倪健-傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質(zhì)量研究-文庫吧資料
2024-10-21 14:39本頁面
【正文】 學(xué)藥品 （ 單方或復(fù)方 ） 必須被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載 。 兩個事件的啟示 ? 要求： ? 深入性、嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性 ? 規(guī)范性、真實(shí)性、重復(fù)性 ?藥品研究和生產(chǎn)是有要求的 中藥復(fù)方制劑 6.“ 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑 ” 包括： ?； ?； ? 、 天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑 。 ? 退回或注銷批準(zhǔn)文號：否決項 1；嚴(yán)重 3；缺陷累計 7 注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查 基本原則 ? “ 必要、科學(xué)、合理 ” ? “ 安全、有效及質(zhì)量可控 ” 工藝變更情況劃分 ? 生產(chǎn)設(shè)備變更 — 分 為 Ⅰ 、 Ⅱ 類變更 ? 生產(chǎn)工藝變更 Ⅱ 類變更 ? 制劑處方變更 分 為 Ⅰ 、 Ⅱ 類變更 ? Ⅱ 類變更（簡單改變、重大改變） 處理原則 ? 企業(yè)按原注冊申報的工藝和處方生產(chǎn)，能夠保障產(chǎn)品質(zhì)量的，可以繼續(xù)生產(chǎn) ? 企業(yè)經(jīng)充分研究和驗證后改變工藝和處方，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，必須按要求限時進(jìn)行申報，視情況可以同意繼續(xù)生產(chǎn) ? 企業(yè)未充分研究和驗證，擅自改變工藝和處方，并存在質(zhì)量隱患的，必須責(zé)令其停止生產(chǎn) ? 對工藝不成熟、處方和劑型不合理、質(zhì)量不穩(wěn)定品種的生產(chǎn)，視情況采取相應(yīng)處理措施。 ? 要點(diǎn)： 處方工藝研究及試制；質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗；藥理毒理研究； 臨床試驗；其它（委托研究、各項研制時間）。傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質(zhì)量研究的要求 北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院制藥系 教育部中藥制藥與新藥開發(fā)工程研究中心 北京市中藥新藥與基礎(chǔ)研究重點(diǎn)實(shí)驗室 倪 健 制藥領(lǐng)域事例 透 過現(xiàn) 象看本 質(zhì) 藥品注冊核查 ? 202 6“ 進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查工作的通知 ” （ 265號文） ? 202 11“
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1