中藥新藥制備工藝研究-在線瀏覽
2025-04-05 12:03本頁(yè)面
【正文】 味藥性質(zhì)、工廠技術(shù)、設(shè)備等因素） 工藝條件 前處理 制劑造型 方法 輔料的種類、用量、用法 造型工藝條件 粉碎 粉碎藥物 粉碎程度 粉碎方法 細(xì)粉收率 提取 提取藥物 提取方法 提取需用溶媒的種類、用量 提取工藝條件 分離 除雜 濃縮 干燥 方法 設(shè)備 工藝條件 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及收率 包裝選擇 臨床實(shí)驗(yàn)用藥品的制備工藝（制備方法） 中試 生產(chǎn)用制備方法 內(nèi)包裝容器的材料、結(jié)構(gòu)、形狀、規(guī)格 標(biāo)簽設(shè)計(jì) 說(shuō)明書擬訂 制備臨床實(shí)驗(yàn)用藥及各種考核樣品 3～ 5批以上 考核、修改工藝 配套設(shè)備 初步核算成本 第三節(jié) 劑型篩選 一、劑型與藥物療效的關(guān)系 ? 劑型對(duì)中藥制劑穩(wěn)定性的影響 ? 劑型對(duì)有效成份的溶出和吸收的影響。 (2)給藥途徑不同，吸收速度、起效時(shí)間有明顯差別。 二、劑型選擇原則 ? 根據(jù)臨床治療疾病的需要 ? 急性用藥宜速，可采用：湯劑、氣霧劑、栓劑、微型灌腸劑、注射劑等； ? 慢性病用藥宜和緩、持久，常用：丸劑、片劑、內(nèi)服膏劑、混懸劑或其他長(zhǎng)效制劑； ? 皮膚病病灶在表，多用軟膏、硬膏、糊劑、涂漠劑、洗劑等； ? 某些腔道疾病，如痔瘡、瘺管、陰道炎等可用栓劑、條劑等。 粉碎程度 ? 原粉入藥一般粉碎成 140目或 180目，有些需要水飛；提取藥材一般粉碎成粗粉（過(guò)10目篩）。 ? 單獨(dú)粉碎： 一般貴重細(xì)料、毒性藥物、樹(shù)脂、樹(shù)膠類藥物、質(zhì)地堅(jiān)硬藥物、單獨(dú)提取的藥物等需單獨(dú)粉碎。 ? (3)低溫粉碎： 樹(shù)脂、樹(shù)膠類藥物如乳香、沒(méi)藥等、糖分、粘液質(zhì)、膠質(zhì)含量較高的藥物如玉竹、熟地、牛膝等可采用該法粉碎。 ? 超微粉碎機(jī)： ? 在粉碎時(shí)，要考察細(xì)粉收率，對(duì)復(fù)方藥物來(lái)說(shuō)尤為重要，因?yàn)槟承┧幉某龇勐侍?，?huì)導(dǎo)致處方比例的變化，應(yīng)單獨(dú)粉碎。 細(xì)粉收率 二、提取 ? 提取藥物 一般藥物均可進(jìn)行提取，但下列藥物可考慮原粉入藥：①貴重藥物；②用量極少的藥物；③某些礦物藥。 ? 溶媒用量視不同藥材而定，一般根、根莖、莖木類等比重較大的藥材，以水為溶媒用量為藥材量的 6～ 10倍，全草類、花類等比重較小的藥材，用量為藥材量的 8～ 12倍。 提取工藝條件 ? 必須對(duì)提取工藝條件進(jìn)行篩選，常用正交試驗(yàn)或均衡設(shè)計(jì)等試驗(yàn)篩選最佳工藝，考察因素包括浸泡時(shí)間、溶媒用量、提取次數(shù)、提取時(shí)間、提取溫度等，可選擇主要因素進(jìn)行考察。 ? ③離心分離法： 目前常用的有籃式離心機(jī)、蝶片式離心機(jī)和高速管式離心機(jī)。 精制 ? 溶劑萃取法： ? 沉淀法： ? 大孔吸附樹(shù)脂色譜法： ? 離子交換樹(shù)脂色譜法： ? 聚酰胺色譜法： ? 葡聚糖凝膠色譜法： ? 膜分離技術(shù)： ? 超速離心法： 干燥 ? ①烘干法： ? ②真空干燥法： ? ③噴霧干燥法： ? ④冷凍干燥法： ? 在工藝研究中應(yīng)考察干燥的方法、溫度及干燥程度。 ? 露劑： 系指芳香性植物藥材經(jīng)水蒸氣蒸餾法制得的內(nèi)服澄明液體制劑。 ? 散劑： 系指一種或多種藥物混合制成的粉末狀劑型。 ) ? 蜜丸： 系指藥物細(xì)粉以蜂蜜為黏合劑制成丸劑。 ? 糊丸： 系指藥物細(xì)粉用米糊或面糊為黏合劑制成的丸劑。 ? 錠劑： 系指藥物和細(xì)粉加適宜黏合劑制成不同形狀的固體劑型。袋泡茶為新型的茶劑。如六神曲、紅曲。 ? 膠劑： 系指以動(dòng)物皮、骨、角、甲為原料，用水煎取膠質(zhì)，濃縮成稠膠狀，經(jīng)干燥制
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