中藥新藥開(kāi)3-2制備工藝(制劑研究中試)(參考版)
2025-03-06 12:06本頁(yè)面
【正文】 76 中試申報(bào)資料有關(guān)要求 一般要求提供：批號(hào)、投料量、半成品量、輔料量 成品量、成品率、可測(cè)成分轉(zhuǎn)移率、 半成品和成品的質(zhì)量控制和檢測(cè)數(shù)據(jù)等 提供小試、中試工藝參數(shù)和質(zhì)量的比較數(shù)據(jù) 77 78 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 73 – 敘述應(yīng)按中試生產(chǎn)規(guī)模條件 工藝流程圖： 采用工藝流程圖，簡(jiǎn)要顯示各步驟的過(guò)程。 69 批號(hào) 牛蒡子降糖益腎 有效部位（ kg） 羧甲淀粉納（ kg） 成品量（粒） 成品率（ %） 050101 9340 010102 9500 050103 9150 批號(hào) 性狀 鑒別 檢查 含量測(cè)定 050101 符合規(guī)定 呈正反應(yīng) 合格 符合規(guī)定 010102 符合規(guī)定 呈正反應(yīng) 合格 符合規(guī)定 050103 符合規(guī)定 呈正反應(yīng) 合格 符合規(guī)定 降糖益腎膠囊中試生產(chǎn)與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 70 批號(hào) 031015 031016 031017 水飛薊素（ g） 1320 1320 1320 PEG6000（ g） 4224 4224 4224 PEG4000（ g） 1056 1056 1056 應(yīng)收成品（丸） 100000 100000 100000 實(shí)收成品（丸） 92642 94351 95949 成品率（％） 水飛薊素（ mg/丸） 水飛薊賓（ mg/丸） 性狀 棕色圓形滴丸，氣微，味微甜、苦 棕色圓形滴丸，氣微，味微甜、苦 棕色圓形滴丸，氣微，味微甜、苦 鑒別（水飛薊賓、水飛薊素） 可檢出 可檢出 可檢出 重量差異限度 合格 合格 合格 溶出度檢查 合格 合格 合格 微生物限度 合格 合格 合格 水飛薊素滴丸中試設(shè)計(jì) 71 中藥新藥制備工藝研究 申報(bào)資料格式和要求 72 處方： 各組分的名稱及數(shù)量 制備工藝 （制法） – 要能反映工藝全過(guò)程，突出對(duì)質(zhì)量有影響的關(guān)鍵工藝部分，并列出控制其質(zhì)量的技術(shù)條件，如時(shí)間、溫度、壓力、真空度等。 ?與含量測(cè)定相關(guān)的藥材，應(yīng)提供所用藥材及中試成品含量測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算轉(zhuǎn)移率。 ?中試研究一般需經(jīng)過(guò)多批次試驗(yàn)，以達(dá)到工藝穩(wěn)定的目的。 中試研究的規(guī)模： 一般原則： 投料量為制劑處方量（以制成 1000個(gè)制劑單位計(jì)算）的 10倍以上。 目的 是實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控 意義： ? 是對(duì)實(shí)驗(yàn)室工藝合理性的驗(yàn)證與完善； ? 是保證工藝達(dá)到生產(chǎn)穩(wěn)定、可操作的必經(jīng)環(huán)節(jié)； ? 直接關(guān)系到藥品的安全、有效和質(zhì)量可控； ? 為大生產(chǎn)設(shè)備選型提供依據(jù)； ? 根據(jù)原材料、動(dòng)力消耗和工時(shí)等進(jìn)行初步成本核算。 ? 滿足臨床用藥需要（分劑量準(zhǔn)確） 46 中藥新藥制備工藝研究 中試研究 （一）概念及意義 （二）內(nèi)容 存在問(wèn)題 前提條件 規(guī)模 批次 質(zhì)量控制 （三）申報(bào)資料有關(guān)要求 概念及意義 概念 ：指在實(shí)驗(yàn)室完成系列工藝研究后，采用與生產(chǎn)基本相符的條件進(jìn)行工藝 放大 研究的過(guò)程。 ? 重視已有文獻(xiàn)資料及同類已上市產(chǎn)品的參考價(jià)值。 ?采用特定的劑型或新包裝材料，應(yīng)在穩(wěn)定性試驗(yàn)中增加特殊的考察項(xiàng)目。 評(píng)價(jià)指標(biāo)選擇 40 部分劑型的主要基本性能評(píng)價(jià)項(xiàng)目（藥典 /法規(guī)） 劑型 制劑基本評(píng)價(jià)項(xiàng)目 片劑 外觀、硬度、脆碎度、崩解時(shí)限、含量、重量差異、溶出度、含量均勻度、分散均勻性（分散片） 膠囊劑 外觀、內(nèi)容物的流動(dòng)性、內(nèi)容物的吸濕性、堆密度、含量、裝量差異、溶出度、含量均勻度 顆粒劑 性狀、粒度、顆粒的流動(dòng)性、顆粒的吸濕性、溶化性、水分、含量 注射劑 外觀、色澤、澄明度、 pH、 含量、指紋圖譜、不溶性微粒、熱原 丸劑 性狀、水分、含量、溶散時(shí)限、裝量差異、微生物 合劑 性狀、色澤、澄清度、 pH、 含量、相對(duì)密度 41 乙醇 50% 70% 90% 制粒難易程度 較難 較易 較易 制得顆粒情況 易結(jié)成塊 較松散 松散易干燥 篩號(hào)（目數(shù)） 2號(hào)（ 24目） 3號(hào)（ 50目） 制粒難易程度 較易 較難 制得顆粒流動(dòng)性 較好 較差 膠囊劑制粒用乙醇濃度的篩選 膠囊劑制粒用篩網(wǎng)的選擇 42 編號(hào) 重量 m（ g） 體積 v（ ml） 堆密度（ g/ml） 平均值（ g/ml） 1 2 3 4 5 1號(hào)空膠囊（ ）和 ()相近 膠囊劑規(guī)格選擇 43 ? 包材、容器：藥品的組成部分 ? 內(nèi)包裝：直接接觸藥品，會(huì)影響藥品質(zhì)量的穩(wěn)定
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