【正文】 》 規(guī)定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。 （ 8）申辦者（ Sponsor）發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構或組織。 （ 10）稽查（ Audit）指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關法規(guī)要求相符。 （ 12）病例報告表（ Case Report Form， CRF）指按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關術語 （ 14）不良事件（ Adverse Event）病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。 （ 16）標準操作規(guī)程（ Standard Operating Procedure, SOP）為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。單盲指受試者不知情，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配情況。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規(guī)定。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （四）試驗方案與人員職責 1．研究者職責 2．申辦者職責 3．監(jiān)查員職責 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （五）記錄與報告 病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時間。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （六）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析 數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速 、 完整 、無誤地納入報告 ， 所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案 ， 以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進行檢查 。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （七）試驗用藥品管理 臨床試驗用藥品不得銷售。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （八）質(zhì)量保證 申辦者及研究者均應履行各自職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。 藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規(guī)程以及相關法規(guī)要求進行，試驗數(shù)據(jù)是否及時、真實、準確、完整地記錄。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （九）多中心試驗 多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 三、藥物臨床試驗機構資格認定 （九）多中心試驗 為加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同制定了 《 藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行） 》 ，并于 2023年 3月 1日起施行，這意味著我國開始對藥物臨床試驗機構實施資格認定。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權 知識產(chǎn)權主要涉及專利權、商標權、版權（著作權）和商業(yè)秘密四種。 在新藥研究過程中，為避免重復勞動，通過藥品專利信息檢索了解當前國際相關領域技術狀況是新藥研究的重要一環(huán)，同時獲得方法學的支持。 這里主要介紹藥品的專利權 、 商標權和商業(yè)秘密 。 （ 2） 專利行政部門 目前 ， 我國負責全國專利工作的部門是國家知識產(chǎn)權局 ， 在地方設有省級的知識產(chǎn)權局 ， 負責本地區(qū)的專利工作 。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權 一、藥品知識產(chǎn)權概述 （ 一 ） 專利權 3． 專利權保護期限 、 范圍 、 終止和無效 （ 1）專利權的保護期限 實用新型專利權和外觀設計專利權的保護期限為 10年，發(fā)明專利權的保護期限為 20年，均自申請日起計算。發(fā)明或者實用新型專利權的保護范圍以其權利要求的內(nèi)容為準，說明書及附圖可以用于解釋權利要求。 （４）專利權的無效 自國務院專利行政部門公告授予專利權之日起，任何單位或個人認為該專利權的授予不符合本法有關規(guī)定的，可以請求專利復審委員會宣告該專利權無效。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權 一、藥品知識產(chǎn)權概述 （ 一 ） 專利權 ４ ． 不授予專利權的發(fā)明創(chuàng)造 （ 1）違反法律、道德等的。 對下列各項不授予專利權 ①科學發(fā)現(xiàn)；②智力活動的規(guī)則和方法；③疾病的診斷和治療方法；④動物和植物品種；⑤用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權 一、藥品知識產(chǎn)權概述 （一）專利權 5．專利權人的權利和義務 （ 1）專利權人的權利 ①獨占實施權；②許可實施權；③轉讓權；④署名權；⑤標記權。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權 （二）商標權 1．商標 商標，是指在商品或者服務項目上所使用的，用以識別不同經(jīng)營者所生產(chǎn)、制造、加工、揀選、經(jīng)銷的商品或者提供的服務的可視性標志。 （ 2）自愿注冊的原則 即商標是否注冊，由生產(chǎn)者或經(jīng)營者根據(jù)需要自行決定。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權 （二）商標權 3．商標權內(nèi)容 經(jīng)商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權 （二）商標權 4．商標保護期限和續(xù)展 注冊商標的期限是指商標具有法律效力，受法律保護的期限，也可以稱為注冊商標的有效期或保護期。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權 （三）商業(yè)秘密 商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟上的利用或轉讓來實現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權的一部分。 藥品發(fā)明包括：①新物質(zhì)，指具有一定化學結構式或物理、化學性能的單一物質(zhì)。③生物制品、微生物及其代謝產(chǎn)物，可授予專利權的微生物及其代謝產(chǎn)物必須是經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并且具有特定工業(yè)用途。 關于藥品的方法發(fā)明包括：①制備和生產(chǎn)方法，如化合物的制備方法、組合物的制備方法、提取分離方法、純化方法等；②用途發(fā)明，如化學物質(zhì)的新的醫(yī)藥用途、藥物的新的適應癥等。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權 二、藥品知識產(chǎn)權在新藥研究中應用 （二）藥品商標保護 一般來說，藥品的名稱有商品名稱和通用名稱之分，但二者是存在區(qū)別的，不能相混淆。另外，申請注冊商標的藥品商品名稱不得與世界衛(wèi)生組織非專利藥品的名稱相同，不得與已經(jīng)被撤銷、更換、淘汰的藥品名稱相同，還不應造成醫(yī)療使用的誤解