新藥申報-注冊管理-展示頁
2025-02-23 22:55本頁面
【正文】 美國 HatchWaxman法案 ? 國際化 HatchWaxman法案又叫做《藥品價格競爭與專利期補(bǔ)償法》，英文： Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，由于是美國的眾議員Waxman和參議員 Hatch聯(lián)合與 1984年提出，并被國會批準(zhǔn) 新藥專利保護(hù)由 USPTO（美國專利商標(biāo)署， 1836年成立）進(jìn)行審批，新藥上市要由 FDA（聯(lián)邦食品藥品署，1927年成立）進(jìn)行藥品審批。倫茲博士對這種怪胎進(jìn)行了調(diào)查，于１９６１年發(fā)表了“畸形的原因是催眠劑反應(yīng)?！?，使人們大為震驚。第四講 藥品注冊管理 回顧 ? 藥品的概念； ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念及分類； ? 藥品的特殊性與藥品質(zhì)量特性； ? 藥品不良反應(yīng)的概念與分類； ? 處方藥與非處方藥縮寫及管理規(guī)定； ? 國家基本藥物的特點(diǎn)及遴選原則； ? 藥品召回的概念與分類。 新藥注冊管理 藥品注冊概述 藥品注冊檢驗及標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號 補(bǔ)充申請及再注冊 本堂課知識目標(biāo) ?掌握 藥品注冊的概念與分類、新藥與藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的概念及藥品批準(zhǔn)文號的識別 ?熟悉 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》、新藥證書號格式 ?了解 新藥的申報與審批程序與操作步驟、藥物研究的分類 一、藥品注冊概述 藥品注冊的概念 藥品注冊的分類 藥品注冊申請的分類 一、藥品注冊概述 ? 無相關(guān)制度時期 ?全球性藥害事件 １９５９年，西德各地出生過手腳異常的畸形嬰兒。反應(yīng)停是妊娠的母親為治療阻止女性懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物，它就是造成畸形嬰兒的原因。 2023年，國家藥監(jiān)局共受理藥品注冊申請 3413件，與 06年和 07年同期相比分別下降75％和 18％，其中仿制藥申請分別同比下降了 85％和 46％。 ? 標(biāo)準(zhǔn)化 SFDA注冊司司長 ? 經(jīng)濟(jì)學(xué)意義 《藥品注冊辦法》重構(gòu)知識產(chǎn)權(quán)與藥品文號關(guān)系 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)周密部署產(chǎn)品專利網(wǎng) 因?qū)＠麊栴}引起知識產(chǎn)權(quán)糾紛很多，如：萬艾可、阿德福韋酯等。并申請了阿德福韋酯無水新晶型
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