新藥申報-注冊管理(文件)
【正文】 依達拉奉注射劑日本上市，目前尚未進口，國內(nèi)申報應屬注冊分類的哪種？ 新藥申報資料項目 ? 例子：復方氨酚烷胺泡騰片 ? 資料項目 1藥品名稱 ：包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結構式、分子量、分子式等。 ? 資料項目 3立題目的與依據(jù) ：包括國內(nèi)外有關該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關文獻資料或者生產(chǎn)、使用情況，制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。 ? 資料項目 8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料 ：包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應包括對工藝驗證的資料。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。臨床試驗前報送資料時提供至少 1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù) 3批樣品的自檢報告。 ? 資料項目 28國內(nèi)外相關的臨床試驗資料綜述： 是指國內(nèi)外有關該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。 (2030例 ) ?Ⅱ 期 在選定的適應癥患者，主要觀察新藥的治療效果和不良反應。一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界范圍的多中心試驗。 ?變更藥品包裝、企業(yè)名稱的補充申請：由省級藥品監(jiān)督管理局審批。其中H：化學藥品； Z：中藥； S:生物制品； J：進口藥品。 藥品注冊標準 定義： SFDA批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的企業(yè) 必須執(zhí)行 該注冊標準?！笆准以谥袊陨鲜羞M口藥品”實際上在國外已經(jīng)上市了，因此不再設立監(jiān)測期。其病例數(shù)一般在 100人。臨床試驗計劃及研究方案應科學、完整，并有對與擬定試驗的潛在風險和收益相關的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。 ? 資料項目 16藥理毒理研究資料綜述 ：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。 ? 藥品標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。 ? 資料項目 10質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料 ：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結果等。 ? 資料項目 5藥品說明書、起草說明及相關參考文獻： 包括按有關規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內(nèi)容的起草說明、相關文獻。 ? 資料項目 2證明性文件 ： ? （ 1）申請人機構合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件，申請生產(chǎn)時應當提供樣
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