新藥注冊(cè)-wenkub
2023-03-08 22:55:13 本頁面
【正文】 ）藥理毒理研究資料 ? 1藥理毒理研究資料綜述。 1樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。如：歷版藥典、生物制品規(guī)程、部頒、局頒、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥標(biāo)準(zhǔn)（９７年１２月３１日以后的）。 ? 除三種特殊劑型（ 靶向制劑、緩釋、控釋制劑 ）外， 只按新藥程序辦理，不按新藥程序辦證。 ? 已上市銷售的鹽類藥物指在國內(nèi)或者國外已上市銷售的鹽類藥物。 ? ：國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外上市的新適應(yīng)癥。 注冊(cè)分類 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 注冊(cè)分類 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 ? （ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； ? （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； ? （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； ? （ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； ? （ 5）新的復(fù)方制劑； ? （ 6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 ? 注冊(cè)分類 3強(qiáng)調(diào)該類藥物國外已上市，國內(nèi)未上市銷售。 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品 ? 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023年 2月28日公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 17號(hào)）同時(shí)廢止。 修訂背景 ? 2023年 5月 1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》在實(shí)施過程中也暴露出該辦法存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，主要有以下幾個(gè)方面： ? 一是藥品注冊(cè)與監(jiān)督管理脫節(jié)。 ? 三是監(jiān)督制約不到位。 ? 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 化學(xué)藥品的注冊(cè)分類情況 ? 注冊(cè)分類 4主指原藥物已在國內(nèi)或國外上市銷售，改變后的藥物藥理作用未發(fā)生改變且國內(nèi)外均未上市。 ? ：已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 ? 原劑型已在國外或者已在國內(nèi)上市，改變給藥途徑后的劑型尚未在國內(nèi)外上市。（新增注冊(cè)分類） ? 新適應(yīng)癥是指已在國外上市銷售的制劑增加與原適應(yīng)癥的藥物作用機(jī)理不同的適應(yīng)癥。改變后，藥物的藥理作用未發(fā)生改變且國內(nèi)、外均未上市銷售。 注冊(cè)分類 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑 ? 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指： 國家為保證藥品質(zhì)量所制定質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 包括四部分： ? 綜述資料 ? 藥學(xué)研究資料 ? 藥理毒理研究資料 ? 臨床試驗(yàn)資料 （一）綜述資料 ? 藥品名稱。 藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。 1主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 2致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。 （ 6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 7藥學(xué)研究資料綜述： ? 是指所申請(qǐng)藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 10質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料： ? 包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)
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