中藥新藥制備工藝研究(參考版)
2025-03-06 12:03本頁面
【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? (5)對關鍵半成品定出控制質(zhì)量的要求及其說明。 ? (3)列出以上各項工藝研究的方法與對比數(shù)據(jù)（成功或失?。?。 工藝研究資料 ? (1)應能反應出所定工藝的合理性，要說明采取此工藝的依據(jù)，要從處方各藥味的理化性質(zhì)，各類成分的藥理作用，結(jié)合在中醫(yī)藥理論指導下的臨床應用要求來選擇合適的工藝路線。 工藝的敘述應按中試生產(chǎn)規(guī)模條件，因各項技術條件均與制備的數(shù)量有關，實驗室規(guī)模所決定的技術條件往往不適用生產(chǎn)規(guī)模，例如在提取、濃縮、干燥時藥品受熱時間的長短與制備數(shù)量的大小有關，又如滲漉時收集滲漉液的速度和規(guī)定的幅度也與制備量有關。 第六節(jié) 制備工藝及其研究資料的格式和要求 ? 處方： 各組分的名稱及數(shù)量 ? 制備工藝 制備工藝的敘述要能反映出工藝的全過程，要突出對質(zhì)量有影響的關鍵工藝部分，并列出控制其質(zhì)量的技術條件，如時間、溫度、壓力、真空度等。 ? 四、制劑工藝條件： 固體制劑主要考察輔料添加的種類、用量、添加時間、添加溫度、造型的溫度、粘度等條件。 ? 二、工藝路線： 各種制劑均有其固定的工藝路線，因此劑型確定后，其工藝路線基本上確定了，只作小的修改。 ? 橡膠劑： 系指藥物與橡膠等基質(zhì)混合后涂布于裱背材料上的外用制劑。 ? 膜劑： 將藥物溶解或分散于成膜材料溶液中，通過成膜機制成的一種薄膜狀劑型。 ? 氣霧劑： 系指藥物和拋射劑同裝于耐壓容器中，使用時借拋射劑（液化氣體）的壓力，將內(nèi)容物拋出的一種劑型。 ? 軟膏劑： 系指將藥物加入適宜基質(zhì)中，制成容易涂布于皮膚、粘膜或創(chuàng)面的半固體外用制劑。一般單包裝在 100ml以上。 ? 小針： 單包裝在 20ml以下的注射液。 ? 滴丸： 指應用固體分散技術制成的新型丸劑，用熔點較低的脂肪性或水溶性基質(zhì)將主藥溶解、混懸或乳化后，滴入一種與之不相混溶、比重適宜的冷卻液中，由于表面張力的作用，使熔融的液滴聚凝成球形丸粒而成。 ? 多層片： 指片劑各層含有不同賦形劑組成的顆粒或不同的藥物經(jīng)壓制而成雙層或多層的片劑。 ? 泡騰片： 指含泡騰崩解物料的片劑。 ? 外用片： 指陰道片和專供配制外用溶液的壓制片。 ? 口含片： 指含于口腔內(nèi)緩緩溶解的壓制片，能對口腔及咽喉等局部產(chǎn)生較持久的藥效，用于局部的消炎、消毒等。 ? 長效片： 含有延緩崩解物料的片劑。 ? 壓制片： 素片，指藥物與賦形劑混合后，經(jīng)加工壓制而成（不經(jīng)包衣）的片劑。 ? 片劑： 系指藥物經(jīng)加工壓制成片狀的一種劑型。 ? 軟膠囊劑： 系將油類或?qū)δ也臒o溶解作用的液體藥物封閉于軟質(zhì)囊材中而成的一種圓形或橢圓形劑型。 ? 顆粒劑： 系指以藥材提取物與適宜輔料（或藥物細粉）制成的可溶性或混懸性制劑，分顆粒狀或塊狀兩種，供內(nèi)服用。 ? 糖漿劑： 系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的口服農(nóng)蔗糖水溶液。 ? 浸膏劑： 系指用適宜的溶媒和方法，浸出藥材的有效成分后，蒸去全部溶媒，濃縮成稠膏狀或塊、粉狀的浸出制劑。 ? 乳劑： 系指將含揮發(fā)油或油脂的藥材經(jīng)提油后，加適當?shù)娜榛瘎┒瞥傻膭┬汀? (二 )現(xiàn)代中藥劑型 ? 合劑： 系指中藥材經(jīng)提取、濃縮而制成的內(nèi)服液體劑型。 ? 條劑： 又稱紙捻，系指將藥物研細過篩，混勻后，用桑皮紙粘藥膏搓
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