【正文】 原則，重新修訂并頒布了 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP），于 2023年 9月 1日正式實施。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 （ 2）非臨床安全性評價研究機構(gòu) 系指從事藥物非臨床研究的實驗室。 （ 6）供試品 系指供非臨床研究的藥品或擬開發(fā)為藥品的物質(zhì)。 （ 10）委托單位 系指委托非臨床安全性評價研究機構(gòu)進(jìn)行非臨床研究的單位。其職責(zé)為： （ 1）全面負(fù)責(zé)非臨床安全性評價研究機構(gòu)的建設(shè)和組織管理； （ 2）建立工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料； （ 3）確保各種設(shè)施、設(shè)備和實驗條件符合要求； （ 4）確保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行其職責(zé)； 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 2．機構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé) 非臨床安全性評價研究機構(gòu)負(fù)責(zé)人須具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 4．專題負(fù)責(zé)人職責(zé) （ 1）全面負(fù)責(zé)該項研究工作的運行管理； （ 2）制定實驗方案，嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報告； （ 3）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，及時提出修訂或補充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議； （ 4）確保參與研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 4．專題負(fù)責(zé)人職責(zé) （ 5）掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實驗記錄，確保其及時、直接、準(zhǔn)確和清楚； （ 6）詳細(xì)記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施； （ 7）實驗結(jié)束后，將實驗方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報告等歸檔保存； （ 8）及時處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 （三）實驗設(shè)施、設(shè)備及實驗材料 （ 2）飼料、墊料、籠具及其他動物用品的存放設(shè)施 各類設(shè)施的配臵應(yīng)合理，防止與實驗系統(tǒng)相互污染。 （ 5）具備保管實驗方案、各類標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP） 經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)和機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 （五）研究工作實施 研究工作的實施內(nèi)容包括每次研究的專題名稱或代號 、 實驗中采集標(biāo)本的標(biāo)識 、 實驗動物編號和收集日期 ，實驗方案的基本要求 、 實驗方案的主要內(nèi)容 、 實驗內(nèi)容的修改 、 研究專題的管理及實驗工作人員的工作要求 、數(shù)據(jù)記錄與修改 、 實驗動物疾病或異常情況 （ 非供試品引起 ） 的處理 、 總結(jié)報告的書寫和審查 、 總結(jié)報告的內(nèi)容 、 總結(jié)報告的修改等 。變更的內(nèi)容 、 理由及日期 ， 應(yīng)記入檔案 ， 并與原實驗方案一起保存 。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理 （六）資料檔案 研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)將實驗方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報告的原件、與實驗有關(guān)的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報告等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求編號歸檔。質(zhì)量容易變化的標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評價為時限。為促進(jìn) GLP認(rèn)證與新藥注冊的有機結(jié)合， 2023年 1月 1日起，我國開始強制執(zhí)行GLP認(rèn)證。 重新制定的 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP），于2023年 9月 1日正式頒布實施。 （ 3）知情同意（ Informed Consent）指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。 （ 8）申辦者（ Sponsor）發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機構(gòu)或組織。 （ 12）病例報告表（ Case Report Form， CRF）指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。 （ 16）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ Standard Operating Procedure, SOP）為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時間。 第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （六）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析 數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速 、 完整 、無誤地納入報告 ， 所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案 ， 以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進(jìn)行檢查 。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。 藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗數(shù)據(jù)是否及時、真實、準(zhǔn)確、完整地記錄。多中心試驗由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)（著作權(quán)）和商業(yè)秘密四種。 這里主要介紹藥品的專利權(quán) 、 商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密 。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 一、藥品知識產(chǎn)權(quán)概述 （ 一 ） 專利權(quán) 3． 專利權(quán)保護期限 、 范圍 、 終止和無效 （ 1）專利權(quán)的保護期限 實用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計專利權(quán)的保護期限為 10年，發(fā)明專利權(quán)的保護期限為 20年，均自申請日起計算。 （４）專利權(quán)的無效 自國務(wù)院專利行政部門公告授予專利權(quán)之日起，任何單位或個人認(rèn)為該專利權(quán)的授予不符合本法有關(guān)規(guī)定的，可以請求專利復(fù)審委員會宣告該專利權(quán)無效。 對下列各項不授予專利權(quán) ①科學(xué)發(fā)現(xiàn)；②智力活動的規(guī)則和方法；③疾病的診斷和治療方法；④動物和植物品種；⑤用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) （二）商標(biāo)權(quán) 1．商標(biāo) 商標(biāo)，是指在商品或者服務(wù)項目上所使用的，用以識別不同經(jīng)營者所生產(chǎn)、制造、加工、揀選、經(jīng)銷的商品或者提供的服務(wù)的可視性標(biāo)志。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) （二）商標(biāo)權(quán) 3．商標(biāo)權(quán)內(nèi)容 經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)為注冊商標(biāo)，商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) （三）商業(yè)秘密 商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟上的利用或轉(zhuǎn)讓來實現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權(quán)的一部分。③生物制品、微生物及其代謝產(chǎn)物，可授予專利權(quán)的微生物及其代謝產(chǎn)物必須是經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并且具有特定工業(yè)用途。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 二、藥品知識產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應(yīng)用 （二）藥品商標(biāo)保護 一般來說，藥品的名稱有商品名稱和通用名稱之分，但二者是存在區(qū)別的，不能