【摘要】中藥新藥臨床前藥效及毒理研究總論第一章基本概況1985年國(guó)家頒布《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《新藥
2024-10-18 19:46
【摘要】發(fā)布日期20140404欄目化藥藥物評(píng)價(jià)綜合評(píng)價(jià)標(biāo)題創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)中臨床藥理學(xué)研究的一般考慮作者張學(xué)輝卓宏王濤魯爽部門(mén)化藥臨床二部正文內(nèi)容?????臨床藥理學(xué)是研究藥物與人體相互作用規(guī)律的一門(mén)學(xué)科,它以藥理學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ),闡述藥物代謝動(dòng)力學(xué)(簡(jiǎn)稱(chēng)藥動(dòng)學(xué))、藥物效應(yīng)動(dòng)力
2024-09-15 03:51
【摘要】中藥新藥制備工藝研究制劑研究1制劑研究制劑研究劑型選擇制劑處方研究成型工藝包裝材料選什么劑型?選什么輔料?選什么工藝技術(shù)?選什么包裝?2?劑型知識(shí)?選擇依據(jù)?注意問(wèn)題?案例分析劑型選擇3劑型的分類(lèi):我國(guó)采用綜合
2025-04-05 12:08
【摘要】第一篇:新藥的一般藥理研究 新藥的一般藥理研究 藥理學(xué)研究分為三類(lèi),即主要藥效學(xué)(PrimaryPharmacodynamic)、次要藥效學(xué)(SecondaryPharmacodynamic)和安...
2024-11-14 20:50
【摘要】中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的特點(diǎn)2目錄–“證”的問(wèn)題–對(duì)照藥物選擇的問(wèn)題–探索性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的問(wèn)題3?―證”的問(wèn)題–廣義“證”?指不同疾病有基本相同臨床表現(xiàn)的“證”,即異病同證的“證”–疾病的中醫(yī)證候《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》?病證的“證”。指某一疾病的證
2024-12-06 09:20
【摘要】........中藥新藥臨床試驗(yàn)存在的幾個(gè)問(wèn)題關(guān)鍵詞:?中藥?新藥?臨床試驗(yàn)?存在?問(wèn)題點(diǎn)擊次數(shù):??發(fā)表于:2008-10-2200:00?來(lái)源:中國(guó)臨床試驗(yàn)與研究網(wǎng)
2025-05-13 23:30
【摘要】中藥新藥申報(bào)時(shí)對(duì)藥理毒理研究的要求?新藥的概念新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品,已生產(chǎn)的藥品凡增加新的適應(yīng)證,改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。
2025-04-05 12:07
【摘要】新藥臨床研究設(shè)計(jì)凌靜萍研究員國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2025-03-21 23:05
【摘要】中藥新藥制備工藝研究?制備工藝是中藥新藥研究的一個(gè)重要環(huán)節(jié),包括提取、純化工藝和制劑工藝兩部分。?新藥的研究在處方?jīng)Q定以后,首先要進(jìn)行與質(zhì)量研究相結(jié)合的制備工藝研究,在得到穩(wěn)定的工藝以后,才能制備出質(zhì)量穩(wěn)定、能充分發(fā)揮療效的樣品,以保證在新藥的藥理、毒理、臨床及穩(wěn)定性研究中獲得可靠的結(jié)果。?工藝不合理,會(huì)影響新藥的療效,工藝不穩(wěn)定,會(huì)影響各
2025-04-05 12:14
【摘要】中藥新藥研究的思路與選題(北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心)中藥新藥研制的思路?實(shí)驗(yàn)室──臨床:優(yōu)點(diǎn):是毒理、藥效、作用機(jī)理比較明確,制劑也比較合理,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)易于控制。缺點(diǎn):臨床依據(jù)不夠充分,中醫(yī)藥理論指導(dǎo)不夠。注意:研制過(guò)程中要加強(qiáng)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)。?臨床──實(shí)驗(yàn)室──臨床:優(yōu)點(diǎn):是臨床基礎(chǔ)較好,且以復(fù)方為
2025-04-04 07:56
【摘要】?制備工藝研究的最終目標(biāo)是得到一個(gè)安全、有效、穩(wěn)定、可控并具一定商品性的產(chǎn)品,而影響制備工藝及其最終產(chǎn)品質(zhì)量的因素多而復(fù)雜,包括處方組成、原料質(zhì)量、提取、純化工藝、濃縮、干燥技術(shù)、劑型、輔料、制劑工藝等,考核一個(gè)制備工藝的優(yōu)劣,不僅考核最終產(chǎn)品的安全、有效性,同時(shí)還要考核原輔料、溶劑的成本、生產(chǎn)工藝的繁簡(jiǎn)、最終產(chǎn)品的生產(chǎn)成本等。因此,制備工藝研究是一項(xiàng)多方面
2025-02-21 12:08
【摘要】臨床研究者手冊(cè)AA是第三代磺酰脲類(lèi)長(zhǎng)效抗糖尿病藥,1995年9月首次在瑞典上市,1996年經(jīng)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),用于治療節(jié)制飲食和從事運(yùn)動(dòng)而未能控制的ll型糖尿糖,它是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)可與胰島素同時(shí)使用的磺酰脲類(lèi)藥物。其作用機(jī)制是通過(guò)與胰腺β-細(xì)胞表面的磺酰脲受體(×104的蛋白質(zhì))結(jié)合,此受體與ATP敏感的K+(KATP)通道相耦連,
2025-05-10 14:05
2025-03-21 22:55
【摘要】2023年上海市研究生暑期學(xué)校新藥臨床前藥理學(xué)評(píng)價(jià)第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院沈甫明2023年上海市研究生暑期學(xué)校沈甫明藥理學(xué)教研室教授博導(dǎo)上海市藥理學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)ClinExpPharmacolPhysiol編委。ActaPharmacolSin等審稿人
2025-01-30 20:06
【摘要】新藥臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則蘇炳華教授上海第二醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室鄭筱萸主編《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》(試行)北京.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社第一版.P85-P97.按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求,本指導(dǎo)原則應(yīng)引進(jìn)先進(jìn)的思想和現(xiàn)代方法,與國(guó)際接軌,又需結(jié)合我國(guó)實(shí)際,具有連
2024-12-15 09:09