【正文】 （ 2） 《 生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ； （ 3） 《 聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ； （ 4） 《 多肽疫苗生產(chǎn)及質(zhì)控技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ； （ 5） 《 結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ； （ 6） 《 預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則 》 。但是在我國(guó)加入世界貿(mào)易組織（ WTO）之后，該規(guī)范中某些有些條款已與國(guó)際公認(rèn)原則不符， 2023年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）根據(jù) 《 藥品管理法 》 、 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 ，并參照國(guó)際公認(rèn)原則，重新修訂并頒布了 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP），于 2023年 9月 1日正式實(shí)施。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 我國(guó)現(xiàn)行的 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GLP）共 9章 45條。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 （ 2）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu) 系指從事藥物非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室。 （ 4）質(zhì)量保證部門（ Quality Assurance Unit， QAU） 系指非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門。 （ 6）供試品 系指供非臨床研究的藥品或擬開發(fā)為藥品的物質(zhì)。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 （ 8）原始資料 系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計(jì)算機(jī)打印資料、磁性載體、自動(dòng)化儀器記錄材料等。 （ 10）委托單位 系指委托非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行非臨床研究的單位。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 1．人員要求 （ 1）具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力； （ 2）熟悉 GLP的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； （ 3）及時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗(yàn)觀察記錄，對(duì)實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報(bào)告； 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 1．人員要求 （ 4）根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對(duì)照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染； （ 5）定期進(jìn)行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者，不得參加研究工作； （ 6）經(jīng)過培訓(xùn)、考核，并取得上崗資格。其職責(zé)為： （ 1）全面負(fù)責(zé)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理； （ 2）建立工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料； （ 3）確保各種設(shè)施、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)條件符合要求； （ 4）確保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行其職責(zé)； 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 2．機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé) 非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人須具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。其職責(zé)為： （ 9）審查批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告； （ 10）及時(shí)處理質(zhì)量保證部門的報(bào)告，詳細(xì)記錄采取的措施； （ 11）確保供試品、對(duì)照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求； （ 12）與協(xié)作或委托單位簽定書面合同。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 4．專題負(fù)責(zé)人職責(zé) （ 1）全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理； （ 2）制定實(shí)驗(yàn)方案，嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報(bào)告； （ 3）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，及時(shí)提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議； （ 4）確保參與研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 4．專題負(fù)責(zé)人職責(zé) （ 5）掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保其及時(shí)、直接、準(zhǔn)確和清楚； （ 6）詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施； （ 7）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報(bào)告等歸檔保存； （ 8）及時(shí)處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施條件應(yīng)與所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級(jí)別相符。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 （三）實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及實(shí)驗(yàn)材料 （ 2）飼料、墊料、籠具及其他動(dòng)物用品的存放設(shè)施 各類設(shè)施的配臵應(yīng)合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染。 （ 3）供試品和對(duì)照品的處臵設(shè)施 包括接收和貯藏供試品和對(duì)照品的設(shè)施及供試品和對(duì)照品的配制和貯存設(shè)施。 （ 5）具備保管實(shí)驗(yàn)方案、各類標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報(bào)告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 （四）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP） 是保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí) 、 可靠 、科學(xué)的必要條件 。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP） 經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效 。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP） 的存放應(yīng)方便使用 ，研究過程中任何偏離它的操作 ， 都應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) ，并加以記錄 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 （五）研究工作實(shí)施 研究工作的實(shí)施內(nèi)容包括每次研究的專題名稱或代號(hào) 、 實(shí)驗(yàn)中采集標(biāo)本的標(biāo)識(shí) 、 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物編號(hào)和收集日期 ，實(shí)驗(yàn)方案的基本要求 、 實(shí)驗(yàn)方案的主要內(nèi)容 、 實(shí)驗(yàn)內(nèi)容的修改 、 研究專題的管理及實(shí)驗(yàn)工作人員的工作要求 、數(shù)據(jù)記錄與修改 、 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物疾病或異常情況 （ 非供試品引起 ） 的處理 、 總結(jié)報(bào)告的書寫和審查 、 總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容 、 總結(jié)報(bào)告的修改等 。 接受委托的研究 ， 實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位認(rèn)可 。變更的內(nèi)容 、 理由及日期 ， 應(yīng)記入檔案 ， 并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存 。 批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)結(jié)束日期 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 （六）資料檔案 研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)將實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報(bào)告的原件、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報(bào)告等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求編號(hào)歸檔。 資料檔案室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理。質(zhì)量容易變化的標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)為時(shí)限。凡在中華人民共和國(guó)申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究都應(yīng)接受國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。為促進(jìn) GLP認(rèn)證與新藥注冊(cè)的有機(jī)結(jié)合， 2023年 1月 1日起，我國(guó)開始強(qiáng)制執(zhí)行GLP認(rèn)證。 1998年 3月衛(wèi)生部頒布了 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（試行） 》 。 重新制定的 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP），于2023年 9月 1日正式頒布實(shí)施。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。 （ 3）知情同意（ Informed Consent）指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合 《 赫爾辛基宣言