【正文】 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （六）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 （七）試驗(yàn)用藥品管理 （八）質(zhì)量保證 （九）多中心試驗(yàn) 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語 （ 1）試驗(yàn)方案（ Protocol）敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語 （ 6）研究者（ Investigator）實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。 （ 13）試驗(yàn)用藥品（ Investigational Product）用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對照藥品或安慰劑。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （二）臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備與必要條件 1．進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù) 2．臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供 3．設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的 需要 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （三）受試者權(quán)益保障 1．受試者權(quán)益保障原則和主要措施 2．倫理委員會人員組成 3．試驗(yàn)方案審議 4．倫理委員會意見 5．研究者應(yīng)向受試者說明的情況 6．知情同意書的獲得 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （四）試驗(yàn)方案與人員職責(zé) 1．研究者職責(zé) 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)；對臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。 應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序 ，用于保證數(shù)據(jù)庫的保密性 ?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。由藥品的技術(shù)特點(diǎn)決定，藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利、商標(biāo)和商業(yè)秘密。 （ 2）專利權(quán)的保護(hù)范圍 發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。 對前款第四項(xiàng)所列產(chǎn)品的生產(chǎn)方法，可以依照《 專利法 》 規(guī)定授予專利權(quán)。商標(biāo)注冊人享有以下的權(quán)利： （ 1）獨(dú)占使用權(quán)； （ 2）轉(zhuǎn)讓權(quán)； （ 3）許可使用權(quán)。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 二、藥品知識產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應(yīng)用 （一）藥品專利類型 1．發(fā)明專利 （ 2）方法發(fā)明專利 方法發(fā)明是指為制造產(chǎn)品或解決某個技術(shù)課題而研究開發(fā)出來的操作方法、制造方法以及工藝流程。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 二、藥品知識產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應(yīng)用 （三）醫(yī)藥商業(yè)秘密管理 新藥研究開發(fā)技術(shù)秘密 藥品生產(chǎn)管理技術(shù)秘密 藥品經(jīng)營銷售商業(yè)秘密 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 三、藥品專利信息檢索 （一）藥品專利信息檢索方法 （二）常用免費(fèi)網(wǎng)絡(luò)專利數(shù)據(jù)庫 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。②藥物組合物，指兩種或兩種以上元素或化合物按一定比例組成具有一定性質(zhì)和用途的混合物。 （ 3）統(tǒng)一注冊原則 即全國商標(biāo)注冊和管理的工作由國務(wù)院工商行政管理部門商標(biāo)局主管。 （ 2）不適用專利法保護(hù)的科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域的。 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 一、藥品知識產(chǎn)權(quán)概述 （ 一 ） 專利權(quán) 2． 授予專利條件 我國 《 專利法 》 對授予發(fā)明專利和實(shí)用新型專利的條件規(guī)定為，其應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。自 2023年 3月 1日起，未提出資格認(rèn)定申請和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。 臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。檢測項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。 （ 18）合同研究組織（ Contract Research Organization, CRO）一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GCP基本內(nèi)容 （一）相關(guān)術(shù)語 （ 11）視察（ Inspection）藥品監(jiān)督管理部門對一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。 （ 5）倫理委員會（ Ethics Committee）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。 原國家藥品監(jiān)督管理局成立后，頒布了 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 》 ，于 1999年 9月 1日正式實(shí)施。實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報告以及其他資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少 5年。 研究過程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時 ， 應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查 ， 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 。 因此 ， 它的制定與執(zhí)行是藥物非臨床研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 。實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面： ① 不同種屬動物或不同實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施； ② 動物的檢疫和患病動物的隔離治療設(shè)施； ③ 收集和處臵試驗(yàn)廢棄物的設(shè)施； ④ 清洗消毒設(shè)施； ⑤ 供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時，應(yīng)設(shè)臵相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 2．機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé) 非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人須具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 二、 GLP基本內(nèi)容 （ 5）專題負(fù)責(zé)人（ Study Director，SD） 系指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究工作的人員。 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 一、藥物非臨床研究質(zhì)量管理發(fā)展概況 原國家藥品監(jiān)督管理局成立后開始對 GLP進(jìn)行修訂，于1999年 10月頒布了 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 ，并于 1999年 11月 1日正式實(shí)施。病例組數(shù) ≥ 300例。病例組數(shù) 2030例。 第十章 新藥研究管理 第十章 新藥研究管理 ? 第一節(jié) 新藥研究概述 ? 第二節(jié) 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 ? 第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 ? 第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán) 第一節(jié) 新藥研究概述 新藥上市后生命周期不斷縮短，更新?lián)Q代速度越來越快，新藥研究開發(fā)已成為國際制藥企業(yè)生存與發(fā)展的必然選擇。觀察人體對于藥物的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足