新藥注冊-在線瀏覽
2025-03-21 22:55本頁面
【正文】 性文件。 對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 （三）藥理毒理研究資料 ? 1藥理毒理研究資料綜述。 1一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 （三）藥理毒理研究資料 ? 2復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 （四）臨床試驗(yàn)資料 ? 2國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 臨床研究者手冊。 3臨床試驗(yàn)報(bào)告。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。申請新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； （ 2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途 等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明； （ 3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件； 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? （ 4）申請新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 5）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 3立題目的與依據(jù)： ? 包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況 ,制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)： ? 包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)或原發(fā)明廠商最新版的正式說明書原文及中文譯文。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料： ? 包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。 注重原始材料的真實(shí)性 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 8制劑處方及工藝的研資料，包括： 處方、處方的篩選、工藝的研究、工藝流程圖等。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 資料項(xiàng)目 11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。 ? 所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。 ? 臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少 1批樣品的自檢報(bào)告。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 1資料項(xiàng)目 14藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料： ? 包括采用 影響因素試驗(yàn) 、 直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 1資料項(xiàng)目 27非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料： ? 是指所申請藥物的體外和體內(nèi)（動(dòng)物）藥代動(dòng)力學(xué)（吸收、代謝、分布、排泄）試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 1資料項(xiàng)目 29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案：臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報(bào)送的研究資料支持。 三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明 ? 1資料項(xiàng)目 30臨床研究者手冊： ? 是指所申請藥物已有的臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料的摘要匯編。 ? 研究者手冊應(yīng)當(dāng)簡明、客觀。 “177。 “－”：指可以無需提供的資料。 “△”：按照本附件“五、臨床試驗(yàn)要求”中第 4條執(zhí)行。 資料分類 資料項(xiàng)目 注冊分類及資料項(xiàng)目要求 1 2 3 4 5 6 綜述資料 1 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + + + 4 + + + +
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