【正文】 一 ） 專利權(quán) 2． 授予專利條件 我國 《 專利法 》 對授予發(fā)明專利和實用新型專利的條件規(guī)定為，其應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 一、藥品知識產(chǎn)權(quán)概述 （ 一 ） 專利權(quán) 3． 專利權(quán)保護(hù)期限 、 范圍 、 終止和無效 （３）專利權(quán)的終止 有下列幾種情形之一的，專利權(quán)將終止：①專利權(quán)期限屆滿將自行終止；②沒有按照規(guī)定繳納年費(fèi)的；③專利權(quán)人以書面聲明放棄其專利權(quán)的。 （ 2）不適用專利法保護(hù)的科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域的。 （ 2）專利權(quán)人的義務(wù) ①充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)；②繳納年費(fèi)的義務(wù)。 （ 3）統(tǒng)一注冊原則 即全國商標(biāo)注冊和管理的工作由國務(wù)院工商行政管理部門商標(biāo)局主管。我國 《 商標(biāo)法 》 規(guī)定，注冊商標(biāo)的有效期為 10年，自核準(zhǔn)注冊之日起計算；注冊商標(biāo)有效期滿，需要繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)在期滿前 6個月內(nèi)申請續(xù)展注冊；在此期間未能提出申請的，可以給予 6個月的寬展期；寬展期滿仍未提出申請的，注銷其注冊商標(biāo)；每次續(xù)展注冊的有效期為10年。②藥物組合物，指兩種或兩種以上元素或化合物按一定比例組成具有一定性質(zhì)和用途的混合物。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 二、藥品知識產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應(yīng)用 （一）藥品專利類型 2．實用新型專利 其一，它必須是一種產(chǎn)品，該產(chǎn)品應(yīng)該是工業(yè)方法制造的、占據(jù)一定空間的、具有實用型的物品，而不是方法； 其二，它必須是具有一定形狀和構(gòu)造的產(chǎn)品，沒有固定形狀的物質(zhì)，以及氣體、液體、粉末物等不能被授予實用新型專利。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 二、藥品知識產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應(yīng)用 （三）醫(yī)藥商業(yè)秘密管理 新藥研究開發(fā)技術(shù)秘密 藥品生產(chǎn)管理技術(shù)秘密 藥品經(jīng)營銷售商業(yè)秘密 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 三、藥品專利信息檢索 （一）藥品專利信息檢索方法 （二）常用免費(fèi)網(wǎng)絡(luò)專利數(shù)據(jù)庫 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 《 藥品管理法 》規(guī)定：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱；已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 二、藥品知識產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應(yīng)用 （一）藥品專利類型 1．發(fā)明專利 （ 2）方法發(fā)明專利 方法發(fā)明是指為制造產(chǎn)品或解決某個技術(shù)課題而研究開發(fā)出來的操作方法、制造方法以及工藝流程。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 二、藥品知識產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應(yīng)用 （一）藥品專利類型 1．發(fā)明專利 (1)產(chǎn)品發(fā)明專利 產(chǎn)品發(fā)明指人工制造的各種有形物品的發(fā)明。商標(biāo)注冊人享有以下的權(quán)利： （ 1）獨占使用權(quán)； （ 2）轉(zhuǎn)讓權(quán)； （ 3）許可使用權(quán)。 2．商標(biāo)注冊原則 （ 1）在先申請原則 即誰先申請商標(biāo)注冊，商標(biāo)就授予誰。 對前款第四項所列產(chǎn)品的生產(chǎn)方法，可以依照《 專利法 》 規(guī)定授予專利權(quán)。專利復(fù)審委員會對宣告專利權(quán)無效的請求應(yīng)當(dāng)及時審查和作出決定，并通知請求人和專利權(quán)人。 （ 2）專利權(quán)的保護(hù)范圍 發(fā)明和實用新型專利權(quán)被授予后，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 一 、 藥品知識產(chǎn)權(quán)概述 （ 一 ） 專利權(quán) 1． 基本概念 （ 1） 專利 專利是專利權(quán)的簡稱 ， 是指就一項發(fā)明 、 實用新型或外觀設(shè)計向國家專利行政部門提出專利申請 ， 經(jīng)依法審查合格后 ， 向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán) 。由藥品的技術(shù)特點決定，藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利、商標(biāo)和商業(yè)秘密。多中心試驗應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個試驗的實施。稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。 應(yīng)具有計算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序 ，用于保證數(shù)據(jù)庫的保密性 。 臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （二）臨床試驗前準(zhǔn)備與必要條件 1．進(jìn)行藥物臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù) 2．臨床試驗用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供 3．設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗的 需要 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （三）受試者權(quán)益保障 1．受試者權(quán)益保障原則和主要措施 2．倫理委員會人員組成 3．試驗方案審議 4．倫理委員會意見 5．研究者應(yīng)向受試者說明的情況 6．知情同意書的獲得 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （四）試驗方案與人員職責(zé) 1．研究者職責(zé) 負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語 （ 17）設(shè)盲（ Blinding/Masking）臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 （ 13）試驗用藥品（ Investigational Product）用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語 （ 9）監(jiān)查員（ Monitor）由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語 （ 6）研究者（ Investigator）實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語 （ 4）知情同意書（ Informed Consent Form）是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語 （二）臨床試驗前準(zhǔn)備與必要條件 （三）受試者權(quán)益保障 （四）試驗方案與人員職責(zé) （五）記錄與報告 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （六）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析 （七）試驗用藥品管理 （八）質(zhì)量保證 （九）多中心試驗 第三節(jié) 藥物臨床