新藥申報臨床實驗方案(文件)
【正文】 件 ：使受試者機體功能受損，失去正常工作，生活能力，癥狀持續(xù)更長時間，需停藥并且經(jīng)適當?shù)奶幚砗蠓侥芫徑狻? 一周間隔期后兩組交換給藥并重復上述 、 步驟 8. 評價指標 試驗結(jié)束后根據(jù)試驗數(shù)據(jù)計算試驗藥和對照藥的藥代動力學參數(shù)，包括 t1/2α、t1/2β、 Tmax 、 Cmax 、 Vd、 kel、 CLr、 AUC 等，并對兩種藥物的藥代動力學參數(shù)進行比較以確認兩種藥物是否具有生物等效性。 研究過程 篩選 ? 取得書面的知情同意書； ? 確認符合入選 /排除標準； ? 取得人口統(tǒng)計學資料； ? 體重指數(shù)； ? 體格檢查；血壓、心率等； ? 血、尿常規(guī)； ? 血生化（包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶 ALT、谷草轉(zhuǎn)氨酶 AST、血肌酐 Cr、尿素氮BUN、）； ? 心電圖； ? 受試者于用藥 前一晚 20 時 入院觀察。 研究設(shè)計 符合入選 /排除標準的志愿者隨機進入試驗組或?qū)φ战M，每組 10 人。 方法驗證及說明 （ 1） 標準曲線：由 7 個濃度水平（ , , , , , 和 ng/ml）組成，相關(guān)系數(shù) 。 檢測方法 材料與設(shè)備 （ 1）試劑： AA 標準品（純度 99%）： BB 公司生化制藥有限公司提供 , 批號：060801。 研究藥品的管理 研究者負責按照 BB 公司 生化制藥有限公司 研究藥品管理的標準操作規(guī)程在相關(guān)的文件記錄研究藥品的接收、發(fā)放回收以及儲存等情況。 對照藥 ： AA 片，每片含 AA1mg，由 dd 公司生產(chǎn)，批號： 060401，口服，每次 1 片。 試驗管理：試驗工作在臨床試驗觀察室進行，應得到醫(yī)護人員的監(jiān)護。 對受試者的要求及試驗管理 對受試者的要求：受試者禁食過夜。 (3)受試者試驗前 2 周及試驗過程中不得服用其它藥品，禁忌煙酒。 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗用藥品的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。 最終的知情同意書文本應包含以下內(nèi)容：試驗目的、試驗步驟、受試者的義務、參加試驗給受試者的可預見的益處及可預見的風險與不便；如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得的治療和適當?shù)谋ｋU補償；試驗資料的查閱及受試者信息的保密。 4. GCP、倫理方面的依從性和知情同意 GCP 和倫理方面的依從性 本試驗將依照倫理委員會意見、知情同意原則和藥品臨床試驗管理規(guī)范 (GCP)的有關(guān)要求進行。 3. 研究設(shè)計 總體設(shè)計 本試驗采用隨機分組、雙周期交叉試驗的設(shè)計方法。 AA 片在我國有多家企業(yè)生產(chǎn)，在國內(nèi)已臨床應用多年。目 錄 1. 研究背景 ..........................................................4 2. 研究目的 ..........................................................4 3. 研究設(shè)計 ..........................................................4 總體設(shè)計 ......................................................4 研究單位 ......................................................5 4. GCP、倫理方面的依從性和知情同意 ...................................5 GCP 和倫理方面的依從性 .......................................5 知情同意 .....................................................5 5. 研究人群 ..........................................................6 受試者例數(shù) ...................................................6 入選標準 .....................................................6 排除標準 .....................................................6 對受試者的要求及試驗管理 .....................................6 6. 研究用藥
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