新藥注冊(文件)
【正文】 。 ? 完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù) 3批樣品的自檢報告。 三、申報資料項目說明 ? 1資料項目 28國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述： ? 是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。 ? 目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。”：指可以用文獻資料代替試驗資料。 文獻資料為所申請藥物的各項藥理毒理（包括藥效學(xué)、作用機制、一般藥理學(xué)、 毒理學(xué)、藥代動力學(xué)等）研究的文獻資料和 /或其文獻綜述資料。 *16 － － 20 + *14 177。 － － 24 + 177。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。 ? Ⅰ 期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。 ? Ⅳ 期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。 （ 1）臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求； （ 2）臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求： I期為 20至 30例， II期為 100例， III期為 300例， IV期為 2023例。避孕藥應(yīng)當(dāng)進行人體藥代動力學(xué)研究和至少 500例 12個月經(jīng)周期的開放試驗。 （ 4）同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品注冊申請，給藥途徑和方法、劑量等與原劑型藥物一致的，可以免予進行臨床試驗。 ? 對于注冊分類 6中的注射劑等其他非口服固體制劑：所用輔料和生產(chǎn)工藝與已上市銷售藥品一致的，可以免予臨床試驗。如確有困難的，按補充申請形式提出減免臨床申請。 ? 監(jiān)測期時間自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不超過五年。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。對必須要從國外購進的藥品，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。 （五）臨床試驗要求 ? 減免臨床試驗的申請，應(yīng)當(dāng)在申請藥品注冊時一并提出，并詳細說明理由、提供相關(guān)資料。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為 100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為300例（試驗藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊分類 1和 2的要求進行臨床試驗。 （五）臨床試驗要求 ? 屬注冊分類 5的新藥，臨床試驗按照下列原則進行： （ 1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進行生物等效性試驗，一般為 18至 24例； （ 2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為 100對。 （五）臨床試驗要求 ? 屬注冊分類 3和 4的新藥，應(yīng)當(dāng)進行人體藥代動力學(xué)研究和至少 100對隨機對照臨床試驗。 ? 生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。 ? Ⅱ 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。 177。 177。 *16 － － 18 + *14 177。 “ * ”：按照說明的要求報送資料，如 ?8，指見說明之第 8條。 ?四、申報資料項目表及說明 申報資料項目表及說明 ? 根據(jù)注冊分類的不同報送不同的研究資料，具體情況見《申報資料項目表》 ? 注： “＋”：指必須報送的資料和 /或試驗資料。臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對與擬定試驗的
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