新藥注冊-展示頁
2025-02-23 22:55本頁面
【正文】 化學藥品的注冊分類情況 ? 注冊分類的思路： 根據(jù)申報品種國內(nèi)外上市銷售情況，為便于技術(shù)上的統(tǒng)一要求管理而劃分。 化學藥品的注冊分類情況 ? 注冊分類 4主指原藥物已在國內(nèi)或國外上市銷售，改變后的藥物藥理作用未發(fā)生改變且國內(nèi)外均未上市。 化學藥品的注冊分類 ? 注冊分類 15品種為新藥 ? 注冊分類 6為已有國家標準的藥品 化學藥品的注冊分類情況 ? 注冊分類 2強調(diào)該藥物系國內(nèi)外均未上市銷售。 ? 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 修改重點 ? （一）強化藥品的安全性要求，嚴把藥品上市關(guān)； ? （二）整合監(jiān)管資源，明確職責，強化權(quán)力制約機制 ? （三）提高審評審批標準，鼓勵創(chuàng)新、限制低水平重復 本章重點 ? 化學藥物 注冊分類及申報資料要求 內(nèi) 容 ? 一、注冊分類 ? 二、申報資料項目 ? 三、申報資料項目說明 ? 四、申報資料項目表及說明 ? 五、臨床研究要求 一、注冊分類 一、化學藥品的注冊分類 ? 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 ? 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 ? 三是監(jiān)督制約不到位。 ? 二是審評審批標準偏低，導致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強。 修訂背景 ? 2023年 5月 1日起施行的《藥品注冊管理辦法》在實施過程中也暴露出該辦法存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，主要有以下幾個方面： ? 一是藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)。新 藥 注 冊 法 規(guī) ? 新的《藥品注冊管理辦法》以國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28號的形式正式公布，并將于 2023年 10月 1日起施行。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023年 2月28日公布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 17號）同時廢止。一些申報單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴重問題，藥品的安全性難以保證。低水平重復現(xiàn)象嚴重。審評審批權(quán)力配置不合理，程序不夠嚴密，過程不夠透明等。 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品 ? 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 ? 已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。 ? 注冊分類 3強調(diào)該類藥物國外已上市，國內(nèi)未上市銷售。 ? 注冊分類 5強調(diào)對國內(nèi)已上市的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑。 注冊分類 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 ? （ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； ? （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； ? （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑； ? （ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； ? （ 5）新的復方制劑； ? （ 6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。 （ 05新增注冊分類） ? 新適應癥是指已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加與原適應癥的藥物機理不同的適應癥。 注冊分類 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 注冊分類 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品 ? （ 1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； ? （ 2）已在國外上市銷售的復方制劑，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 ? ：國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外上市的新適應癥。 ? 屬于注冊分類 ，不單獨給予監(jiān)測期。 ? 已上市銷售的鹽類藥物指在國內(nèi)或者國外已上市銷售的鹽類藥物。 ? 如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）后而制成的藥物已在國外上市銷售，則按注冊分類 3的申報資料要求辦理。 ? 除三種特殊劑型（ 靶向制劑、緩釋、控釋制劑 ）外， 只按新藥程序辦理，不按新藥程序辦證。包括： ? 《中華人民共和國藥典》 ? ２、藥品注冊標準：國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定的標準。如：歷版藥典、生物制品規(guī)程、部頒、局頒、新藥轉(zhuǎn)正標準、進口藥標準（９７年１２月３１日以后的）。 證明
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