【正文】 產(chǎn)品注冊(cè)證》、新藥證書號(hào)格式 ?了解 新藥的申報(bào)與審批程序與操作步驟、藥物研究的分類 一、藥品注冊(cè)概述 藥品注冊(cè)的概念 藥品注冊(cè)的分類 藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類 一、藥品注冊(cè)概述 ? 無(wú)相關(guān)制度時(shí)期 ?全球性藥害事件 １９５９年，西德各地出生過(guò)手腳異常的畸形嬰兒。同時(shí)強(qiáng)調(diào)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào) ? 新藥分類 中藥、天然藥物注冊(cè)分 9類 化學(xué)藥品注冊(cè)分 6類 生物制品注冊(cè)分 15類。 ? .資料項(xiàng)目 12樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書 ：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。 ? 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：新藥 證書持有者 將新藥 生產(chǎn)技術(shù) 轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)并由該企業(yè) 申請(qǐng)生產(chǎn) 該新藥的行為 ? 轉(zhuǎn)讓方條件： 1次性 轉(zhuǎn)給 1個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè) ? 受讓方條件：藥品生產(chǎn)許可證、 GMP、證書載明生產(chǎn)范圍一致 三、補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè) 補(bǔ)充申請(qǐng) ?變更適應(yīng)癥、藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品輔料的補(bǔ)充申請(qǐng)：向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。 為艾滋病病毒進(jìn)入細(xì)胞的模式 云南治療艾滋病中藥新藥完成臨床試驗(yàn) ?Ⅲ 期 III期臨床試驗(yàn)是獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對(duì)藥物的益處 /風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。 ? 資料項(xiàng)目 11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品 ：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。 新藥注冊(cè)（臨床） 新藥注冊(cè)（生產(chǎn)） 仿制藥品注冊(cè) 藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類 ?新藥申請(qǐng) ?進(jìn)口藥品申請(qǐng) ?仿制藥申請(qǐng) ?補(bǔ)充申請(qǐng) ?藥品的再注冊(cè) 藥品注冊(cè)主管機(jī)關(guān) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管注冊(cè)和受理進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)； 省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)藥品的三性（真實(shí)性、完整性、規(guī)范性）和受理仿制藥、新藥申請(qǐng)。倫茲博士對(duì)這種怪胎進(jìn)行了調(diào)查，于１９６１年發(fā)表了“畸形的原因是催眠劑反應(yīng)?！?，使人們大為震驚。 ? 互動(dòng)： ? 教材 P74 ? 改變上市產(chǎn)品 復(fù)方氨酚烷胺顆粒的劑型為泡騰片，該品處方中所含主藥成分及規(guī)格與上市產(chǎn)品相同，復(fù)方氨酚烷胺泡騰片屬注冊(cè)分類的哪種？ ? 依達(dá)拉奉注射劑日本上市，目前尚未進(jìn)口，國(guó)內(nèi)申報(bào)應(yīng)屬注冊(cè)分類的哪種？ 新藥申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 例子：復(fù)方氨酚烷胺泡騰片 ? 資料項(xiàng)目 1藥品名稱 ：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)