源不符合規(guī)定的； （七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的； ?（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。 33 關(guān)于復(fù)審 ? 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起 60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 ? 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報資料。 34 實(shí)行特殊審批的中藥、天然藥 ? （一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑（即中藥 2類） ? （二）運(yùn)用新的中醫(yī)理論研究成果組方且采用新的治法治則的中藥復(fù)方制劑； ? （三）未在國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)中收載的主治范圍（適應(yīng)癥）的新的中藥復(fù)方制劑； 35 實(shí)行特殊審批的中藥、天然藥 ?另外，就是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥及治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 36 臨床試驗(yàn)的例數(shù) ? 藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請臨床試驗(yàn)時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。 37 申請人在臨床試驗(yàn)前如何備案 ? 申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將備案說明、臨床批件、已簽署的試驗(yàn)方案、 CRF、主要研究單位名單、知情同意書、倫理批件、倫理名單、申請人的三證報送國家局行政受理服務(wù)中心備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請的省局。 38 藥物臨床批件的有效期 ?臨床批件的有效期是 3年。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。 ?申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報告、統(tǒng)計(jì)分析報告以及數(shù)據(jù)庫。 39 藥物臨床試驗(yàn) ?新藥臨床試驗(yàn)可分階段進(jìn)行。階段性臨床試驗(yàn)完成后，可以按補(bǔ)充申請的方式申請下一階段的臨床試驗(yàn)，通過分階段的臨床試驗(yàn)，可降低申報單位的風(fēng)險。 40 申請減免臨床試驗(yàn) ?由于中藥、天然藥物的多樣性和復(fù)雜性，在申報時，應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體品種的特點(diǎn)進(jìn)行必要的相應(yīng)研究。如果減免試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)充分說明理由，在申請臨床試驗(yàn)時提出，并經(jīng)國家局審查批準(zhǔn)。 41 注冊申報樣品的試制 ? 申報新藥臨床試驗(yàn)的樣品可以在研究機(jī)構(gòu)制備，省局受理后會對研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查。 ? 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合 GMP的車間制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 GMP（不一定要通過認(rèn)證），藥品的質(zhì)量由申請人負(fù)責(zé)。 ? 申報新藥生產(chǎn)的樣品應(yīng)當(dāng)在取得 GMP認(rèn)證的車間生產(chǎn)（新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間或新增劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合 GMP的要求）。 42 新藥監(jiān)測期 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過 5年。 ? 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。 43 新藥監(jiān)測期 ? 除《藥品注冊管理辦法》規(guī)定以外，還可以獲得監(jiān)測期的中藥情形：已上市中藥、天然藥物制劑進(jìn)行重大工藝改進(jìn)，使安全性、有效性或資源利益率明顯提高，將設(shè)定 3年監(jiān)測期。若該品種為非獨(dú)家生產(chǎn)品種，為區(qū)別未進(jìn)行重大工藝改進(jìn)的品種，視情況予以特殊標(biāo)記。 44 仿制藥 ? 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。 ? 基本原則：等同性（藥學(xué)等效、生物學(xué)等效）、可替代性、擇優(yōu)性。 45 仿制藥的技術(shù)評價要求 ? 強(qiáng)調(diào)藥學(xué)等效性（仿制過程其實(shí)是保證所研究產(chǎn)品與上市產(chǎn)品質(zhì)量等同的過程） ? 目的：研究并生產(chǎn)出具有相同臨床價值的替代藥品。 ? 原料藥：理化性質(zhì)的一致性；雜質(zhì)種類和限度的一致性。 ? 制劑：處方工藝、雜質(zhì)種類和限度的一致性； 注意非常規(guī)制劑的質(zhì)量等同。 46 仿制藥的基本特點(diǎn) ? 被仿制藥品經(jīng)過系統(tǒng)評價，具有較全面的安全、有效性信息；通過“藥學(xué)等效”“生物學(xué)等效”的措施，實(shí)現(xiàn)安全性、有效性信息的橋接，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)“替代”；通過工藝驗(yàn)證可保證相應(yīng)規(guī)模生產(chǎn)工藝的耐用性和重現(xiàn)性，使產(chǎn)品質(zhì)量保持一致性。 47 仿制前應(yīng)考慮的因素： ? 市場因素： 目標(biāo)市場：發(fā)病率、發(fā)病趨勢、市場容量、藥物再評價情況、不良反應(yīng)發(fā)生率； ? 目標(biāo)市場概況：國際市場、國內(nèi)市場、相同產(chǎn)品、同類產(chǎn)品、銷售趨勢。 48 仿制前應(yīng)考慮的因素： ? 技術(shù)因素： 項(xiàng)目所處階段和地位：作用機(jī)制、立題的合理性、療效、安全性、劑型； ? 國內(nèi)外研發(fā)現(xiàn)狀：申報數(shù)量、正在研發(fā)的廠家、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（藥典、國標(biāo)、試行） ? 研究文獻(xiàn)：藥學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理、毒理、臨床研究資料； ?