倪健-傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質(zhì)量研究(參考版)
2024-10-18 14:39本頁面
【正文】 臨床研究提供一批穩(wěn)定的中試研究數(shù)據(jù)。 改劑型、改工藝、改給藥途徑的制劑，非臨床有效性及安全性試驗應(yīng)與原劑型、原工藝或原給藥途徑進(jìn)行對照。 臨床進(jìn)行 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗 。 ? 與傳統(tǒng)工藝不一致的 ， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬定的功能主治 （ 適應(yīng)癥 ） 進(jìn)行與傳統(tǒng)工藝進(jìn)行對比的主要藥效學(xué)試驗 。 ? “ 病 ” 在此指現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病 ， “ 證 ” 指中醫(yī)證候 ， 即功能以中醫(yī)專業(yè)術(shù)語表述 ， 主治以“ 病證結(jié)合 ” （ 西醫(yī)疾病與中醫(yī)證候 ） 方式表述 。 ? 用于 證候的中藥復(fù)方制劑的藥品 說明書 ， 功能主治需以傳統(tǒng)中醫(yī)功能主治適應(yīng)癥表述 ， 在說明書 [臨床試驗 ]部分重點描述對中醫(yī)證候的療效 ， 并說明對相關(guān)疾病的影響 。 鑒于中醫(yī) “ 證 ” 的動物模型尚不夠成熟 ， 一般情況下可不要求對 “ 證 ” 的動物模型的觀察 ， 但應(yīng)通過動物觀察藥物的 “ 功能 （ 藥理作用 ） ” ；如所擬定的 “ 功能 ” 也無合適的動物模型 ， 可不進(jìn)行非臨床藥效學(xué)試驗 。 ? 與傳統(tǒng)工藝和用量基本一致的 ， 臨床前可不提供非臨床藥效學(xué)試驗資料 ， 但應(yīng)提供非臨床安全性試驗資料；臨床可不進(jìn)行 Ⅱ 期臨床試驗 ， 直接進(jìn)行 Ⅲ 期臨床試驗 。 ? 臨床試驗可采用 “ 以證統(tǒng)病 ” 的評價方法 。 ? 藥品使用說明書中需注明： 功能主治來自古代經(jīng)典名方，經(jīng)長期臨床實踐應(yīng)用，未經(jīng)過系統(tǒng)的現(xiàn)代藥理學(xué)研究和臨床試驗驗證。 此類中藥復(fù)方制劑的注冊申請 ， 可不提供非臨床藥效學(xué)試驗資料及臨床試驗資料 ， 但需提供非臨床安全性研究資料 ， 并直接申報生產(chǎn) 。 ? （ 6） 處方中不含毒性藥材或配伍禁忌 ， 不含有瀕危野生動植物 。 ? （ 4） 功能主治應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致 。 ? （ 2） 工藝與臨床長期沿用的傳統(tǒng)工藝基本一致 ， 給藥途徑與日用生藥量與古代醫(yī)籍所載一致 。 處方中含有的化
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