7新藥-展示頁
2024-10-05 20:45本頁面
【正文】 ? ? 化學名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、物理化學特性、包括外觀、固體形態(tài)、溶解性、熔點、 PH、旋光度，折射率等。對質(zhì)量保證體系，ＧＭＰ的審核和檢查。 ? 質(zhì)量審核 有關(guān)概念 : ? 質(zhì)量保證和監(jiān)管 ? 質(zhì)量保證和監(jiān)管包括藥品上市前至上市后全過程，即 貫穿于設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、生產(chǎn)過程、工藝、質(zhì)量標準、儲存各個環(huán)節(jié)。任何批次生產(chǎn)的藥品都要保持該藥品的特性保持一致。 ?新藥申請 : 完整申請 /全部申請 (full application), CTD應(yīng)用 ?新藥審批 : 質(zhì)量、平安性和有效性 , ICH技術(shù)指導原那么 第二頁，共二十頁。第一頁，共二十頁。 ?定義 : 指首次在一個國家申請上市 /銷售的藥品。 ?新藥審批 ?質(zhì)量審批 有關(guān)概念 : ? 質(zhì)量定義：“ Quality (in general) ? Totality of features and characteristics of a product or service that bear on its ability to satisfy stated or implied needs. ISO 8402〞 ? 藥品質(zhì)量，即藥品的特性要能夠保證其特定的平安有效性。 第三頁，共二十頁。 ? 新藥質(zhì)量 ? 對藥品的化學、生產(chǎn)和控制／檢驗，即 Chemistry、Manufacture、 Control, CMC的審核。 第四頁，共二十頁。結(jié)構(gòu)證明 (相關(guān)圖譜 )、穩(wěn)定性 第五頁，共二十頁。應(yīng)有合成路線 流程圖，并對每一步驟進行說明。 ? 包裝材料：標準和檢驗方法。 ? 質(zhì)量 制劑 ? 成分： 列知名單
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