新藥申報(bào)-注冊(cè)管理(已修改)
2025-02-25 22:55 本頁(yè)面
【正文】 第四講 藥品注冊(cè)管理 回顧 ? 藥品的概念； ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念及分類(lèi)； ? 藥品的特殊性與藥品質(zhì)量特性； ? 藥品不良反應(yīng)的概念與分類(lèi)； ? 處方藥與非處方藥縮寫(xiě)及管理規(guī)定； ? 國(guó)家基本藥物的特點(diǎn)及遴選原則； ? 藥品召回的概念與分類(lèi)。 新藥注冊(cè)管理 藥品注冊(cè)概述 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào) 補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè) 本堂課知識(shí)目標(biāo) ?掌握 藥品注冊(cè)的概念與分類(lèi)、新藥與藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的概念及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的識(shí)別 ?熟悉 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》、新藥證書(shū)號(hào)格式 ?了解 新藥的申報(bào)與審批程序與操作步驟、藥物研究的分類(lèi) 一、藥品注冊(cè)概述 藥品注冊(cè)的概念 藥品注冊(cè)的分類(lèi) 藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類(lèi) 一、藥品注冊(cè)概述 ? 無(wú)相關(guān)制度時(shí)期 ?全球性藥害事件 １９５９年，西德各地出生過(guò)手腳異常的畸形嬰兒。倫茲博士對(duì)這種怪胎進(jìn)行了調(diào)查，于１９６１年發(fā)表了“畸形的原因是催眠劑反應(yīng)?！?，使人們大為震驚。反應(yīng)停是妊娠的母親為治療阻止女性懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物，它就是造成畸形嬰兒的原因。 由于服用該藥物而誕生了１２ ０００多名這種形狀如海豹一樣的可憐的嬰兒 反應(yīng)停事件的受害者 ◆◇短肢畸形◇◆ ?藥品注冊(cè)制度發(fā)展期 ?藥品注冊(cè)制度立法 美國(guó) HatchWaxman法案 ? 國(guó)際化 HatchWaxman法案又叫做《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期補(bǔ)償法》，英文： Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，由于是美國(guó)的眾議員Waxman和參議員 Hatch聯(lián)合與 1984年提出，并被國(guó)會(huì)批準(zhǔn) 新藥專(zhuān)利保護(hù)由 USPTO（美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)署， 1836年成立）進(jìn)行審批，新藥上市要由 FDA（聯(lián)邦食品藥品署，1927年成立）進(jìn)行藥品審批。 2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng) 3413件，與 06年和 07年同期相比分別下降75％和 18％，其中仿制藥申請(qǐng)分別同比下降了 85％和 46％。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管
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