[醫(yī)學(xué)]3中藥新藥工藝研究(參考版)
2025-01-07 12:08本頁面
【正文】 十、按生產(chǎn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有代表性樣品及檢驗(yàn)報告書 十一、藥材包裝材料的性能、規(guī)格的設(shè)計和樣搞說明 。如預(yù)測藥材遠(yuǎn)期穩(wěn)定性，某些藥材也可在 37－ 40℃ 和相對濕度 75％條件下保存，以開始考察的結(jié)果為 0月結(jié)果，以后每月考察一次，連續(xù)三個月，如穩(wěn)定，相當(dāng)于樣品保存二年內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，但穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果，仍以常溫下為準(zhǔn)。一般包括文獻(xiàn)資料查考的內(nèi)容和研究單位本身的實(shí)驗(yàn)研究材料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究均在此資料的基礎(chǔ)上進(jìn)行。需炮制的藥材應(yīng)提供詳細(xì)古文獻(xiàn)或臨床應(yīng)用的依據(jù)，所需輔料的名稱、數(shù)量以及炮制品的質(zhì)量要求，并應(yīng)提供炮制工藝和炮制品研究的資料。按上述加工后的藥材為原藥材。干燥的方法一般為曬干、陰干和烘干，干燥的溫度因所含成分而異，特別是含有揮發(fā)油的藥材，要防止揮發(fā)油的散失。 ? 野生或家種家養(yǎng)藥材的合理采收、加工、貯藏，對保證藥材質(zhì)量、保護(hù)和擴(kuò)大藥源，具有重要意義。在栽培過程中，注意改進(jìn)培植方法和應(yīng)用新技術(shù)，以提高產(chǎn)量和質(zhì)量。 ? 栽培或培殖技術(shù) 是提供和保證臨床用藥的重要措施。藥用部位應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用情況說明是鮮品或干燥品，一般均需經(jīng)過產(chǎn)地加工除去非藥用部位及泥沙雜質(zhì)。 ? 中藥材以植物藥為主，凡新藥所涉及的藥材，均需進(jìn)行原植物鑒定，一、二類中藥材要深入生產(chǎn)地調(diào)查產(chǎn)地名稱、分布以及用藥習(xí)慣，采集帶花、果實(shí)、種子等鑒定特征的植物標(biāo)本，依據(jù)有關(guān)權(quán)威著作進(jìn)行鑒定，必要時與已經(jīng)鑒定學(xué)名的植物標(biāo)本核對或請有關(guān)單位協(xié)助，以正確鑒定學(xué)名并報以上鑒定依據(jù)及鑒定人。應(yīng)用分類學(xué)的方法把各種植（動、礦）物的來源鑒定清楚，確定學(xué)名。共中以植物藥占大多數(shù)。皖貝母； （五）以生長特性命名：如半夏、四季青； （六）以入藥部位命名：如麻黃根、桑技； （七）以功效命名：如益母草、伸筋草； （八）以譯音命名：如阿片； （九）以進(jìn)口藥材命名：如胡黃連、番瀉葉。多數(shù)藥材均以本草的名稱或原植物的中文名，作為藥材的名稱。為了便于國際交流，可以增加英文名。 ? 長效片：含有延緩崩解物料的片劑。 ? 壓制片：素片，指藥物與賦形劑混合后，經(jīng)加工壓制而成（不經(jīng)包衣）的片劑。 ? 片劑： 系指藥物經(jīng)加工壓制成片狀的一種劑型。 ? 軟膠囊劑： 系將油類或?qū)δ也臒o溶解作用的液體藥物封閉于軟質(zhì)囊材中而成的一種圓形或橢圓形劑型。 ? 顆粒劑： 系指以藥材提取物與適宜輔料（或藥物細(xì)粉）制成的可溶性或混懸性制劑，分顆粒狀或塊狀兩種，供內(nèi)服用。 ? 糖漿劑： 系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的口服濃蔗糖水溶液。 ? 浸膏劑： 系指用適宜的溶媒和方法，浸出藥材的有效成分后，蒸去全部溶媒，濃縮成稠膏狀或塊、粉狀的浸出制劑。 ?乳劑： 系指將含揮發(fā)油或油脂的藥材經(jīng)提油后，加適當(dāng)?shù)娜榛瘎┒瞥傻膭┬汀? ?合劑： 系指中藥材經(jīng)提取、濃縮而制成的內(nèi)服液體劑型。或不經(jīng)加熱，將藥物研成細(xì)粉或極細(xì)粉混勻。如阿膠 ? 藥膏：又稱油膏。 ?糕劑： 系指藥物細(xì)粉與米面、蔗糖蒸制而成的塊狀內(nèi)服制品。 ?曲劑： 系將藥料與面粉混合后，在一定的溫度與濕度下經(jīng)發(fā)酵制成的內(nèi)服固體制劑。袋裝茶、煎煮茶。 ? 茶劑： 茶劑系指含茶葉（或不含茶葉）的中藥或中藥提取物用沸水泡服或煎服的制劑總稱。 ? 蠟丸： 系指藥物細(xì)粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑 。 ?
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