中藥新藥臨床試驗(yàn)存在的幾個(gè)問題-在線瀏覽
2025-05-13 23:30本頁面
【正文】 能發(fā)生在幾個(gè)不同的分期中。同樣應(yīng)明確的是，按時(shí)間順序分期的概念并不意味著研究按固定的順序進(jìn)行。《指尋原則》：在一個(gè)臨床試驗(yàn)分期中可能需要進(jìn)行多頊有明確目的的單個(gè)臨床試驗(yàn)。90年代，美國新藥申請(NDA)需要的單個(gè)臨床試驗(yàn)平均60個(gè)，病歷數(shù)平均3567個(gè)。 藥代動力學(xué)待研究毒性評價(jià)依從性Ⅱ～Ⅲ期：固定的―個(gè)試驗(yàn)，分期的目的不明確。 對分期的誤解建議：中藥復(fù)方(第6類)臨床試驗(yàn)是否分期，應(yīng)具體分析。二、本量的要求：CH―E9：臨床試驗(yàn)中所需受試者數(shù)必須足夠大，以確保對所提出的問題給予一個(gè)可靠的回答。中藥天然藥物分類及申報(bào)資料要求》：（1）臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求。 ?統(tǒng)計(jì)學(xué)要求：符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的樣本量估算方法。優(yōu)效性檢測等效性檢測非劣性檢測樣本量的決定因素：1，第一類錯誤α，α越小所需樣本量越大。 ，2，第二類錯誤β，1―β稱為檢驗(yàn)效能，β越小所需樣本量越大。 4，單側(cè)或雙側(cè)檢驗(yàn)。 存在的問題：1，用一般顯著性檢驗(yàn)代替優(yōu)效，等效，非劣性檢驗(yàn)。 3，不明要求4，非不知，是不為?！吨笇?dǎo)原則》P7：對照組的設(shè)置能科學(xué)回答如果未服用試驗(yàn)藥物會發(fā)生什么情況。ICH―E10：對照組的結(jié)果可以告訴我們，假如沒有接受試驗(yàn)藥物患者會發(fā)生什么情況。) 中藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)重視安慰劑對照試驗(yàn)。 (將受試者和研究者的期望值降到最低。 樣本量少、高效率。 合理的陽性對照藥難尋。 安慰劑試驗(yàn)設(shè)計(jì)安慰劑對照陽性藥物對照加安慰劑對照(三手試驗(yàn)) 合并用藥的安慰劑對照 依從性 企業(yè)的態(tài)度 注意解決安慰劑對照的倫理問題赫爾辛基宣言(2000)29．新方法的益處、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性
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