新藥和新藥研究法規(guī)介紹(已修改)
2024-11-04 01:22 本頁面
【正文】 新藥(xīn y224。o)研究概要,袁秉祥 西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院 ybx@mail.xjtu.edu.,第一頁，共二十九頁。,概要闡述新藥研究的根本程序、主要內(nèi)容和技術(shù)評價所涉及到的藥學(xué)(y224。o xu233。)和藥理學(xué)根本理論、技術(shù)要求和政策法規(guī)。,新藥研究(y225。njiū)概要,第二頁，共二十九頁。,第一章 新藥(xīn y224。o)和新藥(xīn y224。o)研究法規(guī),一、新藥概念 1．新藥定義 新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品,新藥管理 已上市改變劑型和給藥途徑藥品：按新藥管理。 已上市增加適應(yīng)癥藥品：按補充申請管理(臨床試驗)。 仿制藥品(已有國家標準(ɡu243。 jiā biāo zhǔn))：已在境內(nèi)上市銷售藥品，按仿制藥品管理。 醫(yī)療機構(gòu)配置制劑：按非國家標準管理,第三頁，共二十九頁。,二．新藥(xīn y224。o)注冊分類,新藥分類 ① 化學(xué)藥品； ② 中藥、天然藥物(y224。ow249。)； ③ 生物制品； ④ 麻醉藥品、精神藥品； ⑥ 醫(yī)療用毒性藥品； ⑦ 放射性藥品； ⑧ 生物體外診斷試劑。,第四頁，共二十九頁。,1.中藥、天然(tiānr225。n)藥物分類,藥品注冊(zh249。c232。)分類,1) 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。 2) 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 3) 新的中藥材代用品。 4) 藥材新的藥用部位及其制劑。 。 5) 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物(ku224。ngw249。)等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑 。,第五頁，共二十九頁。,藥品(y224。opǐn)注冊分類 1. 中藥、天然藥物分類,6) 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方(f249。fāng)制劑。 7) 改變國內(nèi)已上市銷售的中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 8) 改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 9) 已有國家標準的中藥、天然藥物。 * 取消了注射劑型,第六頁，共二十九頁。,2. 化學(xué)藥物(y224。ow249。)注冊分類,1〕未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： ①通過合成或者半合成的方法(fāngfǎ)制得的原料藥及其制劑； ②天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取新的有效單體及其制劑； ③用拆分或者合成等方法制得的藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； ④由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； ⑤新的復(fù)方制劑。 ⑥已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥。,藥品(y224。opǐn)注冊分類,第七頁，共二十九頁。,2. 化學(xué)藥物(y224。ow249。)注冊分類,2〕改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 3
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