新藥申報(bào)臨床實(shí)驗(yàn)方案(文件)
【正文】 件 ：使受試者機(jī)體功能受損，失去正常工作，生活能力，癥狀持續(xù)更長(zhǎng)時(shí)間，需停藥并且經(jīng)適當(dāng)?shù)奶幚砗蠓侥芫徑狻? 一周間隔期后兩組交換給藥并重復(fù)上述 、 步驟 8. 評(píng)價(jià)指標(biāo) 試驗(yàn)結(jié)束后根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)算試驗(yàn)藥和對(duì)照藥的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，包括 t1/2α、t1/2β、 Tmax 、 Cmax 、 Vd、 kel、 CLr、 AUC 等，并對(duì)兩種藥物的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)進(jìn)行比較以確認(rèn)兩種藥物是否具有生物等效性。 研究過(guò)程 篩選 ? 取得書面的知情同意書； ? 確認(rèn)符合入選 /排除標(biāo)準(zhǔn)； ? 取得人口統(tǒng)計(jì)學(xué)資料； ? 體重指數(shù)； ? 體格檢查；血壓、心率等； ? 血、尿常規(guī)； ? 血生化（包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶 ALT、谷草轉(zhuǎn)氨酶 AST、血肌酐 Cr、尿素氮BUN、）； ? 心電圖； ? 受試者于用藥 前一晚 20 時(shí) 入院觀察。 研究設(shè)計(jì) 符合入選 /排除標(biāo)準(zhǔn)的志愿者隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M，每組 10 人。 方法驗(yàn)證及說(shuō)明 （ 1） 標(biāo)準(zhǔn)曲線：由 7 個(gè)濃度水平（ , , , , , 和 ng/ml）組成，相關(guān)系數(shù) 。 檢測(cè)方法 材料與設(shè)備 （ 1）試劑： AA 標(biāo)準(zhǔn)品（純度 99%）： BB 公司生化制藥有限公司提供 , 批號(hào)：060801。 研究藥品的管理 研究者負(fù)責(zé)按照 BB 公司 生化制藥有限公司 研究藥品管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在相關(guān)的文件記錄研究藥品的接收、發(fā)放回收以及儲(chǔ)存等情況。 對(duì)照藥 ： AA 片，每片含 AA1mg，由 dd 公司生產(chǎn)，批號(hào)： 060401，口服，每次 1 片。 試驗(yàn)管理：試驗(yàn)工作在臨床試驗(yàn)觀察室進(jìn)行，應(yīng)得到醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)。 對(duì)受試者的要求及試驗(yàn)管理 對(duì)受試者的要求：受試者禁食過(guò)夜。 (3)受試者試驗(yàn)前 2 周及試驗(yàn)過(guò)程中不得服用其它藥品，禁忌煙酒。 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)用藥品的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。 最終的知情同意書文本應(yīng)包含以下內(nèi)容：試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)步驟、受試者的義務(wù)、參加試驗(yàn)給受試者的可預(yù)見的益處及可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)與不便；如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償；試驗(yàn)資料的查閱及受試者信息的保密。 4. GCP、倫理方面的依從性和知情同意 GCP 和倫理方面的依從性 本試驗(yàn)將依照倫理委員會(huì)意見、知情同意原則和藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 (GCP)的有關(guān)要求進(jìn)行。 3. 研究設(shè)計(jì) 總體設(shè)計(jì) 本試驗(yàn)采用隨機(jī)分組、雙周期交叉試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法。 AA 片在我國(guó)有多家企業(yè)生產(chǎn)，在國(guó)內(nèi)已臨床應(yīng)用多年。目 錄 1. 研究背景 ..........................................................4 2. 研究目的 ..........................................................4 3. 研究設(shè)計(jì) ..........................................................4 總體設(shè)計(jì) ......................................................4 研究單位 ......................................................5 4. GCP、倫理方面的依從性和知情同意 ...................................5 GCP 和倫理方面的依從性 .......................................5 知情同意 .....................................................5 5. 研究人群 ..........................................................6 受試者例數(shù) ...................................................6 入選標(biāo)準(zhǔn) .....................................................6 排除標(biāo)準(zhǔn) .....................................................6 對(duì)受試者的要求及試驗(yàn)管理 .....................................6 6. 研究用藥
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