我國(guó)藥品注冊(cè)審批程序與申報(bào)要求-文庫(kù)吧
2024-12-25 02:58 本頁(yè)面
【正文】 請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé) 藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決 已獲得中國(guó)專利的藥品，其他申請(qǐng)人在該藥品專利期滿前 2年內(nèi)可以提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口 14 對(duì)未披露數(shù)據(jù)的保護(hù) 按照 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起 6年內(nèi)，對(duì)其他未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。但是其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。 其他申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。 15 接受境外制藥廠商的委托，在我國(guó)進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào) 來料加工的管理 16 藥品注冊(cè)受理及要求 四川省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處 2023年 12月 17 一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料 的 申請(qǐng) 二、國(guó)家局受理流程 三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 四、其它 1.《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 填寫要求 2.《 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表 》 填寫要求 3.《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 》 填寫要求 4. 填表程序 目錄 18 新藥 ? 臨床研究的審批： 有關(guān)文件： ○《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 ○ 省局審查意見 ○ 現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 △ 藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書及復(fù)核意見 申報(bào)資料：詳見藥品注冊(cè)辦法。 藥物實(shí)樣：必要時(shí)提供 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料（ 1） 19 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料（ 2） ? 生產(chǎn)的審批： 有關(guān)文件： ○ 省局審查意見 ○ 現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 ○ 藥物臨床研究批件 ○ 中檢所對(duì)照品原材料回執(zhí)單 △ 三批樣品藥檢所報(bào)告書 △ 補(bǔ)充的相關(guān)資料 申報(bào)資料：臨床研究資料 20 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料（ 3） ? 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 有關(guān)文件： ○《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 ○ 省局受理通知單 ○ 省局審查意見 ☆ 注明是否進(jìn)行臨床研究 ○ 現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 △ 三批樣品藥檢所報(bào)告書 申報(bào)資料：詳見藥品注冊(cè)管理辦法 21 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料（ 4） ○ 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 ○ 申報(bào)資料：詳見藥品注冊(cè)管理辦法 ○ 樣品 22 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料（ 5） 有關(guān)文件： ○《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 》 ○ 省局受理通知書 ○ 省局審查意見 ○ 現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 ○ 藥檢所報(bào)告 申報(bào)資料：見附件四申報(bào)資料表 23 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料（ 6） 臨床試驗(yàn)開始前需向國(guó)家局提交備案的資料： ○ 臨床研究方案 ○ 臨床研究單位主要研究者姓名 ○ 臨床研究參加單位 ○ 知情同意書樣本 ○ 倫理委員會(huì)審核同意書 臨床試驗(yàn)實(shí)施后需向國(guó)家局提交的資料： ○ 每期臨床研究報(bào)告 ○ 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 △ 臨床試驗(yàn)超過一年需每年提交臨床研究進(jìn)展情況 24 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料（ 7） 完成臨床研究后需提交： ○ 藥物臨床研究批件 ○ 臨床研究資料 △ 如有變更需提交補(bǔ)充 資料及相關(guān)證明 臨床試驗(yàn)開始前需提交備案的資料： ○ 臨床方案 ○ 知情同意書 ○ 倫理委員會(huì)審查意見 △ 臨床試驗(yàn)超過一年需每年提交臨床研究進(jìn)展情況 25 國(guó)家局受理流程 申請(qǐng)人
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