[醫(yī)療藥品]新藥研究概要(文件)
【正文】 送國家藥品監(jiān)督管理局 …→ 審評(píng) …→ 發(fā)給《藥物臨床研究批件》 …→ 臨床研究 → 臨床研究結(jié)束 …→ 全面審評(píng) …→ 發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》?？诜腆w制劑應(yīng)做生物等效性試驗(yàn)。 三、新藥管理規(guī)范 藥學(xué)研究；藥理毒理研究；臨床研究 。 ㈡ 藥品研究及其管理 ㈢ 藥品生產(chǎn)及其管理 1． 辦理 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ：向省級(jí) PDA申請(qǐng)籌建 … → 驗(yàn)收 … → 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 （ 有效期 5年 ） … → 工商局登記注冊(cè) … → 成為合法企業(yè) 。 禁止委托品種：疫苗 、 血液制品等 。 4． 仿制藥品注冊(cè)申請(qǐng)可在專利到期前 2年可提出 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 2． 新藥申報(bào)時(shí)應(yīng)提供不侵權(quán)保證書 。 ? SFDA負(fù)責(zé)進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督 ， 對(duì)注射劑 、 放射性藥品和某些生物制劑的 GMP認(rèn)證 。 2． 藥品臨床研究必須執(zhí)行 GCP（ SFDA與國家衛(wèi)生部制訂 ） 。 4） 符合國家非處方藥注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)規(guī)定。 1．申請(qǐng)注冊(cè)藥品可同時(shí)申請(qǐng)非處方藥： 1） 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)或進(jìn)口的非處方藥。 新藥注冊(cè)申請(qǐng)基本程序 1． 新藥臨床研究的審批： 獲得臨床試驗(yàn)批件 完成臨床前研究 （ 藥學(xué) 、 藥理學(xué) 、 安全性 ， GLP認(rèn)證 ） ‥‥ → 填寫 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 ‥‥ → 向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng) ， 報(bào)送技術(shù)資料 、 藥物實(shí)樣 、 專利 （ 藥物、 處方 、 工藝等 ） 、 權(quán)屬狀態(tài)說明和不侵權(quán)保證書‥‥ → 形式審查 ‥‥ → 現(xiàn)場(chǎng)考察 ‥‥ → 抽查樣品 …→ 向指定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知 …→ 復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn) …→ 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局將新藥臨床研究申請(qǐng)資料（申報(bào)資料及審查意見、考察報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告及復(fù)核意見、藥物實(shí)樣）上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)者 …→ 審查受理 …→ 發(fā)給受理通知單 …→ 組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他專家技術(shù)審評(píng) …→ 發(fā)出《藥品臨床研究批件》（批準(zhǔn)或退審） 。 5． 非處方藥申報(bào) ：符合非處方藥規(guī)定的藥品可同時(shí)
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