【正文】 和能力。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 （二）組織機構(gòu)和人員 非臨床安全性評價研究機構(gòu)須建立完善的組織管理體系，設(shè)立獨立的質(zhì)量保證部門，配備機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門負責人和相應的工作人員。 （ 9）標本（ Specimen） 系指采自實驗系統(tǒng)用于分析觀察和測定的任何材料。 （ 7）對照品（ Reference Substance） 系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì)。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 （ 5）專題負責人（ Study Director，SD） 系指負責組織實施某項研究工作的人員。 （ 3）實驗系統(tǒng) 系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。其主要內(nèi)容如下： （一）相關(guān)術(shù)語 （二）組織機構(gòu)和人員 （三）實驗設(shè)施、設(shè)備及實驗材料 （四）標準操作規(guī)程 （五）研究工作實施 （六）資料檔案 （七）監(jiān)督檢查 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 （ 1）非臨床研究（ Nonclinical Study） 系指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其他試驗。同時原國家藥品監(jiān)督管理局于 1999年 10月 14日發(fā)布的 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 廢止。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 一、藥物非臨床研究質(zhì)量管理發(fā)展概況 原國家藥品監(jiān)督管理局成立后開始對 GLP進行修訂，于1999年 10月頒布了 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 ，并于 1999年 11月 1日正式實施。 第一節(jié) 新藥研究概述 三、藥物研究技術(shù)指導原則 （一）化學藥物研究指導原則（ 16個） （二）生物制品目前頒布的指導原則（ 6個） 第一節(jié) 新藥研究概述 三、藥物研究技術(shù)指導原則 （一）化學藥物研究指導原則（ 16個） （ 1）化學藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則； （ 2）化學藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導原則； （ 3）化學藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導原則； （ 4）化學藥物制劑研究基本技術(shù)指導原則； （ 5）化學藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導原則； （ 6）化學藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導原則； 第一節(jié) 新藥研究概述 三、藥物研究技術(shù)指導原則 （一）化學藥物研究指導原則（ 16個） （ 7）化學藥物臨床藥代動力學研究技術(shù)指導原則； （ 8）化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導原則； （ 9）化學藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導原則； （ 10）化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術(shù)指導原則； 第一節(jié) 新藥研究概述 三、藥物研究技術(shù)指導原則 （一）化學藥物研究指導原則（ 16個） （ 11）化學藥物急性毒性試驗技術(shù)指導原則； （ 12）化學藥物長期毒性試驗技術(shù)指導原則； （ 13）化學藥物一般藥理學研究技術(shù)指導原則； （ 14）化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導原則； （ 15）化學藥物非臨床藥代動力學研究技術(shù)指導原則； （ 16）化學藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導原則。 第一節(jié) 新藥研究概述 三、藥物研究技術(shù)指導原則 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2023年 5月正式啟動藥物研究技術(shù)指導原則的起草和修訂工作。其目的是考察在廣泛使用條件下，藥物的療效和不良反應，評價在普通或特殊人群中其使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例組數(shù) ≥ 300例。其目的是進一步驗證該藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。病例組數(shù) ≥ 100例。其目的是初步評價該藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。病例組數(shù) 2030例。 IND（ Investigational New Drug ） NDA（ New Drug Application ） 第一節(jié) 新藥研究概述 I期臨床試驗： 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗?！币焉鲜兴幤犯淖儎┬汀⒏淖兘o藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。但由于新藥研究具有知識技術(shù)高度密集，周期長，風險大，投入高，產(chǎn)出高的特點，決定了藥物研究是一個復雜的系統(tǒng)工程。 第十章 新藥研究管理 第十章 新藥研究管理 ? 第一節(jié) 新藥研究概述 ? 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 ? 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 ? 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 第一節(jié) 新藥研究概述 新藥上市后生命周期不斷縮短，更新?lián)Q代速度越來越快，新藥研究開發(fā)已成為國際制藥企業(yè)生存與發(fā)展的必然選擇。同時，隨著生命科學及相關(guān)基礎(chǔ)學科的迅速發(fā)展，新藥研究開發(fā)的技術(shù)與手段日趨成熟，逐漸形成了其獨立的研究體系。 第一節(jié) 新藥研究概述 一、新藥研究基本概況 （一）新藥概念 我國 《 藥品管理法實施條例 》 規(guī)定，“新藥，是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 第一節(jié) 新藥研究概述 一、新藥研究基本概況 （二）新藥分類 、天然藥物新藥（中藥、天然藥物注冊分為 9類） （化學藥物新藥注冊分為6類 ） （治療用生物制品和預防用生物制品分別注冊，并分為 15類 ） 第一節(jié) 新藥研究概述 新藥研究概述一、新藥研究基本概況 （三）新藥研究特點 ，多學科滲透 、高效益 第一節(jié) 新藥研究概述 二、新藥研究程序 新藥研究大致可分為三個階段，其研究的內(nèi)容、對象、重點和目的各不相同。觀察人體對于藥物的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。 Ⅱ 期臨床試驗： 治療作用初步評價階段。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。 第一節(jié) 新藥研究概述 Ⅲ 期臨床試驗： 治療作用確證階段。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 Ⅳ 期臨床試驗： 新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。病例組數(shù) ≥ 2023例。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司于 2023年 3月 18日頒布了 《 關(guān)于發(fā)布化學藥物穩(wěn)定性研究等 16個技術(shù)指導原則的通知 》 ；于2023年 10月 24日頒布了 《 關(guān)于印發(fā)預防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導原則等 6個技術(shù)指導原則的通知 》 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 三、藥物研究技術(shù)指導原則 （二）生物制品目前頒布的指導原則 （ 6個） （ 1） 《 預防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導原則 》 ；