補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與審批要求-文庫吧
2024-12-08 14:25 本頁面
【正文】 指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。 ? 新注冊管理辦法增加了評(píng)估和審評(píng)的要求。 ?二、 補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)程序 資料申報(bào)程序 ? 填寫 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 》 和報(bào)送有關(guān)資料。 ? 報(bào)國家局審批資料三套，補(bǔ)充申請(qǐng)表三份 ? 報(bào)省局審批資料一套，補(bǔ)充申請(qǐng)表兩份 ? 報(bào)省局備案資料一套，補(bǔ)充申請(qǐng)表一份 ? 符合要求的，省局行政審批服務(wù)中心出具資料簽收單。 資料申報(bào)程序 ? 省局形式審查： ? 根據(jù)藥品注冊形式審查一般要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查（國食藥監(jiān)注 [2021]385號(hào)） 符合要求的，出具受理通知書； 需要補(bǔ)充資料的，出具補(bǔ)正通知書，并一次性說明需補(bǔ)充內(nèi)容； 不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。 資料申報(bào)程序 ? 省局審評(píng)認(rèn)證中心根據(jù)有關(guān)要求，組織相關(guān)人員對(duì)部分補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場核查、抽樣檢查及組織專家審評(píng)工作。 資料申報(bào)程序 ? ① 需要同時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查和抽樣檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) ? 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓； ? 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地； ? 變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)。 資料申報(bào)程序 ? ② 只需要抽樣檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) ? 申報(bào)注冊事項(xiàng) 5～ 1 21，應(yīng)當(dāng)對(duì) 3個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)。申報(bào)注冊事項(xiàng) 34，應(yīng)當(dāng)對(duì) 1個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)。 資料申報(bào)程序 ? ① 無須進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的國家局審批事項(xiàng)，如：使用藥品商品名稱、增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、申請(qǐng)藥品組合包裝及藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)等 。 ? 由省局受理并提出審核意見，報(bào)國家局審批。 資料申報(bào)程序 ? ② 需要進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的國家局審批事項(xiàng)，由省局受理并提出審核意見，待檢驗(yàn)報(bào)告書回后一并報(bào)國家局審批。 ? 此點(diǎn)與藥品注冊申報(bào)程序有所不同，藥品注冊申請(qǐng)是省局受理、現(xiàn)場核查、抽樣之后，將省局審核意見隨資料一并先報(bào)送國家局，等省所檢驗(yàn)報(bào)告書出來之后再將檢驗(yàn)報(bào)告書寄送國家局 。 資料申報(bào)程序 ? 省局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，由省局受理并審批。 ? 符合規(guī)定的，發(fā)給 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 》 ，并報(bào)國家局備案。 ? 不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ,并說明理由。 資料申報(bào)程序 ? 省局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) ? 第 21項(xiàng)：變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第 10事項(xiàng)外）。 ? 第 22項(xiàng)：改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。 ? 省局將組織有關(guān)專家根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行審評(píng)。 資料申報(bào)程序 ? 省局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，省局受理備案后在國家局網(wǎng)站首頁右下角 “ 藥品注冊補(bǔ)充申請(qǐng)備案公示 ” 欄公示。 ? 省局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)無補(bǔ)充申請(qǐng)批件，備案結(jié)論以國家局公示的內(nèi)容為準(zhǔn)。 資料申報(bào)程序 ? 進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)直接報(bào)國家局。 ?三、補(bǔ)充申請(qǐng)資料申報(bào)要求 補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫 ? 由于目前注冊受理系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì)問題，對(duì)字段數(shù)量有一定要求，一般不能超過 512個(gè)字節(jié)數(shù)，在填寫時(shí)要注意簡明扼要，特別是補(bǔ)充申請(qǐng)理由和功能主治、適應(yīng)癥兩欄，避免申請(qǐng)表無法導(dǎo)入受理系統(tǒng)。 補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫 ? 申請(qǐng)表中可以同時(shí)填報(bào)多項(xiàng)由同一審評(píng)部門（指國家局注
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