新藥申報-注冊管理-wenkub
2023-03-08 22:55:13 本頁面
【正文】 再注冊 藥品注冊主管機關(guān) 國家藥品監(jiān)督管理局主管注冊和受理進口藥品注冊申請； 省級藥監(jiān)局負責對藥品的三性（真實性、完整性、規(guī)范性）和受理仿制藥、新藥申請。并申請了阿德福韋酯無水新晶型（ V型）形態(tài)及制備方法的專利。 2023年，國家藥監(jiān)局共受理藥品注冊申請 3413件，與 06年和 07年同期相比分別下降75％和 18％，其中仿制藥申請分別同比下降了 85％和 46％。 新藥注冊管理 藥品注冊概述 藥品注冊檢驗及標準、批準文號 補充申請及再注冊 本堂課知識目標 ?掌握 藥品注冊的概念與分類、新藥與藥品注冊標準的概念及藥品批準文號的識別 ?熟悉 藥品注冊標準的管理、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》、新藥證書號格式 ?了解 新藥的申報與審批程序與操作步驟、藥物研究的分類 一、藥品注冊概述 藥品注冊的概念 藥品注冊的分類 藥品注冊申請的分類 一、藥品注冊概述 ? 無相關(guān)制度時期 ?全球性藥害事件 １９５９年，西德各地出生過手腳異常的畸形嬰兒。倫茲博士對這種怪胎進行了調(diào)查，于１９６１年發(fā)表了“畸形的原因是催眠劑反應(yīng)停”，使人們大為震驚。國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司司長張偉表示，仿制藥申請和簡單改劑型等申請數(shù)量呈大幅下降趨勢，這在一定程度上反映出注冊申報數(shù)量開始趨于正常，注冊申請人更加趨于理性，藥品研發(fā)秩序逐步好轉(zhuǎn)。 代丁 TM新一代慢性 乙型肝炎 一線治療藥物 代丁 TMSFDA批準的一類新藥 ? 藥品注冊的概念 藥品注冊證是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請， 依照法定程序 ，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價 ，并決定同意其申請后頒發(fā)的批準證明文件。 邵明立局長考察人感染甲型 H1N1流感疫苗檢驗工作 二、新藥注冊管理 新藥定義及分類 新藥申報資料項目 藥物臨床前研究 臨床研究 新藥監(jiān)測期管理 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 三、新藥注冊管理 ?新藥定義： 截止到 2023年 10月 1日，舒尼替尼的銷售額為 1． 15億美元，所以這種僅上市一年的新藥被業(yè)界廣泛看好。 ? 互動： ? 教材 P74 ? 改變上市產(chǎn)品 復(fù)方氨酚烷胺顆粒的劑型為泡騰片，該品處方中所含主藥成分及規(guī)格與上市產(chǎn)品相同，復(fù)方氨酚烷胺泡騰片屬注冊分類的哪種？ ?
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