倪健-傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質(zhì)量研究(更新版)
【正文】 臨床進行 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗 。 改劑型、改工藝、改給藥途徑的制劑，非臨床有效性及安全性試驗應(yīng)與原劑型、原工藝或原給藥途徑進行對照。 ? 用于 證候的中藥復(fù)方制劑的藥品 說明書 ， 功能主治需以傳統(tǒng)中醫(yī)功能主治適應(yīng)癥表述 ， 在說明書 [臨床試驗 ]部分重點描述對中醫(yī)證候的療效 ， 并說明對相關(guān)疾病的影響 。 ? 藥品使用說明書中需注明： 功能主治來自古代經(jīng)典名方，經(jīng)長期臨床實踐應(yīng)用，未經(jīng)過系統(tǒng)的現(xiàn)代藥理學(xué)研究和臨床試驗驗證。 ? （ 2） 工藝與臨床長期沿用的傳統(tǒng)工藝基本一致 ， 給藥途徑與日用生藥量與古代醫(yī)籍所載一致 。 ? 要點： 處方工藝研究及試制；質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗；藥理毒理研究； 臨床試驗；其它（委托研究、各項研制時間）。 ? 對工藝、處方與質(zhì)量標(biāo)準不相適應(yīng)的，責(zé)令限期建立完善相應(yīng)內(nèi)控標(biāo)準，并申報修訂國家藥品標(biāo)準。 ? （ 5） 功能主治適應(yīng)癥范圍不屬于急重癥 ， 不屬于孕婦 、 兒童等特殊人群用藥 。確證療效的臨床試驗應(yīng)當(dāng)進行 至少 2個以上系統(tǒng) 、 3種西醫(yī)疾病的觀察 ， 其試驗組不得少于100例 （ 具體例數(shù)待討論 ） 。 與傳統(tǒng)工藝基本一致的 ， 可不進行非臨床藥效學(xué)試驗 ， 但應(yīng)提供非臨床安全性研究資料 ，并進行 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗 。 ? 目的：考察工藝、設(shè)備及其性能的適用性，修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝 ? 內(nèi)容 1：投料量、半成品量、質(zhì)量指標(biāo)、輔料用量、成品量、成品率 ? 內(nèi)容 2：一般質(zhì)量檢查、微生物限度檢查、含量檢查 藥品研究質(zhì)量部分 ? 【名稱】 ? 【漢語拼音】 ? 【處方】 ? 【制法】 ? 【性狀】 ? 【鑒別】 ? 【檢查】 ? 【浸出物】 ? 【含量測定】 ? 【規(guī)格】 ? 【儲藏】 ? 【有效期】
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