中藥新藥制備工藝研究(文件)
【正文】 橢圓形劑型。 ? 壓制片： 素片，指藥物與賦形劑混合后，經(jīng)加工壓制而成（不經(jīng)包衣）的片劑。 ? 口含片： 指含于口腔內(nèi)緩緩溶解的壓制片，能對口腔及咽喉等局部產(chǎn)生較持久的藥效，用于局部的消炎、消毒等。 ? 泡騰片： 指含泡騰崩解物料的片劑。 ? 滴丸： 指應(yīng)用固體分散技術(shù)制成的新型丸劑，用熔點較低的脂肪性或水溶性基質(zhì)將主藥溶解、混懸或乳化后，滴入一種與之不相混溶、比重適宜的冷卻液中，由于表面張力的作用，使熔融的液滴聚凝成球形丸粒而成。一般單包裝在 100ml以上。 ? 氣霧劑： 系指藥物和拋射劑同裝于耐壓容器中，使用時借拋射劑（液化氣體）的壓力，將內(nèi)容物拋出的一種劑型。 ? 橡膠劑： 系指藥物與橡膠等基質(zhì)混合后涂布于裱背材料上的外用制劑。 ? 四、制劑工藝條件： 固體制劑主要考察輔料添加的種類、用量、添加時間、添加溫度、造型的溫度、粘度等條件。 工藝的敘述應(yīng)按中試生產(chǎn)規(guī)模條件，因各項技術(shù)條件均與制備的數(shù)量有關(guān)，實驗室規(guī)模所決定的技術(shù)條件往往不適用生產(chǎn)規(guī)模，例如在提取、濃縮、干燥時藥品受熱時間的長短與制備數(shù)量的大小有關(guān)，又如滲漉時收集滲漉液的速度和規(guī)定的幅度也與制備量有關(guān)。 ? (3)列出以上各項工藝研究的方法與對比數(shù)據(jù)（成功或失?。?。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? (5)對關(guān)鍵半成品定出控制質(zhì)量的要求及其說明。 工藝研究資料 ? (1)應(yīng)能反應(yīng)出所定工藝的合理性，要說明采取此工藝的依據(jù)，要從處方各藥味的理化性質(zhì)，各類成分的藥理作用，結(jié)合在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的臨床應(yīng)用要求來選擇合適的工藝路線。 第六節(jié) 制備工藝及其研究資料的格式和要求 ? 處方： 各組分的名稱及數(shù)量 ? 制備工藝 制備工藝的敘述要能反映出工藝的全過程，要突出對質(zhì)量有影響的關(guān)鍵工藝部分，并列出控制其質(zhì)量的技術(shù)條件，如時間、溫度、壓力、真空度等。 ? 二、工藝路線： 各種制劑均有其固定的工藝路線，因此劑型確定后，其工藝路線基本上確定了，只作小的修改。 ? 膜劑： 將藥物溶解或分散于成膜材料溶液中，通過成膜機制成的一種薄膜狀劑型。 ? 軟膏劑： 系指將藥物加入適宜基質(zhì)中，制成容易涂布于皮膚、粘膜或創(chuàng)面的半固體外用制劑。 ? 小針： 單包裝在 20ml以下的注射液。 ? 多層片： 指片劑各層含有不同賦形劑組成的顆粒或不同的藥物經(jīng)壓制而成雙層或多層的片劑。 ? 外用片： 指陰道片和專供配制外用溶液的壓制片。 ? 長效片： 含有延緩崩解物料的片劑。 ? 片劑： 系指藥物經(jīng)加工壓制成片狀的一種劑型。 ? 顆粒劑： 系指以藥材提取物與適宜輔料（或藥物細(xì)粉）制成的可溶性或混懸性制劑，分顆粒狀或塊狀兩種，供內(nèi)服用。 ? 浸膏劑： 系指用適宜的溶媒和方法，浸出藥材的有效成分后，蒸去全部溶媒，濃縮成稠膏狀或塊、粉狀的浸出制劑。 (二 )現(xiàn)代中藥劑型 ? 合劑： 系指中藥材經(jīng)提取、濃縮而制成的內(nèi)服液體劑型。 ? 釘劑： 系將藥物細(xì)粉加糯米粉混勻后加水蒸制成軟材，搓成紡錘形的外用固體制劑，常用于治療瘺管、潰瘍性瘡瘍等。或不經(jīng)加熱，將藥物研成細(xì)粉或極細(xì)粉混勻。 ? 黑膏藥： 系指以植物油與黃丹經(jīng)高溫?zé)捴贫傻你U硬膏為基質(zhì)，并含有藥物或中藥材提取物的外用劑型。 ? 糕劑： 系指藥物細(xì)粉與米面、蔗糖蒸制而成的塊狀內(nèi)服
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