【正文】 組織 用詞更確切及專業(yè) 、 排列次序更有條理 增加內(nèi)容 臨床試驗(yàn)藥品應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 成立倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局備案 試驗(yàn)?zāi)康脑黾釉囼?yàn)藥物存在人種差異的可能 。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 一 ） 保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 倫理委員會(huì) 申辦者 研究者 藥品監(jiān)督管理部門 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 一 ） 保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全 （ 2） 倫理委員會(huì) 1. 組成 應(yīng)包括從事非醫(yī)藥相關(guān)工作的委員 ， 代表一般受試者的認(rèn)識(shí)水平和權(quán)益來考慮問題 。 ? 定期審查 臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度 。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 一 ） 保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全 （ 3） 知情同意書 2. 各機(jī)構(gòu)及人員的職責(zé) ? 倫理委員會(huì)： （ 見倫理委員會(huì)部分 ） 申辦者準(zhǔn)備知情同意書 ， 指派監(jiān)查員及稽查員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查 ? 研究者：必須用正當(dāng)方式獲得受試者愿意參加試驗(yàn) ，并與受試者一起簽署知情同意書后 ， 方能入選受試者 。 藥品監(jiān)督部門：對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查和視察 。 在對(duì)驗(yàn)過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件 ， 應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?， 同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門 、 衛(wèi)生行政部門 、 申辦者和倫理委員會(huì) ， 并在報(bào)告上簽名及注明日期 。及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì)。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 申辦者 研究機(jī)構(gòu)及研究者 監(jiān)查員 稽查員 臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)家 藥品監(jiān)督管理部門 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 ? 1. 申辦者： ? 組建臨床研發(fā)隊(duì)伍（相關(guān)臨床專業(yè)資深專家、監(jiān)查員、藥品及檔案管理員），確定有關(guān)職責(zé)。 ? 選擇臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)家。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 ? 1. 申辦者 ? 向研究者提供研究者手冊(cè)、病例記錄表、藥品記錄表和 /或病人日記本。 ? 提供試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 ? 1. 申辦者 ? 建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，實(shí)地稽查臨床試驗(yàn)及內(nèi)部臨床開發(fā)部門質(zhì)量。 ? 接受藥品監(jiān)督管理局檢查。人員盡量不要變動(dòng)。 ? 主要研究者定期檢查研究小組工作進(jìn)度及質(zhì)量 ? 研究者資格 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 2. 研究機(jī)構(gòu)及研究者 ? 研究者在協(xié)定入組期限有足夠數(shù)量合格受試者。 ? 應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性。 ? 應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。 ? 研究者應(yīng)接受申辦者的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 ? 3. 監(jiān)查員 ? 監(jiān)查員資格 。 ? 試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)單位具有適當(dāng)?shù)臈l件 。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 3. 監(jiān)查員 ? 確認(rèn)病例報(bào)告表填寫正確 ， 與原始資料一致 。 受試者的劑量或治療的變更 、 合并用藥 、 間發(fā)疾病 、 失訪 、 檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄 。 ? 確認(rèn)所有不良事件均記錄在案 ， 嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案 。 ? 應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪 、 未進(jìn)行的試驗(yàn) 、 未做的檢查 ， 以及是否對(duì)錯(cuò)誤 、 遺漏作出糾正 。 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 3. 稽查員 ? 稽查員資格 ? 臨床試驗(yàn)常規(guī)稽查 ? 臨床試驗(yàn)重點(diǎn)稽查 ? 臨床稽查次數(shù)和時(shí)間 ? 臨床稽查報(bào)告 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 3. 臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)家 ? 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 分析計(jì)劃 ? 數(shù)據(jù)管理及標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 機(jī)構(gòu)及人員 3. 藥物監(jiān)督管理部門 ? 稽查 ? 視察 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 二 ） 保證試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠 （ 1） 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （ SOP） ? 臨床試驗(yàn)每項(xiàng)工作都應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ， 統(tǒng)一操作規(guī)程 ， 達(dá)到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的有效方法 。 ? 應(yīng)根據(jù) GCP、 有關(guān)法規(guī) 、 工作職責(zé) 、 每項(xiàng)工作的技術(shù)范圍和試驗(yàn)要求制定各項(xiàng)工作的 SOP。 ? SOP應(yīng)定期復(fù)查 、 修改或更新 。 ? 根據(jù)藥物研究在臨床開發(fā)中所處的階段或研究目的 ， 設(shè)計(jì)科學(xué)合理的試驗(yàn)的方案 。 ? 申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)方案質(zhì)量負(fù)責(zé)。 ? 研究適應(yīng)癥 ? 試驗(yàn)的患者人群 （ 受試者 ） 和入選的患者數(shù) ? 入選標(biāo)準(zhǔn) 、 排除標(biāo)準(zhǔn) ， 退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)及隨訪 ? 受試者分配方法 、 設(shè)盲水平 、 對(duì)照類型 、 設(shè)計(jì)方法（ 平行 、 交叉 ） ? 試驗(yàn)治療 （ 包括對(duì)照藥的用量用法 ） 。 臨床試驗(yàn)方案主要內(nèi)容（二） ? 主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn) 。 ? 統(tǒng)計(jì)和分析計(jì)劃 。 ? 試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 ? 倫理學(xué)要求 受試者的選擇（一） 選擇原則 在早期試驗(yàn)中 ， 可以用嚴(yán)格的篩選標(biāo)準(zhǔn) ， 使受試者 （ 被研究患者 ） 限制在狹小范圍內(nèi)；當(dāng)研究向前推進(jìn)時(shí) ，應(yīng)擴(kuò)大受試人群 ， 以能反映出目標(biāo)人群的特征 。 受試者人數(shù) 統(tǒng)計(jì)學(xué)要求 根據(jù)試驗(yàn)主要目標(biāo)確定 ， 受研究疾病 、 主要變量 （ 主要終點(diǎn) 、 主要指標(biāo) ） 的預(yù)期量值 、 檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量 、 檢驗(yàn)假設(shè) 、 I型和 II型錯(cuò)誤 （ 顯著性水