新藥和新藥研究法規(guī)介紹-在線瀏覽
2024-11-04 01:22本頁面
【正文】 注冊(cè)(zh249。)分類,1〕未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。 3〕基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。 5〕由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵(fā ji224。 6〕由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。opǐn)注冊(cè)分類,第十頁，共二十九頁。c232。 8〕含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備(zh236。i)的微生態(tài)制品。 10〕與已上市銷售制品制備方法不同的制品〔例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等〕。opǐn)注冊(cè)分類,第十一頁，共二十九頁。 zh236。o)技術(shù)等〕。 13〕改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 15〕已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。c232。,二、新藥(xīn y224。國家法律，原那么性法律條款。落實(shí)性法規(guī)。詳細(xì)(xi225。)操作標(biāo)準(zhǔn)。 〔?技術(shù)指導(dǎo)原那么?或?指南?： SFDA公布〕,第十三頁，共二十九頁。)管理局〔SFDA〕：審批，監(jiān)視(jiānsh236。 省級(jí)食品藥品監(jiān)視管理局〔PDA〕：審批，監(jiān)視和管理。,第十四頁，共二十九頁。c232。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑按新藥管理。)藥品〕。,第十五頁，共二十九頁。ngēng)；②新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓； ③進(jìn)口藥品分裝；④藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。由SFDA公布，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購置和使用的藥物。 7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。,新藥注冊(cè)申請(qǐng)根本(gēnběn)程序,1．新藥臨床研究的審批：獲得(hu242。)臨床試驗(yàn)批件 完成臨床前研究〔藥學(xué)、藥理學(xué)、平安性，GLP認(rèn)證〕 ‥‥→填寫?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?‥‥→向省級(jí)藥品監(jiān)視管理局申請(qǐng)，報(bào)送技術(shù)資料、藥物實(shí)樣、專利〔藥物、處方、工藝等〕、權(quán)屬狀態(tài)說明和不侵權(quán)保證書‥‥→形式審查‥‥→現(xiàn)場(chǎng)考察‥‥→抽查樣品,第十七頁，共二十九頁。jiā)藥品監(jiān)視管理局，并通知申請(qǐng)者…→審查受理…→發(fā)給受理通知單…→ 組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他專家技術(shù)審評(píng)…→發(fā)出?藥品臨床研究批件?〔批準(zhǔn)或退審〕。,2．新藥消費(fèi)的審批：獲得藥品消費(fèi)容許證 完成藥品臨床研究〔Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，GCP認(rèn)證〕 …→向省級(jí)藥品監(jiān)視管理局報(bào)送臨床研究資料和變更及補(bǔ)充資料〔同時(shí)向中國藥品生物生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原料藥〕…→形式審查…→消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)考察〔獲得GMP劑型認(rèn)證的車間〕 …→抽取3個(gè)消費(fèi)批號(hào)樣品 …→向指定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出(fāchū)注冊(cè)檢驗(yàn)通知…→,第十九頁，共二十九頁。o)省級(jí)藥品監(jiān)視管理局和申請(qǐng)者 …→國家藥品監(jiān)視管理局審查受理，發(fā)給受理通知單 …→對(duì)資料全面審評(píng) …→發(fā)出?藥品注冊(cè)批件?，批準(zhǔn)發(fā)給新藥證書：藥品批準(zhǔn)文號(hào) …→發(fā)布該藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
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